Esmya (uliprista,acetate,醋酸乌利司他薄膜片) 中文说明书
【产地国家】： 英国
【处方药】： 是
【包装规格】： 5毫克/片 28片/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家英文名】:
Preglem
【该药品相关信息网址】:
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/26068/SPC/Esmya+5+mg+Tablets+(ulipristal+acetate)/
【原产地英文商品名】:
ESMYA
【原产地英文药品名】:
ULIPRISTAL ACETATE
【中文参考药品译名】:
醋酸乌利司他
【适应症】
Ulipristal acetate使用于患有中等至严重程度子宫纤维瘤症状的生育年龄成年女性，作为手术前治疗之用。
【剂量与给药方式】
剂量
本治疗包含一种剂量为5 mg的药锭，每日口服一次，最长为期3个月。
可重复一次为期3个月的疗程。第二次疗程最早应于第一次疗程完成后的第二次月经期间开始。
皆应于月经期间的第一周展开治疗。
由于缺乏长期安全性资料，治疗期间不应超过2次各为期3个月的疗程。
若病患忘记服用一次剂量，则病患应尽速补服ulipristal acetate。若忘记服用某次剂量超过12小时，则病患不应该补服
忘记的剂量，只需于一般的下次服药时间继续服药即可。
【特殊族群】
1.肾功能不全:
并未针对轻度或中度肾功能不全病患提出关于调整剂量的建议。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建
议使用于严重肾功能不全的病患，除非病患接受密切监测。
2.肝功能不全:
并未针对轻度肝功能不全病患提出关于调整剂量的建议。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建议使用
于中度或严重肝功能不全的病患，除非病患接受密切监测。
3.儿童族群
Ulipristal acetate目前并无使用于儿童族群的相关使用方式。
Ulipristal acetate的安全性与疗效仅建立于18岁以上的女性身上。
【给药方式】
药锭可伴随或不伴随食物服用。
【禁忌症】
对于有效成分或任何章节6.1中所列举之赋形剂过敏者。
怀孕与哺乳者。
由不明原因或非由子宫纤维瘤此病引起之生殖器官出血。
子宫、子宫颈、卵巢或乳癌。
【特殊警语及使用注意事项】
只应该于经过谨慎诊断后才可开立ulipristal acetate处方。在进行治疗前，应先行排除怀孕的可能。
●避孕
不建议同时并用纯黄体素(progestagen)药丸、释放黄体素(progestagen)之子宫内避孕器或者复方口服避孕药丸。尽管大多数以治疗剂量接受ulipristal acetate的女性均会停止排卵，不过，仍建议在治疗期间采用一种非荷尔
蒙类的避孕方式。
●肾功能不全
由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建议使用于严重肾功能不全的病患，除非病患接受密切监测。
●肝功能不全
Ulipristal acetate目前并无使用于肝功能不全病患的治疗经验。预期肝功能不全会改变ulipristal acetate的排除，造成暴
露量增加(请见章节5.2)。不过，在患有轻度肝功能不全的病患身上，这种情况则不具有临床相关性。 Ulipristal acetate
不建议使用于中度或严重肝功能不全的病患，除非病患接受密切监测。
●并用治疗
Ulipristal acetate不建议并用中效(例如：erythromycin、葡萄柚汁、verapamil)或强效的(例如：ketoconazole、ritonavir、
nefazodone、itraconazole、telithromycin、clarithromycin)CYP3A4抑制剂 (请见章节4.5)。
Ulipristal acetate不建议并用强效的CYP3A4诱导剂(例如：rifampicin、rifabutin、carbamazepine、oxcarbazepine、
phenytoin、fosphenytoin、phenobarbital、primidone、金丝桃、efavirenz、nevirapine、长期使用ritonavir)。
●气喘病患
不建议使用于患有严重气喘且以口服葡萄糖皮质素控制不佳的女性。
●子宫内膜的变化
Ulipristal acetate对于子宫内膜会产生特定的药效学作用。可能会造成子宫内膜厚度增加。在治疗结束且恢复月经
后，若子宫内膜厚度增加的症状持续发生超过3个月， 则需要根据一般临床程序进行检查，以排除可能的潜在疾
病。
接受ulipristal acetate治疗的病患可能会在子宫内膜组织学上出现变化。这些变化会在停止治疗后复原。
这些组织学变化称为「与黄体素受体调节因子相关的子宫内膜变化(PAEC)，且不应与子宫内膜增生症混淆。
建议只进行2次疗程。持续治疗对于子宫内膜产生不良作用的风险尚且未知，因此，2次疗程的每次治疗期间不应超
过3个月。
●出血模式
应该告知病患，在接受ulipristal acetate治疗时，通常会在治疗的前10日内造成月经出血量显著减少或者无月经。若持
续大量出血，病患应通知医师。月经周期通常会在治疗结束后4周内恢复来潮。
4.5 与其他药品的交互作用以及其他形式的交互作用
●可能会影响ulipristal acetate的其他药品：
Ulipristal acetate具有类固醇结构，且属于选择性黄体素受体调节因子，主要对于黄体素受体进行抑制作用。因此，
荷尔蒙类避孕药与黄体素药物(progestagens)可能会因为对于黄体素受体的竞争作用，而降低ulipristal acetate的疗效。
因此，不建议并用含有黄体素(progestagen)的药品。
健康的女性志愿者在接受中效CYP3A4抑制剂erythromycin propionate(每次500 mg，每日二次，共9日)之后，ulipristal
acetate的药物血中最高浓度(Cmax)与曲线下面积(AUC)分别增加1.2与2.9倍，而ulipristal acetate活性代谢物的AUC则增加1.5倍，至于活性代谢物的Cmax则减少(变为0.52倍)。
●子宫内膜增厚
在使用ulipristal acetate的病患中，有10-15%的比例出现子宫内膜增厚(治疗结束后以超音波或核磁共振摄影扫描(MRI)
检查结果为> 16 mm)，这种症状会在停止治疗且月经周期重新开始后恢复。
此外，子宫内膜所发生的可逆性变化也称为PAEC，其与子宫内膜增生症不同。若将病患的子宫切除或子宫内膜切
片检体送往进行组织学检验，则应通知病理师该病患曾接受ulipristal acetate。
有9.8%的病患通报发生热潮红，不过，各试验之间的发生率互不相同。在使用活性对照药物的试验中，ulipristal
acetate组的发生率为24% (10.5%为中等或严重)，而leuprorelin治疗病患为60.4% (39.6%为中等或严重)。在安慰剂对照
试验中，ulipristal acetate组的热潮红发生率为1.0%，而安慰剂组的发生率则为0%。在第三期开放标示临床试验中，
ulipristal acetate组的发生率为4.3%。
有6.8%的病患通报发生轻微或中等程度的头痛。
有1.2%的病患在治疗期间与之后观察到功能性的卵巢囊肿，而在大多数的病例中，这些囊肿均在数周内自动消失。
因子宫纤维瘤而严重经期出血的病患具有过度出血的风险，可能需要进行手术介入治疗。曾有一些病例在ulipristal
acetate治疗期间通报此副作用，或于停止ulipristal acetate治疗后2至3个月内通报。
【疑似不良反应通报】
已上市药品的疑似不良反应通报是很重要的，其能持续监测药品的效益/风险平衡。发现任何疑似不良反应时，医疗
专业人员应向全国药物不良反应通报中心通报。
【药物过量】
Ulipristal acetate药物过量的治疗经验相当有限。
曾给予少数受试者最高为200 mg的单一剂量，以及每日给予50mg剂量，共治疗10日，均并未通报发生严重或重大的不良反应。
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