古塞库单抗(Tremfya，guselkumab)中文说明书
【药品名称】：Tremfya（单抗guselkumab）
【药品别名】：guselkumab
【英文名】：guselkumab
【研发公司】：Janssen
【适用症】：中度至重度斑块性银屑病
【药效动力学】
根据药效动力学标志物的开拓性分析Guselkumab减低在被评价有银屑病受试者IL-17A，IL-17F和IL-22相对于处理前血清水平。这些药效动力学标志物和发挥它的临床效应作用机制间相互关系没有完全了解
【作用机制】
Guselkumab是一种人人单克隆Ig正常炎症G1λ抗体选择性地结合至白介素23(IL-23)的p19亚单位和抑制它与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子它涉及正常炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。
【适应症和用途】
TREMFYA是一种白介素-23阻断剂适用为成年患者有中度-至-严重斑块性银屑病的治疗患者是全身治疗或光治疗后备者。
【剂量和给药方法】
100 mg通过皮下注射在周0，周4和其后每6周给药。
【剂型和规格】
注射用：100 mg/mL在一个单-剂量预装注射器。
【警告和注意事项】
●感染：TREMFYA可能增加感染的风险。如临床上重要的慢性或急性感染发生体征和症状. 如发生一个严重感染指导患者寻求医学建议，终止TREMFYA直至感染解决。(5.1)
●结核(TB)：开始用TREMFYA治疗前对TB评价。
【不良反应】
最常见(≥1%)不良反应伴随TREMFYA包括上呼吸感染，头痛，注射部位反应，关节痛，腹泻，胃肠炎，癣感染，和单纯疱疹感染。
报告怀疑不良反应，联系Janssen Biotech，Inc.电话1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)或FDA在1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch.
【药物相互作用】
在用TREMFYA治疗患者中避免使用活疫苗。
【如何供应/贮存和处置】
如何供应
注射用TREMFYA(guselkumab)是一个清晰和无色至浅黄溶液可能含半透明小颗粒。 TREMFYA是作为一个单-剂量100 mg/mL预装注射器供应：
● NDC CODE：57894-640-01
【贮存和处置】
TREMFYA是无菌和无防腐剂。遗弃任何未使用部分。
●贮存在一个冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)
●用前贮存在原始纸盒。
●用前避光保护。
●不要冻结。
●不要摇晃。
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