ELOCTATE Intravenous转基因诺那凝血剂中文说明书
【产地国家】： 日本
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 250国际单位×1瓶
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】:
百健艾迪
【生产厂家英文名】:
Biogen Idec
【该药品相关信息网址】:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/
【原产地英文商品名】:
ELOCTATE（イロクテイト静注用）Intravenous
【原产地英文药品名】:
Efraloctocog Alfa（Genetical Recombination）
【中文参考商品译名】:
ELOCTATE（イロクテイト静注用）]
【中文参考药品译名】:
重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白
【简介】：
部份中文转基因诺那凝血剂处方资料（仅参考供）
药品介绍
类别名称
重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白制剂
批准上市：2015年3月
本质
Efurarokutokoguα，重组FC-人凝血因子VIII（FVIII）的融合糖蛋白（分子量：约225000），以及A链由754个氨基酸残基，乙组成的911个氨基酸残基链，和227个氨基酸残基是C链。 A链相当于1-743个和FVIII的1638年至1648年的氨基酸。 B链的1〜684位的氨基酸，相当于FVIII的1649至2332的氨基酸。 B链的685-911氨基酸和C链相当于人IgG1的Fc结构域。 Efurarokutokogu阿尔法由人胚胎肾细胞中产生。
操作注意事项
记录维修
如果不是这种药物的某些生物制品，因为它是一种血液替代药物，如果此剂给予凝血因子VIII缺乏症患者（处方）药物名称和序列号，剂量（配方）和天，使用患者姓名，记录地址等，以保存至少20年的事情。
审批条件
在制定药品风险管理计划，正确实施的。
【药效药理】
作用机序：
这种药物，内源性因子VIII和具有相似的功能特性，以校正临时校正出血倾向的因子VIII缺乏症。此外，包括在该代理人免疫球蛋白G1的Fc区，结合到参与再循环血液中的免疫球蛋白的新生儿Fc受体，并有利于延长保养的因子VIII活性的考虑可以。
主要非临床结果：
在A型血友病小鼠（尾出血模型），已观察到对这种药物的急性出血定期更换治疗和替代治疗止血效果。另外，在A型血友病小鼠和血友病A的狗，延伸在血浆中的因子VIII的活性已被发现与药物的血浆中药物动力学。
【适应证和用途】
ELOCTATE，抗血友病因子(重组)，Fc融合蛋白，是一种重组DNA来源，抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)为：
⑴ 控制和预防出血发作
⑵ 围手术处理
⑶ 常规预防：预防或减少出血发作的频数.
ELOCTATE不适用为von Willebrand病的治疗。
【剂量和给药方法】
只为重建后静脉使用。
每公斤体重一个单位将提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE标记有重组因子VIII的IU量。
对出血发作和围手术处理的给药公式：
估计因子VIII增量(IU/dL或正常%) = [总剂量(IU)/体重(kg)] × 2 (IU/dL每IU/kg)
或
需要剂量(IU) = 体重(kg) × 想要因子VIII升高(IU/dL或正常%) × 0.5 (IU/kg每IU/dL)
为常规预防给药为：50 IU/kg每4天；可能根据患者反应调整与给药在范围25-65 IU/kg在3-5天间隔。在小于6岁儿童中可能需要更频或较高剂量至80 IU/kg。
附：包装规格
250国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
500国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
750国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
1000国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
1500国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
2000国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
3000国际单位×1瓶
[预充式注射器（注射用水3毫升）×1用注射器]
输液器
Biogen Idec公司日本
重组凝血因子产品专用套件
生产厂商
Biogen Idec公司日本株式会社
完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_01/
翻译：张心
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