罗米地辛冻干粉注射剂ISTODAX KIT FOR INJ 10MG中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 10毫克/套件
【计价单位】： 套件
【生产厂家英文名】
CELGENE CORPORATION
【原产地英文商品名】
ISTODAX KIT FOR INJ
【原产地英文药品名】
ROMIDEPSIN
【中文参考商品译名】
ISTODAX冻干粉注射剂
【中文参考药品译名】
罗米地辛
【简介】：
近日，由美国Gloucester Pharmaceuticals公司开发的抗癌药物romidepsin（商品名为Istodax）于2009年11月9日获得美国FDA批准上市，该药用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
批准日期：2009年11月5日；公司：Gloucester Pharmaceuticals
STODAX KIT(罗米地辛[romidepsin]) 注射液，供静脉注射使用
美国最初批准: 2009
【作用机制】
Romidepsin是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。HDACs在组蛋白中催化从乙酰化赖氨酸残基去除乙酰基，导致基因表达的调节。HDACs还脱去乙酰基非-组蛋白蛋白，例如转录因子。在体外，romidepsin引起乙酰化组蛋白的蓄积，和诱导细胞周期停止和某些癌症细胞株凋亡有IC50值在纳克分子范围。在非临床和临床研究中观察到Romidepsin的抗肿瘤作用机制的特点尚未完全确定。
【适应症和用途】
ISTODAX是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂适用于：
(1）在已接受至少1次既往全身治疗的患者中皮肤T-细胞淋巴瘤的治疗(CTCL)。
【剂量和给药方法】
(1）28天疗程的第1，8和15天分别在4小时过程静脉输注14mg/m2。每28天重复1个疗程，提供患者继续获益并耐受药物。
(2）为处理不良药物反应可能需要停止治疗或中断本品，减低或不减低剂量至10mg/m2。
【剂型和规格】
注射用ISTODAX，10mg，提供1小瓶含2mL(可输送容积)稀释液。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
(1）由于QT延长的风险给予ISTODAX前确保钾和镁是在正常范围内。
(2）用ISTODAX治疗曾伴有血小板减少，白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)，和贫血；所以，用ISTODAX治疗期间监查这些血液学参数，必要时修改剂量。
(3）曾观察到心电图(ECG)变化。有先天性长QT综合征患者中，明显心血管病史，和使用导致显著QT延长药品患者，考虑心血管监查警惕。
(4）根据其作用机制，ISTODAX可能引起胎儿危害当给予妊娠妇女。劝告妇女对胎儿潜在危害。
(5）ISTODAX与雌激素受体结合。劝告有生育潜能妇女ISTODAX可能may减低含雌激素避孕药的疗效。
【不良反应】
在研究1中最常见不良反应是恶心，疲劳，感染，呕吐，和厌食；而在研究2中为恶心，疲劳，贫血，血小板减少，ECG T-波变化，中性粒细胞减少，和淋巴细胞减少。
【药物相互作用】
(1）在同时给予ISTODAX和香豆定[Coumadin]衍生物患者中仔细监查凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。
(2）强CYP3A4抑制剂可能增加ISTODAX的浓度和应当避免。
(3）强CYP3A4诱导剂可能减低ISTODAX的浓度和应当避免
信息来源：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=03b39d40-90fe-11df-9de6-0002a5d5c51b
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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