芙仕得Fulvestrant Injection中文说明书
【药品名称】：芙仕得(FulvestrantInjection)
【药品别名】：氟维司群注射液
【英文名称】：Fulvestrant Injection
【研发公司】：英国阿斯利康制药有限公司
【适用 症】：晚期或转移性乳腺癌
【型号规格】：5ml:0.25g
【中文别名】：比卡鲁胺
【药理毒理】
氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。
体外研究证实，氟维司群是他莫昔芬耐药以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）细胞系生长的可逆性抑制制剂，在体外肿瘤研究中，氟维司群可延缓裸鼠体内人乳腺癌MCF-7细胞异种移植物的植入。氟维司群可抑制已植入的MCF-7异种移植物以及他莫昔芬耐药的乳腺肿瘤异种移植物的生长。对氟维司群耐药的乳腺肿瘤异种移植物可能对他莫昔芬也存在交叉耐药性。
【功能与主治】芙仕得(FulvestrantInjection)本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【性状】
本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】
本品用于抗雌激素疗法治疗后无效、病情进展或激素受体呈阳性的绝经后妇女转移性晚期乳腺癌的治疗。
用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【用法与用量】
成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
使用方法：臀部缓慢肌注。
【临床研究】
芙仕得（氟维司群注射液）是一种新型雌激素受体拮抗剂，治疗对象为已接受抗雌激素药物（如他莫昔芬）但病情仍趋恶化的绝经后妇女。芙仕得（氟维司群注射液）以乳腺癌细胞的雌激素受体为靶点，下调其作用。2007年，芙仕得(氟维司群)在美国上市，批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。2010年芙仕得(氟维司群)在我国通过临床，正式在我国上市，并命名商品名为“芙仕得”
【注意事项】
轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品。严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酐清除率<30ml/min）。考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。运动员慎用。对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
【禁忌】
本品禁用于： 1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.严重肝功能损害的患者。
【孕妇用药】
孕妇禁用本品。在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性，包括胎儿畸形率和死亡率升高。应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。如在使用本品期间患者怀孕，应告知对胎儿的潜在危害和流产可能。在哺乳大鼠中可见氟维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，哺乳期间禁用本品。
【儿童用药】
因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
【贮藏】
2～8℃（置冰箱内）保存。为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中。
【包装】
盒内含透明的1型玻璃预填充型注射剂，带有聚苯乙烯活塞，并装有防破坏开启封。注射剂内装5ml注射用溶液。同时配有可接于针筒的安全型注射针。
翻译：陈婷
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