Monoclate P （人抗血友病（FVIII）因子/人凝血第八因子）中文说明书
【产地国家】： 美国
【处方 药】： 是
【包装规格】： 1000IU/20毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
CSL Behring美国公司
【生产厂家英文名】:
CSL Behring USA
【该药品相关信息网址1】:
http://www.cslbehring-us.com/s1/cs/enus/1151517285591/content/1153930175523/content.htm
【该药品相关信息网址2】:
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=9960
【原产地英文商品名】:
Monoclate P
【原产地英文药品名】:
Antihemophilic Factor (Human) Factor VIII:C Pasteurized Monoclonal Antibody Purified
【中文参考药品译名】:
人抗血友病（FVIII）因子
【曾用名】:
人凝血第八因子
【简介】：
部份中文重组人凝血因子VIII处方资料（仅供参考）
通用名称：重组人凝血因子VIII
英文名称：Antihemophilic Factor VIII
商品名称：MONOCLATE-P
性状：粉针剂
【适应症】：
用于血浆凝血因子VIII缺乏的血友病A的治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，起到暂时替代缺乏的凝血因子的作用。
禁忌：对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。
【药品简介】
Antihemophilic 因素 (人)
Monoclate-P®
因子 VIII: C 巴氏杀菌单克隆抗体纯化
【描述】
Antihemophilic因子 (人), Monoclate-P, 因子 viii: c巴氏杀菌, 单克隆抗体纯化, 是一个无菌, 稳定, 冻干浓缩因子VIII: C与减少的数量的VWF: Ag和纯化的外来血浆衍生蛋白的使用亲和层析。
小鼠单克隆抗体VWF: Ag被用作亲和配体, 首先分离因子VIII。因子VIII: C然后与VWF分离: Ag, 恢复, 公式化和提供作为一个无菌冻干粉.
精矿作为公式化包含白蛋白(人) 作为稳定剂, 导致集中与具体活动在4和10之间总蛋白的单位/毫克。如果没有这种添加的白蛋白(人) 稳定剂, 特定的活动已确定超过3000单位/毫克的蛋白质. Monoclate-P®已由汇集的人血浆制备, 并拟用于治疗经典血友病 (血友病 A)。
所有用于制造此产品的源等离子体都通过FDA许可的核酸检测 (NAT) 测试, 用于HBV、HCV和HIV-1, 发现不反应 (阴性)。该浓缩液经巴氏杀菌, 在其制造过程中以10小时的水溶液形式加热, 以进一步降低病毒传播的风险. 然而, 没有任何程序被证明是完全有效的去除病毒从凝血因子集中的传染性 (参见临床药理学和警告)。
Monoclate-P®是一个高度提纯的因素VIII的制备:c. 当按指示存储时, 它将保持其标记的效力在容器和包装标签上标明的期间.67 250、500和1000国际单位精矿重组后, 一个明确的,无色溶液是获得的, 包含50到150倍的因子VIII: C同样体积的血浆。
在重构1500国际单位精矿时, 得到一个清晰无色的溶液, 其中含有120到180倍的因子VIII: C和同等体积的血浆一样。每个小瓶包含标记的数量的 antihemophilic 因子 (AHF) 活动表示的国际单位 (国际单位) 的 antihemophilic 活动。一个单位的 antihemophilic 活动相当于该数量的 AHF 目前在一个毫升的正常人血浆。当被推荐的重组, 得到的解决方案包含约300至450毫摩尔钠离子每公升和有2到3倍的强壮生理盐水。它包含大约2-5毫摩尔钙离子每公升, 贡献作为氯化钙, 大约1到2% 白蛋白 (人), 0.8% 甘露醇和1.2毫米组氨酸。pH 值用盐酸和/或氢氧化钠调节。Monoclate-P®还含有微量 (≤ 50 ng 每100国际单位 AHF) 的小鼠单克隆抗体用于其纯化 (见临床药理学)。
Monoclate-P将仅被管理静脉注射。
【适应症】
Monoclate-P®是指治疗经典血友病 (血友病-A)。受影响的个体经常需要治疗在小事故以后。手术, 当需要在这些人, 必须在之前对凝血异常的临时更正。手术预防严重AHF缺乏可以完成与 appropriatelydosed手术前IV丸Monoclate P®后, 间歇性维持剂量 (见剂量和管理)。
Monoclate P对血管性血友病病患者的出血控制作用不大。
【剂量和管理】
Monoclate-P®只用于静脉用药。一般规则1单位的AHF活动每公斤将增加2%的循环 AHF 水平. 10以下 formula10 为成人和儿科患者提供了剂量计算指南:
需要的AHF国际单位数 = 体重 (千克)x期望因子 VIII增加(% 正常) x 0.5
虽然剂量必须根据患者的需要 (体重, 出血的严重性, 抑制剂的存在) 来个体化, 但有以下一般剂量的建议.
1.MILD出血--如果达到30%或以上的水平, 小出血性发作通常会随着单个输液而消退。
2.MODERATE 出血和小手术-对于更严重的出血和轻微的外科手术, 病人的因素VIII水平应该提高到30-50% 正常, 这通常需要最初的剂量为15-25国际单位每公斤。如果需要进一步治疗, 维持剂量为每公斤每8-12小时10-15国际单位。
3.SEVERE. 在重要器官 (颈部、喉部、subperitoneal)附近的出血中, 可能需要将因子VIII级提高到正常水平的80-100%, 每公斤的初始剂量为40-50国际单位, 每公斤维持剂量为20-25国际单位。8-12小时。
4.MAJOR外科手术-手术过程中, AHF充分行之有效达到正常水平80-100%的剂量应在手术前一小时给出。第二个剂量, 一半的大小的启动剂量, 应该给我小时后, fi的剂量。在术后10-14天内, 应在每日至少30%的时间内维持八级以上的因素。建议关闭实验室控制以维持AHF血浆水平, 以保持止血。
重建
1.Warm.将稀释剂和 Monoclate P®在未开封的小瓶中, 室温 [不高于 37°c (98°F)]。
2.Remove.将两个瓶子的瓶盖暴露在橡胶塞子的中央部分。
3.Treat.橡胶塞子表面采用防腐溶液, 使其干燥。
4.Using无菌技术, 将双端针一端插入稀释瓶的橡胶塞。将稀释剂瓶倒置, 将双端针的另一端插入 Monoclate-P®瓶的橡胶塞。直接稀释剂, 这将被抽真空, 在整个表面的Monoclate-P®蛋糕。(为了保证所有稀释剂的转移, 请将稀释瓶中针尖的位置调整到稀释剂塞子的内边缘。旋转瓶子, 以确保蛋糕在转移过程中完全润湿。
5.Remove.稀释剂瓶释放真空, 然后从Monoclate P®瓶中取出双端针。
6.Gently.将瓶子旋转, 直到粉末溶解, 溶液准备好进行管理。集中例行和容易reconstitutes在一分钟内。为保证不孕, Monoclate P®应在重组后三小时内进行管理。
7.Parenteral.在处理和容器许可的情况下, 在管理之前, 应目视检查药物制剂的颗粒物和变色。
管理
注意:
此套件包含两个设备, 一个不锈钢5微米过滤针, 单独标记为5微米的过滤针, 并包含在一个单独的水泡包, 和所有塑料5微米通风过滤器穗, 这是提供的四项管理组件吸塑包装, 其中任何一种可用于撤回用于管理的重组产品。对于选择使用哪种设备 (如下所述), 每个备用设备的特定的撤退方向必须完全遵循。如果不正确的指令被遵循, 产品丢失或无法撤回产品将产生。
a. 使用不锈钢过滤针进行提取的管理 (此项目单独包装在一个单独的, 标签的水泡包。
【如何提供】
Monoclate-P®是供应的单剂量瓶与无菌水注射, USP, 双端针进行重组, 排气过滤器穗为撤退, 过滤针为撤退, 有翅输液装置和酒精拭子。在每个瓶子的标签上都注明了在IU中的因子VIII活动。
每个产品包包括以下内容:
NDC数近似FVIII活动 (IU) 组件
0053-7631-02 250(低) 纸箱 (套件) 含有一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7641-01], 一个2.5毫升无菌水注射, USP(稀释剂) [NDC 0053-7653-02], 一个双端针为重构, 一个排气过滤器穗为撤退, 一过滤针为撤退, 一翼输液装置和酒精拭子。
0053-7632-02 500(中) 纸箱 (套件) 含有一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7642-01], 一个5毫升的无菌水注射, USP(稀释剂) [NDC 0053-7653-05], 一个双端针为重构, 一个排气过滤器穗为撤退, 一过滤针为撤退, 一翼输液装置和酒精拭子。
0053-7633-02 1000(高) 纸箱 (套件) 含有一小瓶的Monoclate-P®[NDC 0053-7643-01], 一个10毫升无菌水注射, USP (稀释剂) [NDC 0053-7653-10], 一个双端针为重组, 一个排气过滤器尖为撤退,一个过滤针为撤退, 一翼输液器和酒精拭子。
0053-7634-02 1500 (超高) 纸箱 (套件) 包含一瓶 Monoclate-P® [NDC 0053-7644-01], 一个10毫升不育水注射, USP (稀释剂) [NDC 0053-7653-10], 一个双端针为重组, 一个排气过滤器穗撤退, 一针为撤退, 一具翅输液器和酒精拭子。
【存储】
当存储在冰箱温度, 2-8°C (36-46°F), Monoclate P®是稳定的期限表示, 其标签上的到期日期。在此期间, Monoclate-P®可储存在室温不超过 25°c(77°F), 长达6月。避免结冰, 这可能会损坏稀释剂的容器。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d9c17023-cbff-4d95-8f44-ef842d59d938
翻译：林仪
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