PROVENGE(sipuleucel-T)悬浮液注射剂中文说明书

[ 人气:171 | 日期: 2022-06-13 | 返回 | 打印 ]

【产地国家】：美国

【处方药】：是

【包装规格】： 250毫升/套

【计价单位】：套

【生产厂家英文名】:

Dendreon Corporation

【该药品相关信息网址1】:

http://www.131.org.cn/article/show.php?itemid=75033

【该药品相关信息网址2】:

http://www.medicationdaily.com/provenge/info/adverse-reactions

【原产地英文商品名】:

PROVENGE Intravenous Infusion

【原产地英文药品名】:

sipuleucel T

【中文参考商品译名】:

PROVENGE悬浮液注射剂

【简介】：

PROVENGE(sipuleucel -T)-首个体化治疗前列腺癌疫苗获批上市

近日，FDA批准了首个用于治疗肿瘤的疫苗—Provenge。Provenge由总部位于西雅图的Dendreon公司研发而成，它令罹患晚期前列腺癌的患者的平均存活时间延长了超过4个月。

Provenge不是一种预防性疫苗，它与防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。Provenge是一种所谓的治疗性疫苗，用于已经被诊断出来的前列腺癌。

Provenge治疗疗法为一个月内三次注射。

批准日期：2010年4月29日，公司：Dendreon Corporation

PROVENGE®（sipuleucel-T）用于静脉输注的悬浮液

美国初步批准：2010年

【作用机制】

PROVENGE被分类为自体细胞免疫治疗。虽然精确的作用机制是未知的，但PROVENGE旨在诱导针对PAP（大多数前列腺癌中表达的抗原）的免疫应答。在用PAP-GM-CSF离体培养的过程中，APC将重组靶抗原吸收并加工成小肽，然后显示在APC表面。

在研究1中，对512名随机化患者中的237名，评估了基线和第6,14和26周的目标抗原体液和T细胞免疫应答（增殖和γ-干扰素（γIFN）ELISPOT）的发展通过PROVENGE组的随访期，观察到单抗PAP-GM-CSF和PAP抗原的抗体（IgM和IgG）反应。对GM-CSF的中和抗体反应是短暂的。在PROVENGE治疗组中的随访期间，在患者外周血中收集的细胞中观察到对PAP-GM-CSF融合蛋白的T细胞增殖和γIFNELISPOT反应，但不在对照中。在一些患者中，观察到单独对PAP抗原的反应。对于观察到的免疫反应的临床意义，不能得出结论。

【适用范围及用途】

PROVENGE是一种用于治疗无症状或最小症状转移性阉割抗性（激素难治性）前列腺癌的自体细胞免疫治疗。

【剂量和管理】

仅供自体使用。

仅供静脉注射。

以约2周的间隔施用3次剂量。

预先给予口服对乙酰氨基酚和抗组胺药如苯海拉明的患者。

在输注之前，确认患者的身份与输液袋上的患者标识符相符。

在约60分钟内静脉注射PROVENGE。不要使用电池过滤器。

急性输液反应的中断或缓慢输注，取决于反应的严重程度。
剂量形式和强度

每个剂量的PROVENGE含有至少5000万个用PAP-GM-CSF活化的自体CD54 +细胞，悬浮于250mL乳酸林格氏注射液（USP）中。

【禁忌症】
没有。