Mononine凝血因子IX（人）注射剂中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 500IU/10毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
杰特贝林
【生产厂家英文名】:
CSL Behring
【该药品相关信息网址】:
http://www.cslbehring.com/
【原产地英文商品名】:
Mononine
【原产地英文药品名】:
Coagulation Factor IX (Human) Monoclonal Antibody Purified
【中文参考药品译名】:
人基因重组人凝血因子IX
【简介】：
部份中文重组人凝血因子IX处方资料（仅供参考）
通用名：注射用重组人凝血因子IX
【适应症】
用于血浆凝血因子VⅢ(FVⅢ)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用
【用法用量】
体内FVIII水平升高的百分比可用本品剂量(IU/kg)乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/kg)计算而得。计算方法依据血浆FVIII和重组AHF在临床使用的剂量 ：预计的FVIII升高值(%) = #注射单位*2%/IU/kg<246>体重(kg)。
【不良反应】
罕见严重的不良反应，但有异常情况时，请与医生联系。极少的情况下可能会出现出血、皮疹和发烧。
【禁忌】
儿童、孕妇禁用。
【注意事项】
1、刚做过外科手术;患有挤压性损伤;
2、患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病;
3、患有败血症。重度出血者须到医院注射本药。
4、轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电话联系)。
5、必要时与血液科专家保持密切联系。
6、如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。
7、将本品置于远离儿童的地方。
【药理作用】
人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。
【包装】
250IU/瓶，1瓶/盒，附带1瓶2.5ml灭菌注射用水；500IU/瓶，1瓶/盒，附带1瓶2.5ml灭菌注射用水。
【贮藏】
本品需冷藏(2-8°C)，遮光保存，禁止冷冻。
欧盟批准凝血因子Ⅸ连续输注治疗B型血友病
欧盟委员会根据专利药品委员会（CPMP）的推荐, Aventis Behring公司来自血浆的因子Ⅸ（factor IX）上市，商品名为Mononine，用于静脉连续滴注治疗正在手术、创伤或严重自发出血的B型血友病。
因子Ⅸ新的治疗模式对B型血友病患者是一重要的里程碑，这是由于静脉滴注有助于病人在整个手术中维持最小的和可预测的因子Ⅸ浓度。因子Ⅸ传统的给药方法是静脉推注，可能需要大剂量，而连续滴注所需剂量小来维持防护的浓度。
欧洲委员会的批准是根据预期的多中心开标研究，对28名B型血友病患者（25人进行手术，2人创伤和1人自然严重出血）连续静脉滴注来评价Mononine的有效性和安全性。研究显示，96%（24人中23人）疗效“非常好”（达到正常的止血），疗效“好”的为1人（4%）。
翻译：许傅
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