Alprolix Trockensub凝血因子IX(重组) Fc融合蛋白冻干粉注射剂中文说明书
【产地国家】： 瑞士
【处方 药】： 是
【包装规格】： 2000单位/套件
【计价单位】： 套件
【生产厂家英文名】:
Swedish Orphan Biovitrum AG
【该药品相关信息网址1】:
https://www.alprolix.com/
【该药品相关信息网址2】:
https://www.drugs.com/cdi/alprolix.html
【原产地英文商品名】:
ALPROLIX Trockensub
【原产地英文药品名】:
Coagulation Factor IX[Recombinant]，Fc Fusion Protein
【中文参考商品译名】:
ALPROLIX冻干粉注射剂
【中文参考药品译名】:
凝血因子IX(重组) Fc融合蛋白
【简介】：
部份中文凝血因子IX(重组) Fc融合蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Coagulation Factor IX[Recombinant] Fc Fusion Protein
商品名：ALPROLIX Trockensub
中文名：凝血因子IX(重组)，Fc融合蛋白冻干粉注射剂
生产商：Swedish Orphan Biovitrum AG
【药品简介】
近日，长效B型血液病新药Alprolix（rFIXFc）获欧盟批准上市，用于B型血液病的治疗。Alprolix是唯一一种重组因子IX Fc融合蛋白疗法，具有延长的半衰期，适用于所有年龄段的B型血液病患者的按需治疗和预防性治疗，该药以较少的预防性注射次数，即可针对出血发作提供长期的保护。预防性用药时，可以每隔7天或10天给药一次，根据患者个体反应，可以调整给药间隔时间。
【作用机制】
ALPROLIX是一种重组融合蛋白，可暂时取代有效止血所需的缺失凝血因子IX。ALPROLIX含有人IgG1的Fc区，其与新生儿Fc受体（FcRn）结合。FcRn是天然存在的途径的一部分，其通过使免疫球蛋白循环回循环并延长其血浆半衰期来延迟免疫球蛋白的溶酶体降解。
【适应症和用法】
ALPROLIX，凝血因子IX（重组），Fc融合蛋白，是成人中指出的重组DNA衍生的凝血因子IX浓缩物和血友病B患儿：
•按需治疗和控制出血事件，
•围手术期出血管理，
•常规预防，以减少出血发作的频率。限制使用：
ALPROLIX不适用于血友病B患者的免疫耐受诱导。
【剂量和给药】
仅用于重建后静脉注射。
按需治疗和控制出血事件：
•每瓶ALPROLIX含有标准量的凝血因子IX效力，以国际单位（IU）表示。
•平均而言，每公斤体重一个单位的ALPROLIX使成人和儿童≥6岁的循环因子IX水平增加约1％[IU/dL]，6岁以下儿童增加0.6％[IU/dL]。
初始剂量：出血类型 目标循环FIX（IU/dL） 剂量间隔（小时）
轻微和中等 30-60 如果有进一步的出血证据，根据需要每48小时重复一次。
重大 80-100 考虑6-10小时后的重复剂量，然后每24小时一次3天，连续48小时，直到愈合达到。
围手术期管理：
•小手术：单次输注达到50-80 IU/dL的FIX水平可能就足够了。24-48小时后根据需要重复，直到出血停止
愈合得以实现。
•大手术：初始输注达到FIX水平60-100 IU/dL。在6-10小时后重复一次剂量，然后在前3天每24小时一次，然后每48小时一次，直到出血停止并愈合为止
实现。
常规预防：
对于≥12岁的成人和青少年，每周一次50IU/kg或每10天一次100 IU/kg。对于<12岁的儿童，每周一次以60IU/kg开始。根据个体反应调整给药方案。对于<12岁的儿童，可能需要更频繁或更高的剂量。
【剂量形式和强度】
ALPROLIX可作为一次性小瓶中的冻干粉末使用，通常含有250,500,1000,2000,3000或4000国际单位（IU）。
【禁忌症】
不要用于对产品或其赋形剂具有已知的过敏反应史（包括过敏反应）的个体。
【警告和注意事项】
•可能发生过敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，停止使用ALPROLIX并进行适当的治疗。
•可能会发生针对ALPROLIX的中和抗体（抑制剂）的开发。如果血浆因子IX水平未能如预期的那样增加或者如果出血没有用适当的剂量控制，则进行测量因子IX抑制剂浓度的测定。
•因子IX产品的使用与血栓栓塞并发症的发展有关。
•据报道，在患有因子IX抑制剂的血友病B患者中具有因子IX的产物的免疫耐受性诱导和对因子IX的过敏反应史之后，肾病综合征。
【不良反应】
临床试验的常见不良反应（发生率≥1％）为头痛，口腔感觉异常和阻塞性尿路病。
用于特定人群
•儿科：12岁以下患者可能需要更高剂量/千克体重或更频繁的剂量。
翻译：陈婷
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
