ELOCTATE Intravenous Injection抗血友病因子（重组），Fc融合蛋白中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
百健艾迪
【生产厂家英文名】:
Biogen Idec
【该药品相关信息网址1】:
http://bdipharma.com/products/eloctate
【该药品相关信息网址2】:
http://druginserts.com/lib/other/meds/eloctate/
【原产地英文商品名】:
ELOCTATE Intravenous Injection
【原产地英文药品名】:
Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein
【中文参考商品译名】:
ELOCTATE注射溶液冻干粉
【中文参考药品译名】:
抗血友病因子（重组），Fc融合蛋白
【简介】：
美国FDA批准首个抗血友病因子，Fc融合蛋白为甲型血友病患者
第一个甲型血友病治疗被设计成当用于预防或减少出血的频数时较少频繁注射。
Eloctate（抗血友病因子（重组），Fc融合蛋白）是首个长效重组A型血友病药物，获FDA批准用于A型血有病儿童及成人患者，用于控制和预防出血事件、围术期（手术）管理和常规预防。Eloctate是首个长效重组A型血友病药物，每隔3-5天预防性输注，能够降低出血事件发生频率，并延长预防性输注的时间间隔。Eloctate的开发，旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品，必须每周注射3~4次。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，医学博士说：“本产品的批准为有甲型血友病医护使用患者提供另外治疗选择。”孤儿药物指定
批准日期: 2014年6月 6日；公司：Biogen Idec
ELOCTATE™[抗血友病因子(重组)，Fc融合蛋白]
为静脉注射溶液冻干粉
美国初次批准：[2014]
【作用机制】
ELOCTATE是一种重组融合蛋白为有效止血暂时取代失去凝血因子VIII。ELOCTATE含人免疫球蛋白G (IgG1)的Fc区，它与新生儿Fc受体(FcRn)结合。FcRn是通过循环它们返回至循环延迟免疫球蛋白的溶酶体降解天然存在通路的部分和延长其血浆半衰期。
【适应证和用途】
ELOCTATE，抗血友病因子(重组)，Fc融合蛋白，是一种重组DNA来源，抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)为：
⑴ 控制和预防出血发作
⑵ 围手术处理
⑶ 常规预防：预防或减少出血发作的频数.
ELOCTATE不适用为von Willebrand病的治疗。
【剂量和给药方法】
只为重建后静脉使用。
每公斤体重一个单位将提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE标记有重组因子VIII的IU量。
对出血发作和围手术处理的给药公式：
估计因子VIII增量(IU/dL或正常%)=[总剂量(IU)/体重(kg)]×2(IU/dL每IU/kg)
或
需要剂量(IU)=体重(kg)×想要因子VIII升高(IU/dL或正常%)×0.5(IU/kg每IU/dL)
为常规预防给药为：50IU/kg每4天；可能根据患者反应调整与给药在范围25-65IU/kg在3-5天间隔。在小于6岁儿童中可能需要更频或较高剂量至80IU/kg。
剂型和规格
可得到ELOCTATE为在单次使用小瓶冻干粉。小瓶名义上含250，500，750，1000，1500，2000，或3000国际单位(IU)的因子VIII效力。每小瓶标记ELOCTATE有实际IU内含。
【禁忌证】
在曾有危及生命超敏反应，包括过敏反应患者中不要使用ELOCTATE。
【警告和注意事项】
⑴ 可能超敏性反应，包括过敏性反应。
⑵ 可能发生因子VIII中和抗体(抑制剂)的发展。如没有达到期望血浆因子VIII活性水平，或如用适当剂量出血不能控制，进行一种分析测量因子VIII抑制剂浓度。
【不良反应】
临床试验观察到常见不良反应(发生率 ≥1%)是关节痛和全身乏力。
【在特殊人群中使用】
⑴ 妊娠：无人或动物数据。只有明确需要才使用。
⑵ 儿童：2至5岁儿童患者清除率(根据每公斤体重)较高。可能需要较高或更频给药。
相关说明书链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bec39fa0-1524-4e6b-897f-db0ef093085e
翻译：林仪
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