罗米司亭粉末/溶液注射剂NPLATE PDR Solution Injection FL中文说明书

[ 人气:177 | 日期: 2023-02-27 | 返回 | 打印 ]

处方药：是

包装规格： 500微克/毫升/瓶

计价单位：瓶

生产厂家:Amgen安进

英文商品名:NPLATE PDR Solution Injection FL

药品名:ROMIPLOSTIM罗米司亭

简介：

安进公司（Amgen）用于治疗罕见血凝异常疾病的药物——血小板生成素拟肽romiplostim（Nplate）已在欧洲通过批准，这使得该公司抢得先机，比GSK/Ligand两家公司的同类药品Promacta更早进入欧洲市场。

欧盟委员会批准Nplate用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜（ITP），但它仅获准作为二线药物用于那些未进行脾脏切除，且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。

这次Nplate在欧洲获准基于2项III期临床研究。研究结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高 83%，并且保持稳定。有医务人员表示，Nplate是种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量，并且能长期使用的ITP治疗药。

虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万例慢性ITP患者，但这种病症会极大地影响他们的生活，而Nplate可以为他们带来福音。

安进公司负责人表示，此次Nplate在欧洲获准是该公司15年来辛勤努力的结果，同时作为种获准的肽体类药，其在该公司生物制剂的开发上也具有里程碑意义。2008年8月，本品已在美国获准。

批准日期：2008年8月22日美国FDA；2009年2月9日欧盟EMEA批准；公司: Amgen Inc.

初始美国批准：2008

●作用机制

Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，与内源性TPO类似的机制。

●适应证和用途

■Nplate是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。

■Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化

●剂量和给药方法
■初始剂量1 μg/kg每周1次皮下注射。
■因为需要减低出血的风险，通过增量1 μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L。
■最大剂量不要超过每周10 μg/kg。如血小板计数达> 400 ×109/L不要给药。
■如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。
■在配制期间不要震荡；避光保护配制好的Nplate； 24小时内给配制好的Nplate。
■注射容积可能非常小。使用刻度0.01 mL的注射器。
■遗弃单次使用小瓶中未使用部份。

●剂型和规格

在单次使用小瓶中250μg或500 μg可输送的romiplostim。

●禁忌证

无

●警告和注意事项

■Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。

■中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。

■过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。

■如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。

■Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。

■每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。

■只能通过受限制的分配计划，称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划，才能获得Nplate。在Nplate NEXUS(了解专家和支持Nplate及患者网络)计划下，只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品。为纳入计划可电话联系。