Nuwiq Trockensub抗血友病因子/人凝血因子VIII[重组]冻干粉注射剂中文说明书
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【产地国家】： 瑞士
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 1000单位 2.5毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】:
Octapharma AG
【该药品相关信息网址】:
https://www.drugs.com/uk/nuwiq.html
【原产地英文商品名】:
NUWIQ Trockensub
【原产地英文药品名】:
human coagulation factor VIII recombinant DNA, simoctocog alfa
【中文参考商品译名】:
NUWIQ冻干粉注射剂
【中文参考药品译名】:
抗血友病因子/人凝血因子VIII(重组)
【简介】：
部份中文抗血友病因子/人凝血因子VIII[重组]处方资料（仅供参考）
商品名：NUWIQ
英文名：human coagulation factor VIII recombinant DNA, simoctocog alfa
中文名：抗血友病因子/人凝血因子VIII[重组]冻干粉注射剂
生产商：Octapharma
【药品简介】
Nuwiq是第四代rFVIII蛋白质，在人类细胞中生产，未经化学修饰或任何其他蛋白质融合。Nuwiq的培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand凝血因子的亲和力高。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验，涉及201例次重症血友病A的PTP患者（190人），其中包含59例儿童。
Nuwiq在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、拉丁美洲和俄罗斯获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A的PTP的出血。Nuwiq正计划在世界其他国家报批。
【作用机制】
NUWIQ暂时取代有效止血所需的凝血因子VIII。
【适应证和用途】
NUWIQ是一种重组抗血友病因子[血液凝固因子VIII(因子VIII)]适用在成年和儿童有血友病A为：
⑴ 按需要治疗和出血发作的控制
⑵ 围手术期出血的处理
⑶ 常规预防减低出血发作的频数
NUWIQ不适用于为血管性血友病[von Willebrand Disease]的治疗
【剂量和给药方法】
重建后为静脉使用
⑴ NUWIQ的每小瓶标记有因子VIII效力的实际量国际单位(IU)。
⑵ 对青少年和成年用以下公式确定剂量：
需要的IU = 体重(kg) × 想要的因子VIII升高(%)(IU/dL)×0.5(IU/kg每IU/dL)
⑶对常规预防给药：
⑷ 频数和治疗时间取决于FVIII缺乏的严重程度，出血定位和程度，和患者的临床情况。
【剂型和规格】
可得到NUWIQ为白色无菌，无-热源，冻干粉为重建在一次性使用小瓶含标称250，500，1000或2000IU因子VIII效力
【禁忌证】
对产品或其组分有明显的危及生命超敏性反应，包括过敏性反应患者禁忌用NUWIQ。
警告和注意事项
⑴ 可能超敏性反应，包括过敏性反应。若出现症状，终止NUWIQ和给予适当治疗。
⑵ 可能发生因子VIII中和抗体(抑制剂)的发生发展。如未达到期望血浆因子 VIII活性水平，或如用适当剂量出血未能控制，进行一种测量因子VIII抑制剂浓度分析。
⑶ 监视所有患者对因子VIII活性和因子VIII抑制剂抗体的发生。
【不良反应】
在临床试验中最常发生不良反应(>0.5%)是感觉异常，头痛，注射部位炎症，注射部位疼痛，非-中和抗-因子FIII抗体形成，背痛，眩晕，和口干。
特殊人群中使用
儿童使用：在儿童年龄2 - ≤12岁较低回收，较短半衰期和较快清除。为预防性治疗在年龄2至5岁儿童患者应考虑较高剂量和/或一个更频给药时间表。
翻译：林仪
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