Viramune XR (nevirapine 奈韦拉平缓释片)中文说明书
【产地国家】： 美国
【处方药】： 是
【包装规格】： 400毫克/片 30片/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
勃林格殷格翰
【生产厂家英文名】:
Boehringer Pharmaceuticals, Inc.
【该药品相关信息网址1】:
https://www.drugs.com/pro/viramune.html
【原产地英文商品名】:
Viramune XR
【原产地英文药品名】:
nevirapine Extended-Release Tablets
【中文参考商品译名】:
Viramune缓释片
【中文参考药品译名】:
奈韦拉平
【简介】：
艾滋病治疗药Viramune XR（nevirapine Extended-Release 中文译名：奈韦拉平缓释片）已获FDA批准上市,本品原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)开发。
Viramune XR（nevirapine Extended-Release）属于一类称为非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs）的药物。逆转录酶将单链病毒RNA转换为DNA。NNRTI类药物通过结合逆转录酶的活性位点并抑制聚合酶活性来阻止HIV在细胞内复制。
批准日期：2011年4月11日 公司：勃林格殷格翰
Viramune XR（奈韦拉平[nevirapine Extended-Release]）缓释片，供口服使用
美国初次批准：1996年
警告：
危及生命（包括致命）的肝毒性和皮肤反应有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
致命和非致命的肝毒性。
致命和非致命的皮肤反应。
如果遇到以下情况，请立即中止：
肝炎的体征或症状。
转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状。
严重的皮肤或超敏反应。
有全身症状的皮疹。
在治疗的前18周进行监控至关重要。在治疗的前6周内应格外警惕，这是发生这些事件风险最高的时期。
【作用机理】
奈韦拉平是一种抗病毒药[请参见临床药理学]。
【适应症和用途】
VIRAMUNE XR是一种NNRTI，适用于成人HIV-1感染的联合抗逆转录病毒治疗。
重要注意事项：
除非收益大于风险，否则不建议在以下人群中开始治疗。
CD4 +细胞计数大于250细胞/mm3的成年雌性
CD4 +细胞计数大于400细胞/mm3的成年男性
必须严格遵守14天的即释VIRAMUNE（每天200毫克）的导入期；已经证明可以减少皮疹的发生。
【剂量和给药】
成年患者必须在开始的14天内每天一次服用200毫克速释VIRAMUNE片，然后每天一次服用400毫克VIRAMUNE XR片。
已经接受每日两次VIRAMUNE方案治疗的成年患者，可以每天更换一次VIRAMUNE XR 400mg，而没有14天的即时释放VIRAMUNE导入期。
如果在使用速释VIRAMUNE的14天导入期内任何患者出现皮疹，请在皮疹得到解决之前不要启动VIRAMUNE XR。超过28天后，请勿继续使用速释VIRAMUNE导入给药方案。
如果中止给药超过7天，请重新开始14天的导入给药。
必须将VIRAMUNE XR片剂整个吞下，不得咀嚼，压碎或分开。
【剂量形式和强度】
400mg片。
【禁忌症】
中度或重度（分别为Child-Pugh B级或C级）肝功能不全的患者。
用作职业和非职业接触后预防（PEP）方案的一部分，未经批准的使用。
【警告和注意事项】
肝毒性：有致命和非致命性肝毒性的报道。在治疗前和治疗过程中监测肝功能测试。如果临床肝炎或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身性症状，请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平。
皮疹：致命和非致命的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解和超敏反应，已有报道。如果发生严重的皮肤反应或超敏反应，请永久停用奈韦拉平。立即检查在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者的转氨酶水平。
监视患者的免疫重建综合征和脂肪再分布。
【不良反应】
最常见的不良反应是皮疹。在使用速释VIRAMUNE的导入期间，成人中2级或更高级别的与药物相关的皮疹的发生率为3％。导入期后，服用VIRAMUNE XR的受试者发生2级或以上与药物相关的皮疹的发生率为3％。导入期后发生2级或以上与药物相关的临床肝炎的发生率为2％。
要报告可疑的不良反应，请致电（800）542-6257或（800）459-9906 TTY与勃林格殷格翰制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
【药物相互作用】
共同使用VIRAMUNE XR可以改变其他药物的浓度，而其他药物可能会改变奈韦拉平的浓度。在治疗之前和治疗期间必须考虑药物相互作用的可能性。
【在特定人口中使用】
仔细监测肝纤维化或肝硬化患者，以寻找药物诱发毒性的证据。不要对Child-Pugh B或C的患者使用VIRAMUNE XR。
肾功能不全的患者无需调整剂量。每次透析治疗后，接受透析治疗的患者均应额外服用速释VIRAMUNE（200 mg）。
提供抗逆转录病毒妊娠注册。
【供应/存储和处理方式】
VIRAMUNE XR片剂（400毫克）为黄色，椭圆形，双凸片，一侧凹陷有“ V04”，另一侧凹陷有勃林格殷格翰徽标。
VIRAMUNE XR片剂以30瓶装出售（NDC 0597-0123-30）。
存储
储存在25°C（77°F）； 允许在15°C–30°C（59°F–86°F）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 存放在儿童接触不到的安全地方。
VIRAMUNE XR 400MG TAB 30 NEVIRAPINE BOEHRINGER INGELHEIM NDC：597012330
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=68133
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