曲妥珠单抗冻干粉注射剂|KADCYLA 100MG LYO PWD中文说明书
产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 100毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
基因科技公司
生产厂家英文名:
GENENTECH, INC
该药品相关信息网址:
http://www.drugs.com/pro/kadcyla.html
原产地英文商品名:
KADCYLA 100MG LYO PWD SDV 1/EA
原产地英文药品名:
ado-trastuzumab emtansine
中文参考商品译名:
KADCYLA冻干粉注射剂
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗
简介：
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准KADCYLA(ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE)VIAL SINGLE-USE，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。
HER2是一种涉及正常细胞生长蛋白。发现在某些类型癌症细胞(HER2-阳性)量增加，包括某些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌中，HER2蛋白量增加影响癌细胞生长和生存。
Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab]，另一种抗-HER2治疗，和紫衫烷，一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
批准日期：2013年2月22日；公司：Genentech，Inc.
KADCYLA（曲妥珠单抗[ado-trastuzumab emtansine]）用于注射，用于静脉内使用
美国首次批准：2013年
警告：
致死性，心脏毒性，胚胎毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息
不要用KADCYLA替代或用曲妥珠单抗替代。
在KADCYLA治疗的患者中发生了肝毒性，肝衰竭和死亡。在开始之前和每次剂量之前监测肝功能。研究所剂量修改或永久中断适当。
KADCYLA可能导致左心室射血分数（LVEF）的降低。在开始之前评估LVEF。监测和保留给药或中止适当。
胚胎-胎儿毒性：怀孕期间暴露于KADCYLA可导致胚胎-胎儿伤害。建议患者这些风险和有效避孕的需要。
近期主要变化
盒装警告：04/2016
剂量和管理：05/2015
警告和注意事项：05/2015
●作用机制
Ado-trastuzumab emtansine是HER2靶向的抗体-药物偶联物。 抗体是人源化抗HER2 IgG1，曲妥珠单抗。 小分子细胞毒素DM1是微管抑制剂。在结合HER2受体的亚结构域IV后，曲妥珠单抗美登素经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致含有DM1的细胞毒性分解代谢物的细胞内释放。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞中的微管网络，其导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。 此外，体外研究表明，类似于曲妥珠单抗，阿曲古妥珠单抗美登素抑制HER2受体信号传导，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并抑制过度表达HER2的人乳腺癌细胞中HER2细胞外结构域的脱落
●适应症和用法
KADCYLA是HER2靶向抗体和微管抑制剂缀合物，作为单一药剂，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，所述HER2阳性，转移性乳腺癌先前分别或组合接受曲妥珠单抗和紫杉烷。患者应该有：
接受先前治疗转移性疾病，或
在完成辅助治疗的6个月内或在6个月内发展的疾病复发。
●剂量和给药
仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。不要使用葡萄糖（5％）溶液。
KADCYLA的推荐剂量为3.6mg/kg，作为每3周（21天周期）的静脉内输注，直到疾病进展或不可接受的毒性。不要以大于3.6mg/kg的剂量施用KADCYLA。不要用KADCYLA替代或用曲妥珠单抗替代。
不良事件（输注相关反应，肝毒性，左心室心脏功能障碍，血小板减少，肺部毒性或周围神经病变）的管理可能需要暂时中断，减少剂量或停止治疗KADCYLA。
●剂量形式和强度
冻干粉末在一次性小瓶中，每瓶含有100毫克或每瓶160毫克。
●禁忌症
没有。
●警告和注意事项
■肺毒性：在诊断为间质性肺病或肺炎的患者中永久停用KADCYLA。
■输液相关反应，超敏反应：监测输液期间和之后的体征和症状。如果发生显着的输注相关反应或超敏反应，则减慢或中断输注并施用适当的医学治疗。永久停止KADCYLA的危及生命的输液相关反应。
■出血：在没有已知确定的危险因素的患者中，以及在血小板减少症患者和接受抗凝血和抗血小板治疗的患者中，在临床试验中发生致死性出血。使用这些试剂时要小心，并在医疗上同时使用时考虑额外的监测。
■血小板减少：在每次KADCYLA剂量之前监测血小板计数。适当调整剂量修改。
■神经毒性：监测体征或症状。对于经历3或4级外周神经病变的患者暂时停止给药。
■HER2测试：使用经过FDA批准的实验室进行的测试，证明其熟练。
●不良反应
与KADCYLA（n=884名治疗的患者）最常见的不良药物反应（频率> 25％）是疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，出血，血小板减少，头痛，转氨酶增加，便秘和鼻出血。
●在特定人群中使用
哺乳：建议不要哺乳。
女性和男性的生殖潜力：验证女性在KADCYLA开始之前的怀孕状态。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=23f3c1f4-0fc8-4804-a9e3-04cf25dd302e
KADCYLA(ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE)VIAL SINGLE-USE
翻译：张成宇
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