Empliciti （elotuzumab 埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂）中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【所属类别】： 400毫克/小瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
百时美施贵宝/艾伯维
【生产厂家英文名】:
Bristol-Myers Squibb/AbbVie
【该药品相关信息网址1】:
http://www.medscape.com/viewarticle/855156
【原产地英文商品名】:
Empliciti Injection
【原产地英文药品名】:
elotuzumab
【中文参考商品译名】:
Empliciti注射剂
【中文参考药品译名】:
埃罗妥珠单抗
【简介】：
近日，美国食品和药品监管局(FDA)授权批准Empliciti(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])与两个其他治疗联用治疗有多发性骨髓瘤曾接受一至三次以前药物的人们。
多发性骨髓瘤是血癌的一种形式发生在感染斗争浆细胞(白细胞的一种类型)在骨髓发现。这些癌细胞倍增，产生一种异常蛋白和将其他健康血细胞从骨髓推出。这个疾病可能导致一个变弱的免疫系统，和致其他骨和肾问题。美国国家癌症研究所估计美国今年在将有26,850多发性骨髓瘤新病例和11,240例相关死亡。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在继续学习关于与不同类型癌，包括多发性骨髓瘤免疫系统相互作用途径，”“今天的批准是第二个被批准治疗有多发性骨髓瘤患者的第二个单克隆抗体和作用与另外被批准的治疗提供另外获益。” 在这个月较早批准Darzalex (daratumumab)，是唯一的其他FDA-批准的为有多发性骨髓瘤患者的治疗单抗。
批准日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie
EMPLICITI(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])注射，静脉注射用
美国初步批准:2015年
最近的重大变化
适应症和用法:11/2018
剂量和管理:11/2018
警告和预防措施:11/2018
【储存条件】：商店EMPLICITI制冷在2°C下8°C(36°F-46°F)。保护EMPLICITI从光存储在原来的包装，直到使用时间。不要冻僵或摇晃。
【作用机制】
Elotuzumab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，专门靶向theSLAMF7(信号淋巴细胞激活分子家族成员7)蛋白。
slamf7在不受细胞遗传异常影响的骨髓瘤细胞上表达。SLAMF7也在自然杀伤细胞，浆细胞，和低水平在造血谱系分化细胞的特异性免疫细胞亚群上表达。Elotuzumab通过SLAMF7通路和Fc受体直接激活自然杀伤细胞。Elotuzumab也靶向SLAMF7治疗骨髓瘤细胞并促进治疗。
通过与自然杀伤细胞的相互作用，通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)介导骨髓瘤细胞的杀伤。在临床前模型中，伊洛妥珠单抗和利那度胺的结合导致自然杀伤细胞的活化增强。
这比单独使用任何一种药物和增加体内外抗肿瘤活性的效果都要大。
【适应症和用法】
EMPLICITI是slam-f7定向免疫刺激抗体
•联合利那度胺和地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤，已接受1-3次治疗。
•结合pomalidomide和地塞米松治疗至少接受过两种前期治疗的多发性骨髓瘤成人患者包括利那度胺和蛋白酶体抑制剂。
【剂量和管理】
•利那度胺和地塞米松:前两个周期每周静脉注射10mg/kg，此后每2周静脉注射一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
•使用pomalidomide和地塞米松:前两个周期每周静脉注射10mg/kg，之后每4周静脉注射20 mg/kg直到结束疾病进展或不可接受的毒性。
•用地塞米松、苯海拉明、雷尼替丁和对乙酰氨基酚预用药。
【剂型及强度】
•注射用:300毫克或400毫克冻干粉末，单剂量瓶，重制成。
【禁忌症】
•没有
【警告和预防措施】
输液反应:需要预用药。中断EMPLICITI(elotuzumab)治疗2级或以上，并永久停止严重的输液反应。
•感染:监测发烧和其他感染迹象并及时治疗。
•第二原发性恶性肿瘤(SPM):在接受EMPLICITI治疗的多发性骨髓瘤患者的对照临床试验中观察到较高的SPM发生率。
•肝毒性:如果怀疑肝毒性，监测肝功能并停止排空。
•干扰完全响应的测定:EMPLICITI可以干扰用于监测m蛋白的分析方法。这种干扰会影响决定完整的反应。
【不良反应】
最常见的不良反应（20%或以上）
•利那度胺和地塞米松有疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲下降、肺炎。
•与pomalidomide和地塞米松是便秘和高血糖。
要报告疑似不良反应，请联系百时美施贵宝，电话:1-800-721-5072或FDA，电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【用于特定人群】
•妊娠:胎儿胚胎毒性联合利那度胺和地塞米松或pomalidomide和地塞米松。
【包装提供和处理】
EMPLICITI (elotuzumab)是一种从白色到灰白色的冻干粉末，其有效成分如下:
纸箱内容
300毫克单剂量小瓶NDC：0003-2291-11
400毫克单剂量小瓶NDC：0003-4522-11
完整资料附件：
1）：https://packageinserts.bms.com/pi/pi_empliciti.pdf
2）：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761035s000lbl.pdf
翻译：林仪
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