美国食品和药物管理局已加速批准Tecentriq （atezolizumab）加化疗的Abraxane（nab-paclitaxel）， 用于治疗肿瘤表达PD-L1的成人不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。
这一加速批准是基于第三阶段IMpassion130研究的数据，该研究表明Tecentriq加nab-paclitaxel与单独的nab-paclitaxel相比，显著降低了40％的疾病恶化或死亡（PFS）风险（中位数PFS = 7.4 vs. 4.8个月; HR = 0.60,95％CI：0.48-0.77，p <0.0001）PD-L1阳性患者，这些患者患有不能切除的局部晚期或转移性TNBC，之前未接受转移性疾病的化疗。所有随机患者（意向治疗; ITT）中43％的事件总体生存（OS）结果不成熟，进一步的数据将与FDA共享，并在即将召开的医学会议上提交。
Tecentriq加上nab-paclitaxel组的安全性似乎与单个药物的已知安全性特征一致，并且没有发现组合的新安全性信号。Tecentriq加nab-paclitaxel最常见的3-4级副作用（≥2％）是白细胞低，手脚麻刺或麻木，中性粒细胞减少，感觉疲倦，红细胞低，血钾低水平，肺炎和肝酶（AST）的血液水平升高。最常见的副作用（≥20％）是脱发，感觉疲倦，手脚麻刺或麻木，恶心，腹泻，红细胞低，便秘，咳嗽，头痛，白细胞低，食欲下降和呕吐。
什么是Abraxane？
Abraxane是一种粉末，它被制成悬浮液，用于输注（滴注）到静脉中。它含有与人体蛋白质相连的活性物质紫杉醇，称为白蛋白。Abraxane用于治疗成人中的转移性乳腺癌、胰腺转移性腺癌、非小细胞肺癌等癌症。该药只能通过处方获得。
在您使用Abraxane前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：
● 肝功能损害患者
因为紫杉醇的毒性可以随着肝功能损害而增加，所以应该谨慎地对肝功能损害患者给予Abraxane。肝功能损害患者的毒性风险可能增加，尤其是骨髓抑制; 应密切监测此类患者的深部骨髓抑制的发展。
对于总胆红素> 5 x ULN或AST> 10 x ULN的患者，不推荐使用Abraxane。此外，对于有中度至重度肝功能损害的胰腺转移性腺癌患者（总胆红素> 1.5 x ULN和AST≤10x ULN），不推荐使用Abraxane。
●肺炎
当Abraxane用作单一疗法时，1％的患者发生肺炎，而当Abraxane与吉西他滨联合使用时，4％的患者发生肺炎。密切监测所有患者的肺炎症状和体征。排除感染性病因并诊断为肺炎后，永久停止使用Abraxane和吉西他滨治疗，并立即采取适当的治疗和支持措施。
●75岁及以上的患者
对于75岁及以上的患者，与吉西他滨单药治疗相比，对于联合治疗Abraxane和吉西他滨没有益处。在接受Abraxane和吉西他滨治疗的老年人（≥75岁）中，严重不良反应和不良反应的发生率较高，导致治疗中止，包括血液毒性，周围神经病变，食欲下降和脱水。应仔细评估年龄在75岁及以上的胰腺癌患者与吉西他滨联合耐受Abraxane的能力，特别考虑到性能状况，合并症和感染风险增加。
●神经病
尽管严重症状的发生不太常见，但Abraxane经常发生感觉神经病变。1级或2级感觉神经病的发生通常不需要剂量减少。当Abraxane用作单药治疗时，如果发生3级感觉神经病变，应停止治疗，直至达到1级或2级，然后推荐所有后续疗程的Abraxane剂量减少。对于Abraxane和吉西他滨的联合使用，如果发生3级或更高级别的周围神经病变，则扣留Abraxane; 继续用相同剂量的吉西他滨治疗。当周围神经病变改善至0级或1级时，以减少的剂量恢复Abraxane。
●基线中性粒细胞计数<1500个细胞/ mm 3的患者
Abraxane经常发生骨髓抑制（主要是中性粒细胞减少症）。中性粒细胞减少症是剂量依赖性的并且具有剂量限制性毒性。在Abraxane治疗期间应经常监测血细胞计数。患者不应再用随后的Abraxane循环再治疗，直到中性粒细胞恢复到> 1500个细胞/ mm 3，血小板恢复到> 100,000个细胞/ mm 3。
●对活性物质或该药物中列出的任何赋形剂过敏。
据报道，罕见的严重超敏反应，包括非常罕见的过敏反应和致命结果。如果发生过敏反应，应立即停药，应开始对症治疗，不应再次用紫杉醇对患者进行再次攻击。
●脓血症
据报道，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的有或没有中性粒细胞减少症的患者脓毒症的发生率为5％。由于潜在的胰腺癌引起的并发症，特别是胆道梗阻或胆管支架的存在，被认为是重要的促成因素。如果患者发热（无论中性粒细胞计数），请开始使用广谱抗生素治疗。对于发热性中性粒细胞减少症，扣留Abraxane和吉西他滨直至发热消退，ANC≥1500细胞/ mm 3，然后以降低的剂量水平恢复治疗。
●心脏毒性
在接受Abraxane的个体中观察到罕见的充血性心力衰竭和左心室功能障碍报告。大多数人以前曾暴露于心脏毒性药物，如蒽环类药物，或有潜在的心脏病史。因此，医生应该警惕接受Abraxane的患者发生心脏事件。
●CNS转移
Abraxane在中枢神经系统（CNS）转移患者中的有效性和安全性尚未确定。CNS转移通常不能通过全身化学疗法很好地控制。
●胃肠道症状
如果患者在服用Abraxane后出现恶心，呕吐和腹泻，可以使用常用的止吐药和便秘剂进行治疗。
●怀孕
关于紫杉醇在人类妊娠中使用的数据非常有限。怀疑紫杉醇在怀孕期间会导致严重的先天性缺陷。对动物的研究表明存在生殖毒性。在开始使用Abraxane治疗之前，有生育潜力的女性应该进行妊娠试验。除非母亲的临床状况需要紫杉醇治疗，否则不应在怀孕期间和不使用有效避孕措施的育龄妇女中使用Abraxane。
●哺乳
紫杉醇和/或其代谢物被排泄到泌乳大鼠的乳汁中。目前尚不清楚紫杉醇是否在人乳中排泄。由于母乳喂养婴儿可能存在严重的不良反应，因此在哺乳期禁忌使用Abraxane。在治疗期间必须停止母乳喂养。
我将如何使用Abraxane？
Abraxane只能在专业的癌症医生的监督下，专门提供“细胞毒性”（细胞杀伤）药物。它不应与含有紫杉醇的其他药物互换。
Abraxane在30分钟内静脉注射。
在转移性乳腺癌中， Abraxane每三周给予一次。推荐剂量为每平方米体表面积260毫克（使用患者的身高和体重计算）。
在胰腺的转移性腺癌中，Abraxane在4周的治疗周期中给予。在每个周期的第1天，第8天和第15天，推荐剂量为每平方米体表面积125mg。给予Abraxane吉西他滨后，应立即给予每平方米体表面积1000毫克的剂量。
在非小细胞肺癌中，治疗在3周的周期内进行，每个周期的第1,8和15天给予Abraxane，并在Abraxane后立即给予卡铂。推荐剂量的Abraxane是每平方米体表面积100毫克。
Abraxane可能的副作用是什么？
对于服用紫杉醇的患者，以下副作用是常见的（发生率大于30％）：
•血液计数低（您的白细胞和红细胞可能暂时减少，这可能会增加感染或贫血的风险）
•脱发
• 周围神经病变（手脚麻木和刺痛）
•心电图异常
•恶心和呕吐
•虚弱和疲劳
•腹泻
•食欲下降
•关节和肌肉疼痛（通常在紫杉醇治疗后2-3天暂时发生。一般在几天内消退）
•水肿（脚，脚踝或手部肿胀）
•发热
•测量肝功能的血液测试增加（一旦停止治疗，这些恢复正常）
对于接受紫杉醇治疗的患者，这些副作用较少（发生率为10-29％）：
•感染
•脱水
•便秘
•品味变化
•皮疹
•头痛
•眼睛问题（视力变化）
•萧条
•口腔溃疡
•呼吸急促
•咳嗽
•鼻子流血
引自：https://www.medicines.org.uk/emc
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