Helixate FS抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位/5毫升（含：瓶、注射装置和稀释剂）/套
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】:
杰特贝林制药
【生产厂家英文名】:
CSL Behring
【该药品相关信息网址1】:
http://www.drugs.com/pro/helixate-fs.html
【该药品相关信息网址2】:
http://www.rxlist.com/helixate-fs-drug.htm
【原产地英文商品名】:
Helixate FS
【原产地英文药品名】:
Antihemophilic Factor (Recombinant), Formulated with Sucrose
【中文参考商品译名】:
Helixate FS冻干粉
【中文参考药品译名】:
抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子
【简介】：
2009年8月17日，CSL Bering公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已批准Helixate FS作为常规预防药物用于16岁以下、无关节损伤史的甲型血友病儿童。应用Helixate FS旨在减少出血发作次数及关节损伤风险。Helixate FS是基因重组第VIII凝血因子，还适用于控制或预防甲型血友病成人患者出血发作。
在大多数Helixate FS检验规格中，2.5ml稀释液。该药的配方或纯化过程中未使用白蛋白，生产制作过程包括有机溶剂法/清洁剂法病毒灭活步骤，可在室温（达25°C, 77°F）下储存3个月。
Helixate FS关联的最为严重的不良反应是全身超敏反应和产生高滴度抑制因子水平，因而不得不转为抗血友病因子替代治疗方案。临床试验中观察到的最常见不良反应为在无既往治疗史或极少接受治疗的患者中抑制因子的形成、皮肤相关的超敏反应、输注部位反应，以及采用中心静脉输液装置的患者发生的导管相关血流感染。
批准日期：2015年8月 公司：杰特贝林
Helixate FS[抗血友病因子（重组），蔗糖配方]冻干粉 用于静脉内使用
最初美国批准：1993年
【作用机理】
FS的Helixate暂时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
【适应症和用法】
的Helixate FS是一个抗血友病因子（重组）表示为：
•控制和预防出血事件的成人和儿童血友病A.
•围手术期管理在成人和儿童血友病A.
•常规预防，以防止或减少儿童血友病出血发作的频率和减少儿童关节损伤的风险不存在预先关节损伤。
•常规预防，以防止或减少成人A型血友病出血发作的频率
的Helixate FS不是为血管性血友病的治疗表示。
【用法用量】
仅用于静脉使用。
FS的Helixate每小瓶包含国际单位（IU，股吧）的重组因子VIII的标示量。
控制和预防出血事件和围手术期管理：
•剂量（单位）=体重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU/dl或正常％）×0.5（IU/公斤IU/分升）
•剂量滴定患者的临床反应。
•基于类型的出血事件的决定治疗次数。
对于成人的常规预防：每一周公斤三次25台。
对于儿童常规预防：每公斤25个单位，隔日。
【剂型和规格】
可作为单用小瓶冻干粉含标称250，500，1000，2000和3000 IU。
【禁忌症】
不要在谁有生命危险的过敏反应，包括过敏性休克鼠标或仓鼠蛋白或产品其他成分的病人不能用。
【警告和注意事项】
•超敏反应，包括过敏性休克，是可能的。如果出现症状，与FS的Helixate中断治疗和管理适当的治疗。
•活动中和抗体的发展可发生在接收到包含八因子产品，其中的Helixate FS病人。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到，或者如果出血不与预期的剂量控制，执行该测量的因子VIII抑制剂浓度的测定法。
•当凝血是通过用因子VIII，心血管危险因素发展规范化可以相同，作为非血友病患者的风险。
•输液过程中监控血浆凝血因子Ⅷ水平时，表示。
【不良反应】
在临床试验中最常见的不良反应（≥4％）是在预先未处理的和微创治疗的患者（PUP的和台胞证），皮肤相关的超敏反应（例如，皮疹，瘙痒，荨麻疹），输注部位抑制剂形成（中和抗体）反应（例如，炎症，疼痛），以及中央静脉接入装置（CVAD）相关的感染。
【特殊人群中使用】
•怀孕：没有人或动物的数据。只有当确实需要使用。
•儿童用药：患儿可能会出现更高的因子VIII间隙。可能需要调整剂量。
【包装规格/储存与处理】
如何附送
Helixate FS是可用的，如以下单次使用的玻璃小瓶大小的试剂盒。无菌注射用水的合适量，USP和推出Mix2Vial™滤波器的传输设备在试剂盒中提供。
套件NDC数目概约FVIII活性（IU）稀释液（毫升）
0053-8131-02 250IU/2.5毫升
0053-8132-02 500IU/2.5毫升
0053-8133-02 1000IU/2.5毫升
0053-8134-02 2000IU/5.0毫升
0053-8135-02 3000IU/ 5.0毫升
在IU实际因子VIII活动的每个FS的Helixate瓶的标签上说明。
储存和处理
产物小瓶和稀释剂小瓶不与天然橡胶胶乳制成。
作为打包出售产品
•存储的Helixate在FS + 2°C至+ 8°C（36°F至46°F），从生产日期长达30个月。在此期间，FS的Helixate可在温度下存放一段长达12个月至+ 25°C或77°F。
•记录的室温下保存的开始日期的未开封的产品盒。一旦在室温下储存，不产品返回到冰箱。在保质期到期，然后在室温下储存后，或后的产物小瓶的到期日，以较早者为准。
•在小瓶过期后表示不使用的Helixate FS。
•不要冷冻。
•极端暴露于光保护并存储在使用前纸箱冻干粉末。
产品经过重组
•复溶后，在室温下储存的的Helixate FS溶液和3小时内施用
翻译：林仪
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