厄达替尼薄膜片Balversa Tablets|erdafitinib 中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3毫克/片 56片/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家中文参考译名】:
扬森制药
【生产厂家英文名】:
Janssen Products
【该药品相关信息网址】:
https://www.drugs.com/history/balversa.html
【原产地英文商品名】:
BALVERSA
【原产地英文药品名】：
erdafitinib
【中文参考药品译名】:
厄达替尼
【简介】：
新型抗癌药BALVERSA（erdafitinib）片-获美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
近日，美国食品和药物管理局今天批准加速批准Balversa（erdafitinib）片剂上市，这是一种治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者，其具有一种易感基因改变，称为FGFR3或FGFR2，并且在之前或之后发展含铂化疗。应使用FDA批准的伴随诊断设备选择患者进行Balversa治疗。
此次获批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗，“FDA的肿瘤学博士，FDA肿瘤中心主任和FDA中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任医师Richard Pazdur说。药物评价与研究。“FGFR调节重要的生物过程，包括细胞生长和发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。
批准日期：2019年4月12日 公司：扬森制药（Janssen Products LP）
BALVERSA（厄达替尼[erdafitinib]）片剂，用于口服
美国最初批准：2019年
【作用机制】
Erdafitinib是一种激酶抑制剂，可根据体外数据结合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT和VEGFR2结合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，包括点突变，扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型，包括膀胱癌。
【适应症和用法】
BALVERSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者
•易感FGFR3或FGFR2基因改变和
•在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。
根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。
该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。
【剂量和给药】
•在开始用BALVERSA治疗之前，确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。
•推荐初始剂量：每日口服8毫克，如果符合标准，每日剂量增加至9毫克。
•在有或没有食物的情况下吞服整个。
剂量形式和强度
片剂：3mg，4mg和5mg。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
•眼部疾病：BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的前四个月，每3个月后，以及任何时间进行视觉症状，进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时，扣留BALVERSA，如果在4周内没有解决，或者严重程度为4级，则永久停止。
•高磷血症：磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症，并在需要时进行剂量调整。
•胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应包括实验室异常（≥20％）磷酸盐增加，口腔炎，疲劳，肌酐升高，腹泻，口干，甲剥离，丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，钠减少，食欲下降，白蛋白减少，味觉障碍，血红蛋白下降，干性皮肤，天冬氨酸氨基转移酶增加，镁减少，干眼症，脱发，手掌动脉麻痹综合征，便秘，磷酸盐减少，腹痛，钙增加，恶心和肌肉骨骼疼痛。
要报告疑似不良反应，请联系JanssenProducts，LP。在1-800-526-7736（1-800-JANSSEN和www.BALVERSA.com）或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【药物相互作用】
•强CYP2C9或CYP3A4抑制剂：密切注意替代药物或监测不良反应。
•强CYP2C9或CYP3A4诱导剂：避免同时使用BALVERSA。
•中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂：将BALVERSA剂量增加至9mg。
•血清磷酸盐水平改变剂：避免同时使用可在初始剂量调整期之前改变血清磷酸盐水平的剂量。
•CYP3A4底物：避免同时使用敏感的CYP3A4底物，治疗指数较窄。
•OCT2底物：考虑替代药物或考虑基于耐受性减少OCT2底物的剂量。
•P-gp底物：在施用具有窄治疗指导的P-gp底物之前或之后，将BALVERSA施用分开至少6小时。
【用于特定人群】
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
【包装提供/存储和处理】
BALVERSA™（erdafitinib）片剂有以下优势和包装：
•3毫克片剂：黄色圆形双凸面，薄膜包衣，一面凹陷，“EF”另一面凹陷。
- 装有儿童防护罩的56片装（NDC 59676-030-56）。
- 装有儿童防护罩的84片装（NDC 59676-030-84）。
- 每盒28片（NDC 59676-030-22）的两个剂量包钱包，每盒56片（NDC 59676-030-55）。
- 两片42片（NDC 59676-030-44）的剂量包装盒，每盒84片（NDC 59676-030-88）。
•4毫克片剂：橙色，圆形双凸面，薄膜包衣，一面压印“4”，另一面压印“EF”。
- 装有儿童防护罩的28片装（NDC 59676-040-28）。
- 装有儿童防护罩的56片装（NDC 59676-040-56）。
- 一盒14片装的初学者钱包（NDC 59676-040-14）。
- 一盒装28粒药片（NDC 59676-040-22）。
- 每盒28片（NDC 59676-040-22）的两个剂量包钱包，每盒56片（NDC 59676-040-55）。
•5毫克片剂：棕色，圆形双凸面，薄膜包衣，一面凹凸“5”，“EF”
另一边。
-含有儿童防护罩的28片药片（NDC 59676-050-28）。
-一盒28片装药盒（NDC 59676-050-22）。存放于20°C-25°C（68°F-77°F）;允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP受控室温]。
完整说明资产附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf
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