Avastin阿瓦斯汀注射剂中文说明书
【产地国家】： 瑞士
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 400毫克/16毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
罗氏
【生产厂家英文名】:
Roche Pharma (Schweiz) AG
【该药品相关信息网址1】:
http://www.avastin.com/avastin/
【该药品相关信息网址2】:
http://www.rxlist.com/avastin-drug/clinical-pharmacology.htm
【原产地英文商品名】:
Avastin Inf Konz
【原产地英文药品名】:
BEVACIZUMAB
【中文参考商品译名】:
阿瓦斯汀
【中文参考药品译名】:
贝伐单抗
【简介】：
部份中文阿瓦斯汀处方资料（仅供参考）
商品名：AVASTIN（阿瓦斯汀）
英文名：Bevacizumab
中文名：贝伐单抗
用药分级
C 级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
【药理作用】
Avastin(bevacizumab)是一种重组的人化单株抗体，可选择性地结合至人类血管内皮生长因子(VEGF)并中和其生物活性。 Bevacizumab含有人类的架构区(framework regions)及可与VEGF结合人化鼠抗体上的抗原结合区(antigen binding regions)。Bevacizumab是利用基因重组技术，由中国仓鼠卵巢哺乳细胞表现系统在含有抗生素gentamicin的营养培养基中产生，并经过特定病毒去活化及去除步骤等纯化过程。 Gentamicin在最终产物中可测得之浓度≤0.35ppm。Bevacizumab由214个氨基酸所组成，分子量约为149,000 daltons。
Avastin会抑制VEGF与位于内皮细胞表面上的受体Flt-1及KDR结合，中和VEGF的生物活性而降低肿瘤的血管形成，借此抑制肿瘤的生长。由罹患癌症裸鼠的异种移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗体治疗之结果可得知其对人类的癌症包括大肠癌、乳癌、胰脏癌及前列腺癌等癌症中之广泛的抗肿瘤活性，转移性疾病的进行被抑制且微血管的通透性亦降低。
【适应症】
■转移性大肠直肠癌(mCRC)
阿瓦斯丁（贝伐单抗）与含有伊立替康/5-氟尿嘧啶/亚叶酸或5-氟尿嘧啶/亚叶酸的化学疗法合并使用，可以作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。
阿瓦斯丁与含有5-氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂的化学疗法合并使用，可以作为先前接受过以fluoropyrimidine为基础的化学疗法无效且未曾接受过Avastin治疗的转移性大肠或直肠癌患者的治疗。
■转移性乳癌(mBC)
Avastin与paclitaxel合并使用，可以做为HER2(-) 转移性乳癌患者的第一线治疗。
说明：
1. Avastin与paclitaxel并用在治疗转移性乳癌患者之疗效，仅在无疾病进展存活期方面可达统计上显著优于paclitaxel单独使用，目前并无以整体存活期为主要疗效指标之临床试验证实Avastin与paclitaxel并用延长整体存活期之效果。
2. Avastin不适用于经anthracycline及taxane治疗转移性乳癌又出现疾病进展的病患。
恶性神经胶质瘤(WHO第4级) - 神经胶母细胞瘤
Avastin单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含Temozolomide 在内之
化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastoma multiforme)复发之成人患者。
晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用，可以作为无法切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的第一线治疗。
【用法用量】
Avastin输注液不可与葡萄糖溶液混合或同时使用。
第一次使用Avastin时，静脉输注应超过90分钟。若患者对第一次输注的耐受性良好，则第二次的输注时间只要超过60分钟即可。如果对60分钟输注的耐受性依然良好，则以后的输注时间30分钟以上即可。不建议因不良事件而降低使用的剂量。如果必要时，应依2.4.1一般(警语及注意事项)所述，永久停用或暂缓使用Avastin。转移性大肠直肠癌(mCRC)
Avastin的建议剂量，以静脉输注如下：第一线治疗：5毫克/公斤(体重)，每两周一次。非第一线治疗：10毫克/公斤(体重)，每两周一次；15毫克/公斤(体重)，每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。
转移性乳癌(mBC)
Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重)，每两周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。
恶性神经胶质瘤(WHO第4级) - 神经胶母细胞瘤
Avastin的建议剂量是静脉输注给予10毫克/公斤(体重)，每两周一次；或15毫克/公斤(体重)，每三周一次。建议应持续以Avastin治疗至潜在疾病发生恶化为止。
晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
Avastin与carboplatin及paclitaxel合并使用六个治疗周期，接着单独使用Avastin 治疗，直到疾病恶化为止。与carboplatin及paclitaxel合并使用时，Avastin的建议剂量为静脉输注15毫克/ 公斤(体重)，每三周一次。
【药动力学】
吸收
预计达到稳定状态的时间为100天。
消除
估计t 1/2大约是20天。
【副作用】
胃肠穿孔，出血，动脉栓塞。食欲不振，便秘，鼻出血，高血压，疼痛。蛋白尿，充血性心脏衰竭。
【禁忌】
已知会对下列东西过敏的患者禁止使用Avastin：
•本产品的任何成份。
•中国仓鼠卵巢细胞制剂或其他基因重组之人类或人化的抗体。
给付规定
9.37.Bevacizumab (如Avastin)：
■转移性大肠或直肠癌：
1.Bevacizumab 与含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin的化学疗法合并使用，作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗。
2.使用总疗程以36周为上限。
3.须经事前审查核准后使用，每次申请事前审查之疗程以18周为限，再次申请必须提出客观证据（如：影像学）证实无恶化，才可继续使用。
■恶性神经胶质瘤(WHO第4级)-神经胶母细胞瘤：
1.单独使用可用于治疗曾接受标准放射线治疗且含temozolomide在内之化学药物治疗失败之多型性神经胶母细胞瘤(Glioblastoma multiforme)复发之成人患者。
2.须经事前审查核准后使用，每次申请事前审查之疗程以12周为限，再次申请必须提出客观证据（如：影像学）证实无恶化，才可继续使用。
【注意事项】
转移性大肠或直肠癌患者使用AVASTIN及化学疗法时，发生胃肠穿孔的危险性较高。高血压发生机率较高。 AVASTIN可能会对伤口愈合过程产生不利的影响、动脉血栓栓塞、出血。
【过量处理】
对人体进行最高剂量测试(20毫克/公斤体重，每两周一次，静脉输注)，有数个病人出现严重的偏头痛。
【药品保存方式】
储存于2°C-8°C的冰箱中。
请将本品放置于原包装盒中以避光。
请勿冰冻、勿摇晃瓶子。
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