Xyntha Solofuse（antihemophilic factor [recombinant]）预填充注射器中文说明书
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【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位/4毫升（含：瓶、注射装置和稀释剂）/套
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】:
辉瑞公司
【生产厂家英文名】:
Pfizer
【该药品相关信息网址1】:
http://bdipharma.com/products/xyntha-solofuse
【该药品相关信息网址2】:
http://www.drugs.com/mtm/xyntha-solofuse-recombinant.html
【原产地英文商品名】:
Xyntha Solofuse 3000IU/4ml(including: bottles, injection device and diluent)/KIT
【原产地英文药品名】:
antihemophilic factor [recombinant]
【中文参考商品译名】:
Xyntha Solofuse冻干粉
【中文参考药品译名】:
抗血友病, 重组人凝血Ⅷ因子
【简介】：
XYNTHA®SOLOFUSE™（抗血友病因子重组]）冻干粉在预填充的双室注射器，用于静脉内注射
最初美国批准：2008
目前的主要变化
适应证和用途 10/2014
【作用机理】
XYNTHA暂时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
【适应症和用法】
XYNTHA是在成人和儿童血友病控制和预防出血期和围手术期管理指示的重组抗血友病因子。
XYNTHA没有患者血管性血友病氏病指示。
【用法用量】
对于重组后的静脉只使用
所需的剂量使用以下公式确定：
需要单位=体重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU/dl或正常％）×0.5（IU /公斤IU /分升），其中IU =国际单位。
XYNTHA给药频率由出血事件的类型以及治疗医师的建议确定。
【剂型和规格】
作为一次性使用的冻干粉含预填标称250，500，1000，2000，或3000 IU双腔注射器XYNTHA SOLOFUSE可用。
【禁忌症】
不要在有谁表现危及生命的即时过敏反应，包括过敏性休克，在产品或其组成部分，包括仓鼠蛋白质的患者不能使用。
【警告和注意事项】
过敏症和严重的过敏反应是可能的。患者可发展过敏仓鼠蛋白，它存在于XYNTHA痕量。如果发生这样的反应，与产品停止治疗，并给予适当的治疗。
在接收到包含VIII-产品，包括XYNTHA因素的患者已经检测到活动中和抗体的开发。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到，或者如果出血不与适当的剂量控制，执行该测量的因子VIII的抑制剂浓度的测定。
【不良反应】
最常见的不良反应（≥10％），在成人XYNTHA和儿科的PTPs为头痛，关节痛，发热，和咳嗽。
在所有的研究中，三科开发的第VIII因子抑制剂（2.1％）。
【特殊人群中使用】
怀孕：没有人或动物的数据。只有在确实需要时使用。
小儿科：半衰期较短，分布体积都较大，和恢复是在儿童XYNTHA施用后降低。可能需要更高或更频繁的给药。
【包装规格/储存与处理】
如何附送
XYNTHA SOLOFUSE在包括含标称250,500，1000，2000或3000 IU和4毫升中的预灌装双室注射器用于重建0.9％氯化钠溶液中的XYNTHA冻干粉末的试剂盒提供的：
250国际单位包：NDC 58394-022-03
500国际单位包：NDC 58394-023-03
1000国际单位包：NDC 58394-024-03
2000国际单位包：NDC 58394-025-03
3000国际单位包：NDC 58394-016-03
每个XYNTHA SOLOFUSE套装包括：一个柱塞杆组装一无菌输液器，双酒精棉签，一是绷带，一是纱布垫，一是通风无菌帽，和一个包装说明书。
在国际单位实际因子VIII活动的每个XYNTHA SOLOFUSE的标签上说明。
翻译：陈婷
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