COSMEGEN VL 0.5MG ASD|DACTINOMYCIN 更生霉素放线菌素冻干粉注射剂中文说明书
【产地国家】： 德国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 0.5毫克/毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】:
ASD/RECORDATI
【该药品相关信息网址1】:
http://medlibrary.org/lib/rx/meds/cosmegen-1/
【该药品相关信息网址2】:
http://www.theodora.com/drugs/cosmegen_for_injection_merck.html
【原产地英文商品名】:
COSMEGEN VL
【原产地英文药品名】:
dactinomycin for injection
【中文参考商品译名】:
COSMEGEN注射剂
【中文参考药品译名】:
更生霉素放线菌素
【简介】：
Cosmegen是一种处方药用于各种类型的癌症化疗。Cosmegen属于一组称为放线菌素的抗生素，用于局部复发或局部区域的姑息性和/或辅助性治疗实体恶性肿瘤。
批准日期：1964年12月10日 公司：ASD/RECORDATI
COSMEGEN（放线菌素[dactinomycin]）注射,用于静脉注射
最初的美国批准：1964年
最近的重大变化
推荐用于Wilms肿瘤的剂量和用法：8/2018
推荐用于尤文肉瘤的剂量和用药：8/2018
【储存条件】
储存温度为20至25ºC（68至77ºF）; 允许的偏差在15到30ºC（59到86ºF）之间[见USP受控室温]。
【作用机制】
COSMEGEN是一种细胞毒性放线菌素，可以结合DNA并抑制RNA合成。已经在不同人类癌症的动物模型中证明了放线菌素的细胞毒活性。
【适应症和用法】
COSMEGEN是一种放线菌素，用于治疗：
成人和儿童患有肿瘤的Wilms，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
成人和儿童横纹肌肉瘤患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
Ewing肉瘤的成人和儿童患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
患有转移性，非精原细胞性睾丸癌的成人和儿童患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
妊娠后滋养细胞肿瘤患者，单一药物或化疗方案的组合。
具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成人患者，具有缓解或辅助区域灌注的成分。
【剂量和用量】
肾母细胞瘤：作为多药联合化疗方案的一部分，推荐剂量为每3至6周静脉注射45 mcg / kg。
横纹肌肉瘤：对于多药联合化疗方案，推荐剂量为15 mcg / kg静脉内盎司。
尤文肉瘤：推荐剂量为1250 mcg / m 2静脉注射，每3周一次，共51周，作为多药联合化疗方案的一部分。
转移性非精原细胞性睾丸癌：推荐剂量为每3周静脉注射1000 mcg / m 2，作为基于顺铂的多药物化疗方案的一部分。
妊娠滋养细胞肿瘤：
非转移性和低风险转移性疾病：推荐剂量为每天静脉注射12 mcg / kg，持续5天，作为单一药物。
高危转移性疾病：作为多药联合化疗方案的一部分，推荐剂量为第1天和第2天静脉注射500 mcg，每2周一次，最长8周。
局部相关和局部区域固体恶性肿瘤的区域输注：
下肢或骨盆：推荐剂量为50mcg/kg，一次用美法仑。
上肢：使用美法仑一次推荐剂量为35mcg/kg。
【剂量形式和强度】
用于注射：500mcg，作为单剂量小瓶中的冻干粉末。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
继发性恶性肿瘤或白血病：治疗后继发性恶性肿瘤的风险增加。
静脉闭塞性疾病：可引起严重或致命的VOD。监测AST，ALT，总胆红素，肝肿大，体重增加或腹水的升高。考虑延迟下一剂量。
外渗：立即打破注射或输液并涂冰。
骨髓抑制：在每个周期之前监测血细胞计数。如果严重的骨髓抑制没有改善，则延迟下一次给药。
免疫接种：不建议在治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。
严重粘膜皮肤反应：停止治疗。
肾毒性：经常监测肌酐和电解质。
肝毒性：监测转氨酶，碱性磷酸酶和胆红素。
辐射毒性和辐射回收的增强：在伴随辐射期间减少50％的剂量。在放射两个月内给药时要小心。
胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
常见的不良反应是：感染，脱发，皮疹，吞咽困难，疲劳，发烧，恶心，呕吐，贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，粘膜炎和肝毒性。
【包装提供和处理】
用于静脉内使用的COSMEGEN（注射用放线菌素）以单剂量小瓶中的无菌无定形黄色至橙色冻干粉末形式提供。 每个COSMEGEN小瓶（NDC 55292-811-55）含有0.5mg的放线菌素和20mg的甘露醇。
储存温度为20至25ºC（68至77ºF）; 允许的偏差在15到30ºC（59到86ºF）之间[见USP受控室温]。
COSMEGEN防止光线和湿度。
将重构的COSMEGEN在室温下保存不超过4小时，从重建到完成给药[见剂量和给药]。
COSMEGEN是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9914e793-a49c-eb00-1ab7-f606c786fe25
翻译：林仪
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