ELIGARD KIT 醋酸亮丙瑞林皮下注射中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 30毫克/套件
【计价单位】： 盒
【生产厂家英文名】:
TOLMAR PHARMACEUTICALS IN
【该药品相关信息网址1】:
www.drugs.com/eligard.html
【该药品相关信息网址2】:
www.rxlist.com/eligard-drug.htm
【原产地英文商品名】:
ELIGARD KIT
【原产地英文药品名】:
LEUPROLIDE ACETATE
【中文参考商品译名】:
ELIGARD皮下注射
【中文参考药品译名】:
醋酸亮丙瑞林
【简介】：
ELIGARD（注射用醋酸亮丙瑞林悬浮液/皮下注射）是一种用于治疗晚期前列腺癌的注射用处方药。它被设计为在1个月，3个月，4个月或6个月的治疗期内以受控速率递送醋酸亮丙瑞林。该产品是一种称为“促黄体激素释放激素”（LHRH）激动剂的激素疗法，ELIGARD是唯一一种具有控释ATRIGEL®递送系统的LHRH激动剂。ELIGARD是同类药物中唯一直接用于皮肤的药物。
ELIGARD（醋酸亮丙瑞林[leuprolide acetate]）悬浮液/注射器，用于注射用
初始美国批准：2002年
【作用机制】
醋酸亮丙瑞林，促性腺素释放激素（GnRH）激动剂，作为促性腺激素分泌的有效抑制剂。当在治疗剂量连续给予。抑制睾丸和卵巢类固醇生成。停止药物治疗后，这种效果是可逆的。
在人类中，在在性腺类固醇的水平循环促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平，导致瞬时增加（初始增加男性睾酮和二氢睾酮，和雌酮醋酸亮丙瑞林的给药导致与绝经前女性的雌二醇）。然而，醋酸亮丙瑞林的连续给药导致LH和FSH水平降低。在男性中，睾酮低于去势阈减少到（≤50毫微克/分升）。这些结果在治疗开始后2至4周内发生。长期研究表明，做了与醋酸亮丙瑞林治疗的延续维持低于去势水平的睾酮长达七年。
【适应症和用法】
ELIGARD®是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于晚期前列腺癌的姑息治疗。
【剂量和用量】
每月皮下注射7.5毫克
每3个月皮下注射22.5毫克
每4个月皮下注射30毫克
每6个月皮下注射45毫克
【剂量形式和强度】
可注射的悬浮液：7.5mg
可注射的悬浮液：22.5mg
可注射的悬浮液：30mg
可注射的悬浮液：45mg
【禁忌症】
已知对GnRH，GnRH激动剂类似物或ELIGARD®的任何组分的超敏反应
怀孕
【警告和注意事项】
肿瘤耀斑：治疗期间短暂增加血清睾酮水平可能导致在头几个星期的治疗，包括骨痛，神经病变，血尿，膀胱出口梗阻，输尿管梗阻，或脊髓的症状或新的迹象和症状出现恶化电线压缩。监测有风险的患者并进行适当的管理。
GnRH类似物。高血糖和糖尿病：高血糖和糖尿病。监测血糖水平并根据当前的临床实践进行管理。
心血管疾病：男性患有心肌梗塞，心源性猝死和中风的风险增加。根据目前的临床实践监测心血管疾病和管理。
对QT / QTc间期的影响：雄激素剥夺疗法可延长QT间期。考虑风险和收益。
【不良反应】
临床研究中最常见的不良反应（发生率≥5％）：不适，疲劳，潮热/出汗和睾丸萎缩。
与其他GnRH激动剂一样，已经报道了其他不良反应，包括骨密度降低和垂体卒中罕见病例。
报告可疑的不良反应，请联系TOLMAR制药公司在1-888-354-4273或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【用于特定人群】
怀孕：ELIGARD不应该在怀孕期间使用。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
包装提供/存储和处理
提供
ELIGARD®有两个注射器混合系统的单次使用套件，带有无菌针，具有以下优点：
ELIGARD®7.5mg - NDC 62935-752-75
ELIGARD®22.5mg - NDC 62935-222-05
ELIGARD®30mg - NDC 62935-302-30
ELIGARD®45mg - NDC 62935-452-45
ELIGARD®有两个注射器混合系统的单次使用套件，带有无菌安全针，具有以下优点：
ELIGARD®7.5mg - NDC 62935-753-75
ELIGARD®22.5mg - NDC 62935-223-05
ELIGARD®30mg - NDC 62935-303-30
ELIGARD®45mg - NDC 62935-453-45
【存储】
储存在2-8°C（35.6 - 46.4°F华氏度）
一旦进入冰箱，在混合和给药之前，该产品可以在室温15-30℃（59-86°F）下以其原始包装储存长达8周。
完整说明附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b78d1919-9dee-44fa-90f9-e0a26d32481d
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