普拉曲沙注射溶液pralatrexate|Folotyn injection中文说明书
【产地国家】： 美国
【处方 药】： 是
【包装规格】： 20毫克/毫升 1毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
光谱制药公司
【生产厂家英文名】:
SPECTRUM PHARMACEUTICALS
【该药品相关信息网址1】:
http://www.folotyn.com/
【该药品相关信息网址2】:
http://www.drugs.com/pro/folotyn.html
【原产地英文商品名】:
FOLOTYN injection
【原产地英文药品名】:
pralatrexate
【中文参考商品译名】:
FOLOTYN注射溶液
【中文参考药品译名】:
普拉曲沙
【简介】：
新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。
批准日期：2009年9月24日 公司：Allos Therapeutics，Inc
FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2009年
最近的重大变化
剂量和用量：05/2016
【储存条件】：
样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C（36-46°F）冷藏（参见USP受控冷温），以避免光照。
【作用机制】
Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 它也是通过酶聚谷氨酰胺合成酶进行聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。 这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗，其合成取决于单个碳转移。
【适应症和用法】
FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处，例如无进展存活率或总体存活率的改善。
【剂量和给药】
•推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注，每周一次，每次3至5分钟，连续7周，持续6周。
•对于严重肾功能不全（eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2）的患者，推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。
•在开始FOLOTYN之前，每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg，每日口服1.0-1.25 mg叶酸。
•可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。
【剂量形式和强度】
•以下介绍中含有浓度为20mg/mL的pralatrexate的无菌单剂量小瓶：
- 在小瓶（20mg/1mL）中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙
-40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液（40mg/2mL）
【禁忌症】
•没有。
【警告和注意事项】
•血小板减少，中性粒细胞减少和贫血：监测血细胞计数，省略和/或减少血液毒性剂量。
•粘膜炎：至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎，则省略和/或减少剂量。
•皮肤病学反应：已发生反应，包括致命反应，可能是进行性反应，并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测，省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。
•肿瘤溶解综合征：及时预测，监测和治疗。
•肝毒性：监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高，省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。
•伴有肾功能损害的毒性增加的风险：患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者，包括接受透析治疗的患者，除非潜在的益处证明存在潜在风险。
•胚胎 - 胎儿毒性：女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。
【不良反应】
最常见的不良反应（> 35％）是粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热，粘膜炎，败血症，发热性中性粒细胞减少症，脱水，呼吸困难和血小板减少症。
【药物相互作用】
•与可能影响相关转运系统（例如NSAID）的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。
【用于特定人群】
•在接受FOLOTYN治疗时，应建议女性不要母乳喂养。
•严重肾功能不全患者的剂量减少（eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2）
【包装提供和处理】
FOLOTYN有单剂量透明玻璃小瓶，含有浓度为20mg/mL的pralatrexate，作为无防腐剂，无菌，透明的黄色溶液，单独包装，可在以下介绍中静脉使用：
NDC 48818-001-01：20毫克pralatrexate在1毫升小瓶中的溶液（20毫克/1毫升）
NDC 48818-001-02：40毫克pralatrexate在2毫升小瓶中的溶液（40毫克/2毫升）
根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN，包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触[见参考文献]。
每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e4cf15b-bf7b-4b83-863e-e9ef27741a51
翻译：林仪
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