Gilenya芬戈莫德中文说明书
[药品名称]：Gilenya(芬戈莫德)
[英 文 名]：Gilenya
[研发公司]：诺华
[适 用 症]：多发性硬化症
[适应证和用途]
芬戈莫德是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂适用于复发性多发性硬化症患者的治疗减少临床加重的频数和延缓身体残疾的积蓄。
[剂量和给药方法]
推荐剂量：0.5 mg口服每天1次，有或无食物。
[剂型和规格]
0.5 mg硬胶囊.
[禁忌证]
（1）最近(在过去6个月内)发生：心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中，短暂性缺血发作，失代偿心衰需要住院，或类III/IV心衰
（2）存在Mobitz氏II型二度或三度AV阻滞或病态窦房结综合征或史，除非患者有心脏起搏器
（3）基线QTc间期500 ms
（4）用类Ia或类III抗心律失常药治疗
[警告和注意事项]
（1）芬戈莫德首次剂量后心率和/或房室传导减慢：监视患者
（2）感染：芬戈莫德可能增加感染的风险。开始用芬戈莫德治疗前应得到最近完全血细胞计数CBC。治疗期间监视感染的体征和症状和在终止后共2个月。在有活动性急性或慢性感染患者中不要开始芬戈莫德治疗。
（3）黄斑水肿：可能发生有或无视力症状。在开始芬戈莫德前应进行一项眼科学评价和在治疗开始后3-4个月后。在基线和患者的常规评价时监视视力。有糖尿病患者或葡萄膜炎史时增加风险和应有常规眼科评价。
（4）用芬戈莫德减低肺功能测试：当临床指示时得到肺活量和肺扩散一氧化碳[diffusion lung capacity forcarbon monoxide, DLCO]。
（5）肝效应：芬戈莫德可能增加肝转氨酶。开始芬戈莫德前应得到最近肝酶结果。如怀疑肝损伤评估肝酶。如果发生显著肝损伤终止芬戈莫德。
（6）胎儿风险：用芬戈莫德时和停止后2个月有生育能力妇女应使用有效避孕药。
[不良反应]
最常见不良反应(发生率10%和>安慰剂)：头痛，流感，腹泻，背痛，肝转氨酶升高和咳嗽。
报告怀疑不良反应，联系Novartis Pharmaceuticals Corporation电话1-888-669-6682或FDAat 1-800-
FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
[药物相互作用]
（1）酮康唑：因为同时全身使用酮康唑[ketoconazole]时芬戈莫德暴露增加70%和不良反应风险较大，严密监视患者。
（2）疫苗：芬戈莫德治疗时，和停止后2个月时，由于感染风险，避免或减毒疫苗。
[特殊人群中使用]
（1）妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。可得到妊娠注册。
（2）儿童患者：未确定安全性和有效性。
（3）肝受损：严密监视严重肝受损患者，因芬戈莫德暴露加倍，和不良反应风险较大。
[如何供应/贮存和处置]
1.0.5 mg芬戈莫德胶囊是硬明胶胶囊有白色不透明体部和and 亮黄色帽在帽上印有“FTY 0.5mg”和在胶囊体部用黄墨印有两条径向带 .
2.在泡包装供应芬戈莫德胶囊。
3.28胶囊纸盒含2个每个塑料泡卡14胶囊折叠式塑料泡卡NDC 0078-0607-51
4.7胶囊纸盒含1塑料泡卡的每塑料泡卡7个胶囊NDC 0078-0607-89
5.芬戈莫德胶囊应贮存在25ºC(77ºF)；外出允许致15-30ºC (59-86ºF)。保护免受潮湿。
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