产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 140毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
基因泰克
生产厂家英文名:
Genentech
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/history/polivy.html
原产地英文商品名:
Polivy Injection
原产地英文药品名:
polatuzumab vedotin-piiq
中文参考商品译名:
Polivy冻干粉注射剂
简介：
近日，美国食品和药物管理局加速批准Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞患者 淋巴瘤（DLBCL）在至少两次之前的治疗后已经进展或恢复。Polivy是一种新型抗体-药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。
“抗体-药物偶联物是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA药物管理中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur说。 “对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”
批准日期：2019年6月10日 公司：基因泰克公司
POLIVY（polatuzumab vedotin-piiq）用于注射，用于静脉内使用
美国最初批准：2019年
●作用机制
Polatuzumab vedotin-piiq是CD79b指导的抗体-药物偶联物，具有抗B细胞的活性。小分子MMAE是通过可切割接头与抗体共价连接的抗有丝分裂剂。单克隆抗体与CD79b结合，CD79b是B细胞特异性表面蛋白，它是B细胞受体的组分。在结合CD79b后，将polatuzumabvedotin-piiq内化，并且通过溶酶体蛋白酶切割接头以使得能够细胞内递送MMAE。MMAE通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡而与微管结合并杀死分裂细胞。
●适应症和用法
POLIVY是CD79b指导的抗体-药物偶联物，其指示与苯达莫司汀和利妥昔单抗组合，用于治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者，在至少两种先前疗法后另外指定。
基于完全响应率，该指示被加速批准。对该指征的持续批准可能是对验证中临床益处的验证和描述的依据。
●剂量和用量
POLIVY的推荐剂量为1.8mg/kg，静脉输注，每21天90分钟，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品组合，共6个周期。如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。
在POLIVY之前预先使用抗组胺药和解热药。
有关准备和管理的说明，请参阅完整处方信息。
●剂量形式和强度
用于注射：140mg的polatuzumab vedotin-piiq作为单剂量小瓶中的冻干粉末。
CONTRAINDICATIONS
没有。
●警告和注意事项
■周围神经病变：监测患者周围神经病变并相应地修改或停止剂量。
■输注相关反应：使用抗组胺药和解热药进行预先治疗。在输注期间密切监测患者。中断或停止输注反应。
■骨髓抑制：监测全血细胞计数。使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。监测感染迹象。
■严重和机会性感染：密切监测患者的细菌，真菌或病毒感染迹象。
■进行性多灶性白质脑病（PML）：监测患者对PML的新的或恶化的神经，认知或行为改变的预防。
■肿瘤裂解综合征：密切监测高肿瘤负荷或快速增殖性肿瘤的患者。
■肝毒性：监测肝酶和胆红素。
■胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力，并在治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的感染。
●不良反应
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，周围神经病变，疲劳，腹泻，发热，食欲下降和肺炎。
要报告疑似不良反应，请联系Genentech，电话：1-888-835-2555或FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
●药物相互作用
同时使用强CYP3A抑制剂或诱导剂可能会影响未缀合的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的暴露。
■用于特定人群
肝功能损害有可能增加暴露于MMAE.Monitor患者的不良反应。
哺乳期：建议不要母乳喂养。
●包装提供/存储和处理
■如何提供
用于注射的POLIVY（polatuzumab vedotin-piiq）是一种不含防腐剂的白色至灰白色冻干粉末，其具有类似蛋糕的外观，以单剂量小瓶提供。
Eachcarton（NDC 50242-105-01）含有一个140毫克的单剂量小瓶。
■存储和处理
使用原装纸箱在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏，以防光照。请勿在纸箱上显示的失效日期之后使用。不要冻结。别摇了。
POLIVY是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
完整说明资料附件：https://www.gene.com/download/pdf/polivy_prescribing.pdf
翻译：张东
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