Avycaz头孢他啶阿维巴坦复方冻干粉注射剂中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： （2克：5克）/瓶 10瓶/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家英文名】:
Actavis plc
【该药品相关信息网址】:
http://www.drugs.com/history/avycaz.html
【原产地英文商品名】:
Avycaz injection
【原产地英文药品名】:
ceftazidime-avibactam
【中文参考商品译名】:
Avycaz注射用复方
【中文参考药品译名】:
头孢他啶-阿维巴坦
【简介】：
近日，美国FDA批准AVYCAZ(AVIBACTAM SODIUM CEFTAZIDIME)与甲硝唑联合用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)及复杂性尿路感染 (cUTI) 成人患者，其中包括肾脏感染（肾盂肾炎），适用于治疗选择有限或没有替代治疗选择的患者。
Avycaz是一款固定剂量的复方药物，所含有的头孢他啶是先前获批的头孢菌素类抗菌药，Avibactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂。
“FDA致力于让治疗药物用来治疗未满足医疗需求的患者，”FDA药品审评价与研究中心抗生素产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Cox称。“当用来治疗患者感染的抗菌药物有限或没有替代药物时，Avycaz可拿来使用是非常重要的。”
批准日期: 2015年2月25日；公司: Actavis plc
注射用复方AVYCAZ(头孢他啶[ceftazidime]-avibactam)，为静脉使用
美国初次批准：2015
【适应证和用途】
AVYCAZ(头孢他啶-avibactam)是一个头孢霉菌素和一个β-内酰胺酶抑制剂的组合适用为18岁或以上有以下被指定的敏感微生物所致感染患者的治疗:
⑴ 与甲硝唑[metronidazole]联用对复杂腹腔内感染(cIAI)
⑵ 复杂尿路感染(cUTI)包括肾盂肾炎
因为当前对AVYCAZ只能得到有限的临床安全性和疗效数据，保留AVYCAZ在受限制或无另外治疗选择的患者中使用。[见临床研究(14)].
为减低药物-耐药细菌发生发展和保持AVYCAZ和其他抗菌药的有效性，AVYCAZ只应被用于治疗感染是已被证明或被强烈怀疑被敏感细菌所致。
【剂量和给药方法】
⑴ 推荐治疗时间：
cIAI：5至14天
cUTI 包括肾盂肾炎：7至14天
⑵ 对组成性供应干粉和随后要求稀释指导见完整处方资料。
⑶对药物兼容性见完整处方资料。
【剂型和规格】
注射用AVYCAZ(头孢他啶-avibactam)在一次性使用小瓶含2克头孢他啶和0.5克avibactam。
【禁忌证】
对头孢他啶，avibactam或头孢霉菌素类对其他成员已知严重超敏性。
【警告和注意事项】
⑴有基线CrCL 30至50mL/min患者中减低疗效。从而监视CrCL至少每天 in有改变肾功能和患者中调整AVYCAZ的剂量。
⑵超敏性反应：包括过敏性反应和严重皮肤反应。有青霉素过敏史患者可能发生交叉-超敏性. 如发生过敏反应，终止AVYCAZ。
⑶艰难梭菌-伴腹泻：接近所有全身抗菌药都曾报道艰难梭菌-伴腹泻(CDAD)，包括AVYCAZ。如发生腹泻评价。
⑷中枢神经系统反应：可能发生癫痫发作和其他神经学事件，尤其是在有肾受损患者。在有肾受损患者中调整剂量。
【不良反应】
最常见不良反应(在任一适应证> 10%的发生率)是呕吐，恶心，便秘，和焦虑。
【如何供应/贮存和处置】
AVYCAZ注射液是在单次使用，透明玻璃小瓶供应。2克头孢他啶(等同于2.635克头孢他啶五水/碳酸钠)和0.5克avibactam(等同于0.551克avibactam钠) – 各个小瓶(NDC# 0456-2700-01)和纸盒含10小瓶(NDC# 0456-2700-10)
贮存未重建的AVYCAZ小瓶在25°C(77°F)；外出允许15°C和30°C间(59°F和86°F)[见USP对照室温]。避光保护。
患者咨询资料
【严重过敏反应】
忠告患者，其家庭，或护理人员可能发生需要立即治疗的过敏反应，包括严重过敏反应。询问他们关于对AVYCAZ，其他β-内酰胺(包括头孢霉菌素)，或其他过敏原任何以前超敏性反应[见警告和注意事项(5.2)]。
潜在地严重腹泻
忠告患者，其家庭，或护理人员腹泻是抗菌药所致常见问题。有时可能发生频繁水性或血性腹泻和可能是更严重肠道感染征象。如发生严重水性或血性腹泻，告诉他们联系他或她的卫生保健提供者[见
【警告和注意事项(5.3)]。
神经系统反应
忠告患者，其家庭，或护理人员使用AVYCAZ可能发生神经学不良反应。指导患者其家庭，或护理人员任何神经学体征和症状立即告知卫生保健提供者，包括脑病(意识障碍包括混乱，幻觉，木僵，和昏迷)，肌阵挛，和癫痫发作，为立即治疗，剂量调整，或AVYCAZ的终止[见警告和注意事项(5.4)]。
抗菌耐药性
与患者，其家庭，或护理人员商讨抗菌药包括AVYCAZ只应用于治疗细菌性感染。它们不治疗病毒感染(如，感冒)。当AVYCAZ被处方治疗某种细菌性感染，患者应被告诉虽然治疗过程早期常感觉好些，用药应采取严格按照医生指示。跳过剂量或不完成完整治疗过程可能(1) 降低立即治疗的有效性和(2)增加细菌将发生耐药性可能性和在未来用AVYCAZ或其他抗菌药将不能治疗[见警告和注意事项(5.5)]。
翻译：张东
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
