nintedanib尼达尼布软胶囊中文说明书

[ 人气:135 | 日期: 2022-06-10 | 返回 | 打印 ]

nintedanib尼达尼布软胶囊中文说明书

nintedanib尼达尼布软胶囊中文说明书_香港济民药业

[产地国家]：德国

[处方药]：是

[包装规格]： 100毫克/粒 120粒/盒

[计价单位]：盒

[生产厂家英文名]:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

[该药品相关信息网址]:

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29790

[原产地英文商品名]:

Vargatef

[原产地英文药品名]:

nintedanib

[中文参考商品译名]:

Vargate软胶囊

[中文参考药品译名]:

尼达尼布

[药品简介]

2014年11月24日，欧盟委员会已经在28个欧盟国家授予Vargatef®（Nintedanib 尼达尼布）上市许可。Vargatef联合多西他赛可应用于一线化疗后的、组织学诊断为腺癌的、局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

[作用机制]

Nintedanib是一种三重血管激酶抑制剂，可阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα和β）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。 Nintedanib与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号传导，这对于内皮细胞和血管周围细胞（周细胞和血管平滑肌细胞）的增殖和存活至关重要。此外，Fms样酪氨酸蛋白激酶（Flt）-3，淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶（Lck）和原癌基因酪氨酸蛋白激酶Src（Src）被抑制。

[适应症]

Vargatef与多西紫杉醇联合用于治疗一线化疗后患有局部晚期，转移性或局部复发的非小细胞肺癌（NSCLC）的腺癌肿瘤组织学的成人患者。

[管理方法]

使用Vargatef治疗应由具有抗癌治疗经验的医生发起和监督。

[推荐剂量]

在标准的21天多西紫杉醇治疗周期的第2至21天，推荐剂量的nintedanib为200mg，每天两次，间隔约12小时。

Vargatef不得在多西紫杉醇化疗给药的同一天服用（=第1天）。如果错过了一剂nintedanib，应在下一个预定的时间以推荐剂量继续给药。单独的每日剂量的nintedanib不应超过推荐剂量，以弥补错过的剂量。建议的最大日剂量不应超过400毫克。

只要观察到临床益处或直至发生不可接受的毒性，患者可在停用多西紫杉醇后继续使用nintedanib治疗。

[剂量调整]

作为不良反应管理的初始措施，应暂时中断使用nintedanib治疗，直至特定不良反应已达到允许继续治疗的水平（至1级或基线）。

可以减少剂量恢复Nintedanib治疗。如表1和表2所述，建议根据个人安全性和耐受性，每天100 mg步骤（即每次给药减少50mg）进行剂量调整。

[给药方法]

Vargatef胶囊必须口服，最好与食物一起服用，用水吞服，不得咀嚼或压碎。

[禁忌症]

对于nintedanib，花生或大豆或任何赋形剂过敏。

[警告和使用注意事项]

胃肠道疾病

腹泻是最常报告的胃肠道不良反应，并且与多西紫杉醇的给药密切时间关系。在临床试验LUME-Lung 1中，大多数患者有轻度至中度腹泻。在上市后期间，nintedanib报告了严重的腹泻导致脱水和电解质紊乱的病例。腹泻应首先用足够的水合作用和抗腹泻药物（例如洛哌丁胺）进行治疗，并且可能需要中断，减少剂量或停止使用Vargatef治疗。

恶心和呕吐，多为轻度至中度严重程度，经常报告胃肠道不良反应。尽管进行了适当的支持治疗，但可能需要使用Vargatef中断，减少剂量或停止治疗。对恶心和呕吐的支持性护理可包括具有止吐性质的药物产品，例如，具有止吐性能的药物。糖皮质激素，抗组胺或5-HT3受体拮抗剂和充足的水合作用。

在脱水的情况下，需要施用电解质和流体。如果发生相关的胃肠道不良事件，应监测血浆的电解质水平。可能需要中断，减少剂量或停止使用Vargatef治疗。