2019年1月14日，食品和药物管理局批准了卡博替尼，用于治疗以前曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。 批准基于ASTIC ( NCT 01908426 )，这是一项随机( 2 : 1 )双盲、安慰剂对照、多中心的肝癌患者试验，这些患者以前曾接受索拉非尼治疗，并患有Child Pugh级肝损伤。患者被随机分成两组，每天口服60毫克卡博替尼( n=470 )或安慰剂( n=237 )，直到疾病进展或不可接受的毒性。 主要疗效指标是总体生存率( OS )；根据RECIST 1.1，调查人员评估的其他结果指标是无进展生存率( PFS )和总体反应率( ORR )。接受卡博替尼治疗的患者中位OS为10.2个月( 95% CI: 9.1，12.0 )，接受安慰剂治疗的患者中位OS为8个月( 95% CI: 6.8，HR 0.7695 % CI : 0.63、0.92；p = 0.0049 )。卡博替尼组和安慰剂组的PFS中位数分别为5.2个月( 4.0，5.5 )和1.9个月( 1.9，HR 0.4495 % CI : 0.36、0.52；p < 0.001 )。卡博替尼组ORR为4% (95% CI: 2.3，6.0 )，安慰剂组ORR为0.4% (95% CI: 0.0，2.3 )。 在临床试验中接受卡博替尼治疗的患者中，≥25 %的患者中，最常见的不良反应是腹泻、疲劳、食欲下降、掌跖感觉异常、恶心、高血压和呕吐。 推荐的卡博替尼剂量为60毫克口服，每天至少在进食前一小时或进食后两小时服用一次。
什么是卡博替尼？
CABOMETYX是一种处方药，用于治疗晚期肾癌(肾细胞癌) 以前用该药物治疗过的肝癌(肝细胞癌) 索拉非尼。 目前还不知道CABOMETYX对儿童是否安全有效。
在你服用CABOMETYX之前，告诉你的医疗保健提供商你的所有医疗状况，包括:
●有近期出血史：包括咳嗽吐血，或黑色柏油粪便。
●伤口开放或愈合
●高血压
●计划进行任何手术，包括牙科手术。
●怀孕或计划怀孕，CABOMETYX会伤害你未出生的婴儿
●如果你能够怀孕，你的医疗保健提供者会在你开始使用CABOMETYX治疗前检查你的怀孕状况。
●有能力怀孕的女性应该在治疗期间和你最后一剂CABOMETYX后的4个月内使用有效的避孕措施。
●与你的医疗保健提供者讨论可能适合你的节育方法。
●如果你怀孕了或者认为你怀孕了，马上告诉你的医疗保健提供者。
●母乳喂养还是计划母乳喂养：不要在治疗期间和最后一剂卡莫美替克斯后的4个月内母乳喂养。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药或非处方药、维生素和草药补充剂。
●CABOMETYX和某些其他药物可能会相互影响，导致副作用。
我应该如何服用CABOMETYX？
在饭前至少1小时前或饭后至少2小时后服用CABOMETYX。 用一整杯水(至少8盎司)吞下CABOMETYX片剂。
如果你错过了一剂，在正常时间服用下一剂。不要补足错过的剂量。
我在服用CABOMETYX时应该避免什么？
在用CABOMETYX治疗期间，不要喝葡萄柚汁，不要吃葡萄柚，也不要服用含有葡萄柚或圣约翰草的补充剂。
CABOMETYX可能的副作用是什么？
●出血：CABOMETYX可导致严重出血，可能导致死亡。告诉你的 如果您在使用CABOMETYX治疗期间有任何出血迹象，请立即向医疗保健提供者咨询
●咳出红色或黑色(看起来像焦油)粪便的血液或血凝块
●吐血，或者如果你的呕吐物看起来像
●月经出血比正常情况严重
●胃或肠壁撕裂(穿孔)或两者之间的异常连接
●手臂或腿部肿胀或疼痛或呼吸急促 感觉头晕或虚弱 出汗比平时多 你的脸、手臂或腿麻木或虚弱，尤其是身体的一侧 突然的困惑、说话困难或理解困难或者走路突然的困难
●头晕、失去平衡或突然剧烈头痛的协调
●高血压(高血压)。高血压在CABOMETYX中很常见，有时会很严重。
●腹泻。腹泻与CABOMETYX很常见，可能很严重。如果需要，你的医疗保健提供者可能会开药来治疗你的腹泻。如果你经常有松散的水样大便，请立即告诉你的医疗保健提供者。
●如果你的手掌或脚底有皮疹、发红、疼痛、肿胀或水泡，请立即告诉你的医疗保健提供者。 尿液中的蛋白质和可能的肾脏问题。症状可能包括手、臂、腿或脚肿胀。 严重的颌骨问题(骨坏死)。症状可能包括牙疼、牙痛或牙龈疼痛。
CABOMETYX最常见的副作用包括:
●疲劳
●食欲下降体重减轻
●恶心 呕吐 某些血液测试的变化
我应该如何存储CABOMETYX？
将CABOMETYX储存在室温68°F至77°F ( 20°C至25°C )下。让CABOMETYX和所有药物远离儿童。
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