ZARXIO(filgrastim-sndz injection)非格司亭注射器中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 480毫克/0.8升/注射器 1注射器/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家中文参考译名】:
山多士
【生产厂家英文名】:
Sandoz
【该药品相关信息网址】:
http://www.drugs.com/zarxio.html
【原产地英文商品名】:
ZARXI
【原产地英文药品名】:
filgrastim-sndz
【中文参考药品译名】:
非格司亭
【简介】：
Zarxio (Filgrastim-sndz Injection) -首个非格司亭生物仿制药获美国批准上市
美国FDA批准第一个生物相似性产品 FDZarxio
【适应证】：
●接受骨髓抑制性化疗的癌症患者；
●急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗；
●癌症患者进行骨髓移植；
●患者正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗；
●有严重慢性中性粒细胞减少患者。
FDA局长说：“生物相似性将对需要它们的患者提供得到重要的治疗，”“患者和卫生保健社区可以相信被FDA批准的生物相似性产品复合监管局的严格的安全性，疗效和质量标准。”
批准日期：3月6, 2015；公司：Sandoz
ZARXIO™(非格司亭[filgrastim]-sndz)注射液，为皮下或静脉使用
美国初次批准：2015
【作用机制】
集落刺激因子是糖蛋白其作用于造血细胞hematopoietic cells 通过与特异性细胞表面受体结合和刺激增殖，承担的分化，和有些细胞终端功能活化。
内源性G-CSF是由单核细胞，纤维母细胞，和内皮细胞生成的一种谱系特异性细胞集落刺激因子。G-CSF调节骨髓内嗜中性的产生和影响嗜中性祖细胞增殖，分化，和被选定的终端细胞功能(包括增强吞噬能力，启动与呼吸爆发，抗体-依赖杀死，和增加某些细胞表面抗原表达关联的细胞代谢)。G-CSF没有物种特异性和曾显示对除嗜中性谱系外造血细胞类型有最小在体内或体外生成或活性影响。
【适应证和用途】
ZARXIO是一种白细胞生长因子适用为:
⑴减低感染的发生率，如表现为发热性中性粒细胞减少，非骨髓恶性病患者接受骨髓抑制性抗癌药伴随有发热严重中性粒细胞减少的显著发生率
⑵ 减少至嗜中性恢复时间和发热的时间，急性髓性白血病患者(AML)诱导或巩固化疗治疗时间。
⑶ 减少中性粒细胞减少的时间和中性粒细胞减少-相关临床后遗症，如，在有非骨髓恶性病正在进行清髓化疗接着用骨髓移植(BMT)患者中，发热性中性粒细胞减少
⑷ 动员自体造血干细胞至外周血为通过白细胞分离收集
⑸ 减少严重中性粒细胞减少后遗症的发生率和时间(如，发热，感染，口咽溃疡)在有先天性中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少，或特发性中性粒细胞减少症状性患者中
【剂量和给药方法】
⑴癌症患者接受骨髓抑制性化疗或对AML诱导和/或巩固化疗
推荐的起始剂量是5 µg/kg/day皮下注射，短静脉输注(15至30分钟)，或连续静脉输注。见完整处方资料对推荐剂量调整和给药时机
⑵癌症患者进行骨髓移植
10 µg/kg/day给予作为一个静脉输注不长于24小时。对推荐剂量调整和给药时机见完整处方资料。
⑶正在进行自体外周血造血祖细胞收集和治疗患者。
10 µg/kg/day皮下注射.
首次白细胞分离步骤前至少给予4天和继续直至末次白细胞分离
⑷患者有先天性中性粒细胞减少
推荐的起始剂量是6 µg/kg皮下注射每天2次
⑸患者有周期性或特发性中性粒细胞减少
推荐的起始剂量是5 µg/kg皮下注射每天
⑹由于潜在在给药误差不建议直接给予低于0.3mL
【剂型和规格】
⑴ 注射液：300µg/0.5mL在一单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针
⑵ 注射液：480µg/0.8mL在一单次使用预装注射器有BD UltraSafe PassiveTM护针
【禁忌证】
对人粒细胞集落刺激因子例如非格司亭或聚乙二醇非格司亭产品严重过敏性反应史患者
【警告和注意事项】
⑴ 致命性脾破裂：为一个脾增大或脾破裂评价报告左上腹或肩部疼痛患者。
⑵ 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：为ARDS评价发生发热和肺侵润或呼吸窘迫患者。有ARDS患者终止ZARXIO。
⑶ 严重过敏性反应，包括过敏反应：有严重过敏性反应患者永久终止ZARXIO。
⑷ 致命性镰状细胞危象：曾发生。
【不良反应】
患者中最常见不良反应：
⑴ 有非骨髓恶性病接受骨髓抑制性抗癌药(与安慰剂比较发生率差别≥ 5%)是发热, 疼痛，皮疹，咳嗽，和呼吸困难
⑵有AML(发生率差别≥ 2%)是疼痛，鼻衄和皮疹
⑶有非骨髓恶性病正在进行清髓化疗接着BMT(发生率差别≥ 5%)是皮疹
⑷正在进行外周血干细胞动员和采集(≥ 5%发生率)是骨痛，发热和头痛。
⑸(症状性)有严重慢性中性粒细胞减少(SCN)( 发生率差别≥ 5%)是疼痛，贫血，鼻衄，腹泻，感觉迟钝和脱发
报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
【特殊人群中使用】
⑴妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用ZARXIO。
⑵不知道非格司亭产品是否排泄在人乳汁中。
翻译：陈婷
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