Gliadel WAFER|carmustine implant 卡莫司汀植入物片中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 7.7毫克/片,8片/盒
【计价单位】： 盒
【生产厂家英文名】:
Arbor Pharmaceuticals, LLC
【该药品相关信息网址1】:
http://www.aboutcancer.com/gliadel_wafer.htm
【该药品相关信息网址2】:
https://www.drugs.com/pro/gliadel.html
【原产地英文商品名】:
GLIADEL WAFER IMPLANT DS 8
【原产地英文药品名】:
CARMUSTINE IN POLIFEPROSAN 20
【中文参考商品译名】:
Gliadel WAFER植入物
【中文参考药品译名】:
卡莫司汀
【简介】：
GLIADEL®WAFER（carmustine implant，中文译名 卡莫司汀植入膜剂）-全球唯一治疗恶性胶质瘤新药
近日，FDA批准其治疗脑癌的专利药：以聚苯丙生20为载体的卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan 20 with carmustine implant，Gliadel）为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有7年的市场独占期。
Gliadel为一种白色至灰白色的一角硬币大小的薄膜，包含生物可降解聚合物聚苯丙生20和7.7mg卡莫司汀（carmustine，BCNU），卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的常用静脉给药的化疗药物。当手术切除脑瘤时，在经手术创建的空腔中可最多植入8片本品。在植入处，Gliadel将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放高浓度卡莫司汀，使扩撒到其它部位的药物减至最少。
Gliadel适应证是新诊断为高度恶性胶质瘤的患者的手术和放疗辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤（GBM）复发患者的手术辅助用药。
批准日期：2012年12月31日，公司：Arbor Pharmaceuticals, LLC
GLIADEL®WAFER（卡莫司汀[carmustine implant]）植入物，用于颅内使用
美国初步批准：1996年
【作用机制】
GLIADEL晶片的活性是由于释放肿瘤切除腔中的卡莫司汀，DNA和RNA烷基化剂的细胞毒性浓度。 在暴露于切除腔的水环境中，共聚物中的酸酐键被水解，将卡莫司汀，羧基苯氧基丙烷和癸二酸释放到周围的脑组织中。
【适用范围及用途】
GLIADEL晶片是一种烷基化药物，用于治疗：
新诊断的高级恶性胶质瘤作为手术和放射的辅助手段和
复发性胶质母细胞瘤多形性作为手术的辅助手段。
【剂量和管理】
推荐剂量：8毫克7.7毫克晶片（总剂量61.6毫克）植入颅内。
遵循准备和处理建议。
剂量形式和强度
每个GLIADEL晶片含有7.7毫克卡莫司汀。
【禁忌症】
没有
【警告和注意事项】
癫痫发作：监测患者癫痫发作后的植入。
颅内高血压：监测患者颅内压升高的迹象。
损伤神经外科伤口愈合：监测患者开颅手术并发症。
脑膜炎：监测患者细菌或化学性脑膜炎的症状。
晶片移植：监测患者阻塞性脑积水的征兆。
胚胎 - 胎儿毒性：可引起胎儿伤害。
【不良反应】
新诊断的高级恶性胶质瘤：最常见的不良反应（发生率> 10％，手臂差异≥4％）为脑水肿，虚弱，恶心，呕吐，便秘，伤口愈合异常和抑郁。
复发性高级恶性胶质瘤：最常见的不良反应（发生率> 10％，手臂差异≥4％）为尿路感染，伤口愈合异常和发烧。
要报告可疑的不良反应，请联系Arbor Pharmaceuticals，LLC，电话号码为1-866-516-4950或FDA，号码为1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人口中使用
儿科用药：安全无效。
【如何提供/存储和处理】
GLIADEL晶圆在单个剂量治疗盒中提供，包含八个单独包装的晶片。 每个晶片含有7.7毫克卡莫司汀，并包装在两个铝箔层压袋中。 内袋是无菌的，设计用于保持产品不育，并保护产品免受潮湿。 外袋是可剥离的外包装。 外袋的外表面不是无菌的。
单剂量治疗盒NDC：24338-050-08
将GLIADEL晶片存放在-20ºC或以下（-4ºF）。
在30天的时间内，不要将未打开的铝箔袋在室温下保持六个小时以上，最多三次。
GLIADEL晶片是一种细胞毒性药物，应特别处理和处置程序。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=38962a55-a514-4c48-bea5-f99a8da4beec
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