令泽舒Linzess® 利那洛肽（linaclotide）中文说明书

 

 

2017年1月25日，美国食品药品监督管理局批准72微克剂量的令泽舒（Linzess（利那洛肽，linaclotide），用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。此次批准是基于在1223例成人CIC患者中开展的一项III期临床研究的积极数据。数据显示，与安慰剂相比，令泽舒 72微克剂量在治疗的整个12周期间在完全自发排便方面实现了统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。截至目前，令泽舒（Linzess）已获美国FDA批准3种剂量：290微克用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗，145微克和72微克用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。2019年1月15日，阿斯利康公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准令泽舒（利那洛肽）在中国上市。

 

 

 

关于令泽舒（Linzess）我应该了解哪些最重要的消息？

●令泽舒（Linzess）不应该给6岁以下的孩子。利那洛肽可导致儿童严重脱水。没有医生的建议，不要给任何儿童或青少年服用这种药。

●如果你的肠道堵塞，就不应该使用令泽舒（Linzess）。

●在早上第一顿饭前30分钟空腹服用令泽舒（Linzess）。不要压碎、咀嚼、打碎或打开胶囊，直接把它吞下去。

●如果您有严重或持续腹泻、严重胃痛或黑色、带血或柏油样大便，请停止使用令泽舒（Linzess）并立即打电话给医生。

●尚不清楚令泽舒（Linzess）是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请告诉您的医生。

●尚不清楚令泽舒（Linzess）是否会进入母乳，或者是否会对哺乳婴儿造成伤害。如果你在给婴儿喂奶，告诉你的医生。

●其他药物可能与令泽舒（Linzess）相互作用，包括处方药、非处方药、维生素和草药产品。告诉你的医生你使用的所有药物包括你在治疗期间开始或停止使用的药物。

 

什么是令泽舒（Linzess）？
令泽舒Linzess® 利那洛肽（linaclotide）的作用是增加肠内氯化物和水的分泌，这可以软化粪便并刺激肠运动。它是一种处方药，用于治疗以便秘为主要症状的成年人的慢性便秘或慢性肠易激综合征（IBS）。令泽舒（Linzess）的安全性和有效性尚未在18岁以下的患者中确定。

 

在您使用令泽舒（Linzess）前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●怀孕或计划怀孕。不知道令泽舒（Linzess）是否会伤害你未出生的孩子。

●母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道令泽舒（Linzess）是否会进入您的母乳。

●告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方和非处方药药物、维生素和草药补充剂。

 

我将如何使用令泽舒（Linzess）？

●按照医生告诉你的方式服用令泽舒（Linzess）。

●在当天第一顿饭前至少30分钟空腹服用令泽舒（Linzess）一次。如果你在服用令泽舒（Linzess）时喝了水或者苹果酱，应当等待30分钟后再吃早餐。

●如果您错过了一剂，请跳过错过的剂量，只需在正常时间服用下一剂。不要同时服用两倍剂量。

●令泽舒（Linzess）胶囊应整体吞咽。不要压碎或咀嚼胶囊。

●不能完全吞咽令泽舒（Linzess）胶囊的成年人可以打开令泽舒（Linzess）胶囊，混在苹果酱或水中服用。

尚不清楚洒在其他食物上或与其他液体混合时，LINZESS是否安全有效。

 

将令泽舒（Linzess）放入苹果酱中：

●打开令泽舒（Linzess）胶囊，将所有胶囊中的珠子洒在1茶勺常温的苹果酱上。

●立即吞下所有令泽舒（Linzess）珠子和苹果酱。不要留到下次服用。

●不要咀嚼令泽舒（Linzess）珠子。

 

将LINZESS放入水中：

●打开令泽舒（Linzess）胶囊，将所有令泽舒（Linzess）珠子倒入一个装有30ml常温的水的杯子里。

●轻轻旋转珠子和水至少10秒钟。

●立即喝下所有令泽舒（Linzess）珠子和水。不要留到下次服用。

●如果你看到杯子里还有任何令泽舒（Linzess）珠子，再加30ml水，旋转至少10秒钟，然后立即服用。

 

在鼻胃管或胃饲管中服用令泽舒（Linzess）：

●收集您服用令泽舒（Linzess）所需的用品。您的医生应该告诉您需要多大的针头注射器来服用您需要的剂量。如果您对如何给令泽舒（Linzess）正确的方法有任何疑问，请咨询您的医生。

●打开令泽舒（Linzess）胶囊，将所有令泽舒（Linzess）珠子倒入装有30ml常温水的杯子中。

●轻轻旋转珠子和水至少10秒钟。

●将活塞从注射器中取出，将令泽舒（Linzess）珠子和水的混合液倒入注射器内，装上活塞。

●取下注射器针尖的盖子，将注射器针尖插入鼻胃管或胃饲管并推动活塞达到给药剂量。

●给予令泽舒（Linzess）使用剂量后，用至少10ml水冲洗鼻胃管或胃饲管。

 

令泽舒（Linzess）剂量信息

●肠易激综合征的常用成人剂量：

每天口服290微克

用途：肠易激综合征伴便秘

 

●成人便秘常用剂量：

每天口服145微克

用途：慢性特发性便秘

 

令泽舒（Linzess）可能的副作用是什么？

●如果您有以下情况，请停止使用令泽舒（Linzess），并立即致电您的医生：

■过敏：荨麻疹；呼吸困难；你的脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀；

■严重或持续腹泻；

■腹泻伴头晕或头晕；

■电解质失衡的迹象——口渴或排尿增多、腿部痉挛、情绪变化、混乱、感觉不稳定、心跳不规律、胸部颤动、肌肉无力或无力；

■严重胃痛； 

■黑色、带血或柏油的粪便。

 

●常见的令泽舒（Linzess）副作用可能包括：

■腹泻；

■胃痛；

■胃胀气或饱胀感。

 

我应该如何存储令泽舒（Linzess）？

●储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。密封存放在荫凉干燥的地方。

●储存在它原本的瓶子里。瓶包含干燥剂包，有助于保持药物干燥。不要从瓶子中取出干燥剂包。

●将令泽舒（LINZESS）和所有药物放在儿童够不到的地方。

  

参考资料：

[1]https：//www.chemdrug.com/news/231/12/58379.html

[2]https：//www.drugfuture.com/fda/drugview/202811

[3]https：//www.xianjichina.com/special/detail_381270.html

[4]https：//www.fda.gov/media/83975/download

[5] https：//www.drugs.com/linzess.html