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Xyntha injection solution抗血友病因子[重组]冻干粉注射剂中文说明书

[ 人气:81 | 日期: 2022-07-28 | 返回 | 打印 ]

【产地国家】：美国

【处方药】：是

【包装规格】： 500国际单位/套件

【计价单位】：套件

【生产厂家中文参考译名】:

辉瑞公司

【生产厂家英文名】:

PFIZER PHARM

【该药品相关信息网址】:

http://bdipharma.com/products/xyntha-solofuse

【原产地英文商品名】:

XYNTHA DS

【原产地英文药品名】:

ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL

【中文参考商品译名】:

XYNTHA冻干粉注射剂

【中文参考药品译名】:

抗血友病因子[重组]

【简介】：

近日，美国FDA批准血友病新药Xyntha（antihemophilic factor[recombinant]）冻干粉剂，为代替凝血因子Ⅶ的功能，用于控制A型血友病患者的偶发性出血和外科性出血的预防。

批准日期：2008年08月01日公司：辉瑞公司

XYNTHA（抗血友病因子（antihemophilic factor[recombinant]））冻干粉剂，用于静脉注射

美国初次批准：2008年

【作用机理】

XYNTHA暂时替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。

【适应症和用途】

XYNTHA是重组抗血友病因子，适用于A型血友病的成人和儿童，用于按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理。

von Willebrand病患者不宜使用XYNTHA。

【剂量和给药】

仅在重建后静脉内使用

使用以下公式确定所需剂量：

所需单位=体重（kg）×所需的VIII因子升高值（IU/dL或正常百分比）×0.5（IU/kg/IU/dL），其中IU=国际单位。

XYNTHA的给药频率取决于出血发作的类型和治疗医师的建议。

剂量形式和强度

XYNTHA可作为冻干粉在一次性标称250、500、1000或2000 IU的小瓶中使用。

【禁忌症】

不要对那些对产品或其成分（包括仓鼠蛋白）表现出威胁生命的立即超敏反应（包括过敏反应）的患者使用。

【警告和注意事项】

过敏反应和严重的超敏反应是可能的。患者可能对仓鼠蛋白过敏，仓鼠蛋白在XYNTHA中存在微量。如果发生此类反应，请停止使用该产品的治疗并进行适当的治疗。

已经报道了使用XYNTHA的患者中和抗体的发展。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果不能通过适当的剂量控制出血，则进行测定VIII因子抑制剂浓度的测定。

【不良反应】

在成年和小儿先前治疗的患者（PTP）中，XYNTHA最常见的不良反应（≥10％）是头痛，关节痛，发热和咳嗽。

在所有研究中，有4位受试者出现了VIII因子抑制剂（2.4％）。

要报告可疑的不良反应，请与惠氏制药有限公司联系。请致电1-800-438-1985或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch

【在特定人口中使用】

儿科：儿童服用XYNTHA后半衰期较短，分布量较大，恢复率较低。可能需要更高或更频繁的剂量。

【供应\储存和处理方式】

供应方式

每个XYNTHA样品瓶套件都包含：一个预装的稀释注射器，该注射器装有4mL的带柱塞杆的0.9％氯化钠进行组装，一个样品瓶适配器，一个无菌输液器，两个酒精拭子，一个绷带，一个纱布垫和一个包装插页。 XYNTHA 250、500、1000或2000 International Units试剂盒中包含的药品，注射用稀释剂和其他组分均不含天然橡胶和天然橡胶胶乳。

XYNTHA以试剂盒的形式提供，其中包括一次性使用的小瓶，每个小瓶包含标称250、500、1000或2000国际单位的冻干粉：

从制造日期到标签上标明的失效日期，将XYNTHA在2°至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏保存长达36个月。

在有效期内，XYNTHA还可在不超过25°C（77°F）的室温下保存最多3个月。

室温保存后，XYNTHA可以退回冰箱直到到期日。请勿在室温下存放XYNTHA，并将其多次返回冰箱。

在外部纸箱上提供的空间中，在室温下清楚地记录开始日期。在三个月的期限结束时，请立即使用，丢弃产品或将其退回冷藏库。稀释剂注射器可存放在2°至25°C（36°至77°F）的温度下。

到期后请勿使用XYNTHA。

不要冻结（冻结可能会损坏预填充的稀释剂注射器）

储存期间，请避免XYNTHA小瓶长时间暴露在光下。

给药前，将复原后的溶液储存在室温下。复溶后3小时内管理XYNTHA。

完整说明资料附件：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=52e97c7f-8240-4cd6-afd2-c452ab2f6e32

翻译：陈婷