Celsentri|Selzentry|maraviroc马拉维诺中文说明书

 

Celsentri|Selzentry|maraviroc马拉维诺中文说明书

 

Maraviroc是一种用于抗病毒治疗的药物。在美国，它的商品名是Selzentry，而在其他国家和地区，其商品名是Celsentri。它由ViiV Healthcare公司制造。2007年8月6日美国食品药品管理局批准Selzentry。

 

 

关于SELZENTRY，我应该知道的最重要的信息是什么？

SELZENTRY可能会导致严重的副作用：

如严重的肝脏问题(肝脏毒性)。在肝脏问题发生之前还可能发生过敏反应。如果您出现以下任何肝脏问题迹象或症状，请停止服用SELZENTRY，并立即致电您的医护人员:

●身上发痒的皮疹(过敏反应)

●皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)

●深色或“茶色”尿液

●呕吐

●胃部右侧的疼痛或压痛

您的医护人员将在您开始使用SELZENTRY治疗之前进行血液检查；如果您在使用SELZENTRY治疗期间出现严重皮疹、肝脏问题的体征和症状或过敏反应，您的医护人员也需在您治疗期间进行血液检查。

 

 

什么是SELZENTRY？

SELZENTRY是HIV-1(人类免疫缺陷病毒1型)处方药，与其他抗逆转录病毒药物一起使用，用于治疗2岁及以上，体重至少22磅(即10公斤)的人的趋化CCR5型HIV-1感染。HIV-1是导致艾滋病(获得性免疫缺陷综合征)的病毒。

对于双/混合或趋化CXCR4型HIV-1的人群，不建议使用SELZENTRY。

尚未在2岁以下的儿童中确定SELZENTRY的安全性和有效性。

 

 

谁不应该服用SELZENTRY？

请不要使用SELSENTRY，如果您:

●患有严重的肾脏问题或正在进行血液透析，并且正在服用某些其他药物。

 

 

在服用SELZENTRY之前，我应该告诉我的医护人员什么？

服用SELZENTRY之前，请告知您的医护人员您的所有医疗状况，包括您是否:

●患有或曾经患有肝脏疾病，包括乙型或丙型肝炎病毒感染。

●心脏有问题。

●有肾脏问题。

●患有低血压或服用降压药。

●怀孕或计划怀孕。尚不清楚SELZENTRY是否会伤害您未出生的婴儿。妊娠登记表：怀孕期间服用抗逆转录病毒药物的妇女有怀孕登记。该登记表的目的是收集关于您和您的婴儿健康的信息。请向您的医护人员咨询您如何参与登记。

●母乳喂养或计划母乳喂养。如果你服用SELZENTRY，不要母乳喂养。如果你有HIV-1病，你不应该母乳喂养，因为会有把HIV-1传给你孩子的风险。请与您的医护人员谈论喂养婴儿的最佳方式。

告诉你的医护人员你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

一些药物可能与SELZENTRY相互作用。保留一份药品清单，向您的医护人员和药剂师展示。

●您可以向您的医护人员或药剂师索要与SELZENTRY药效相互影响的药物列表。

不要在没有告知你的医护人员的情况下开始服用新药。您的医护人员会告诉您服用SELZENTRY和其他药物是否安全。当您与某些药物一起服用时，您的医护人员可能需要更改您的SELZENTRY剂量。

●如果您在服用贯叶连翘，则不应该服用SELZENTRY。

 

 

我应该如何服用SELZENTRY？

●按照您的医护人员告诉您的方式服用SELZENTRY。

●不要改变您的剂量或停止服用SELZENTRY，除非事先与您的医护人员交谈。

●如果你错过了一剂SELZENTRY，记得要尽快服用。不要同时服用两剂。如果您不确定您的剂量，请致电您的医护人员。

●请在医护人员的护理下服用SELZENTRY。

●将SELZENTRY片剂整体吞下。不要咀嚼药片。

●SELZENTRY可以在空腹或饭后服用。

●对于2岁及以上体重至少22磅(10公斤)的儿童，您的医护人员将根据您孩子的体重和他们正在服用的其他药物开出一剂SELZENTRY。

●如果您的孩子吞咽药片有困难，请告诉您的医护人员。SELZENTRY的剂型包含片剂或液体(口服溶液)。

●SELZENTRY口服溶液应配有随附的压入式瓶适配器和口服剂量注射器。有关正确服用剂量的信息，请参阅SELZENTRY口服溶液附带的使用说明。

●不要用尽SELZENTRY。你血液中的病毒可能会增加可能导致病情更难治疗。当你的供应量开始减少时，从你的医护人员或药房获得更多。

●如果您服用太多的SELZENTRY，请致电您的医护人员或立即前往最近的医院急诊室。

 

 

SELZENTRY可能有什么副作用？

SELZENTRY可能会导致严重的副作用，包括:

●严重的皮疹和过敏反应。据报道，一些服用SELZENTRY的患者出现了严重且可能危及生命的皮肤反应和过敏反应。如果您出现皮疹并出现以下症状，请停止使用SELZENTRY，并立即联系您的医生:

■发热

■呼吸困难

■全身不舒服

■肌肉疼痛

■嘴里有水泡或疮

■皮肤起泡或脱皮

■眼睛发红或肿胀

■脸或嘴唇肿胀

■皮肤或眼白发黄

■深色或茶色尿液

■肋骨下方右侧的疼痛或压痛

■食欲不振

■恶心/呕吐

●心脏病，包括心脏病发作。

●站立时低血压(体位性低血压)会导致头晕或晕厥。如果您在服用SELZENTRY时头晕，应避免驾驶或操作重型机械。

●当你开始服用HIV-1药物时，你的免疫系统会发生变化(免疫重建综合征)。你的免疫系统可能会变得更强，并开始对抗隐藏在你体内很长时间的感染。如果您开始服用SELZENTRY后出现新症状，请立即告诉您的医护人员。

●感染或癌症的可能性。SELZENTRY影响其他免疫系统细胞，因此可能增加你感染其他疾病或癌症的机会。

SELZENTRY在成人中最常见的副作用包括感冒和感冒样症状、咳嗽、发烧、皮疹、腹胀和胀气、消化不良、便秘和头晕。

SELZENTRY在儿童中最常见的副作用包括呕吐、腹痛、腹泻、恶心和头晕。

告诉你的医护人员你是否有任何困扰你或不会消失的副作用。

这些并不是SELZENTRY所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医护人员或药剂师。打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。

 

 

我应该如何存储SELZENTRY？

●在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下储存本品片剂和口服液。

●在首次开瓶60天后，扔掉未使用完的口服液。

将SELZENTRY和所有药物放在儿童拿不到的地方。

 

 

SELZENTRY的成分是什么？

活性成分：maraviroc

非活性成分:

片剂：无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、微晶纤维素和淀粉羟乙酸钠。片剂薄膜包衣含有：食品蓝NO.2（FD&C blue #2 aluminum lake）、大豆卵磷脂、聚乙二醇(聚乙二醇3350)、聚乙烯醇、滑石和二氧化钛。

口服液：柠檬酸、纯净水、苯甲酸钠、柠檬酸钠二水合物、草莓调味剂(501440T)和三氯蔗糖。

 

 

SELZENTRY口服溶液使用说明：

每盒SELZENTRY口服液包含（如图1）：

●1个口服剂量注射器（或称口腔注射器）

●1个压入式瓶子适配器

●1瓶SELZENTRY口服液

注：务必使用SELZENTRY口服液附带的口腔注射器来测量您的处方剂量。

图1

SELZENTRY口服液使用步骤如下：

每次使用前：用肥皂和水洗手，并将药品包装中的物品放在干净的平面上。

第一步：打开SELZENTRY口服液的瓶子。用力按下安全盖并逆时针转动，打开瓶子（见图2）。不要扔掉安全盖。

图2

 

第二步：若第一次使用：插入压入式瓶子适配器。从塑料外包装上拆下压入式瓶适配器和口腔注射器。将瓶子放在平坦的表面上，将压入式瓶子适配器的肋状端一直推入瓶颈，同时牢牢握住瓶子（见图3）。

图3

 

注：插入后，不要取出压入式瓶适配器。

第三步：在口腔注射器上找到您的处方剂量。根据医生的处方，检查剂量(毫升)。在口腔注射器上找到这个标记（见图4）。

图4

 

第四步：从口腔注射器中排出空气。将口腔注射器柱塞推到注射器筒的底部(朝向其顶端)，以去除多余的空气（见图5）。

图5

 

第五步：插入口腔注射器。通过压入式瓶适配器的开口将口腔注射器插入直立瓶中，直至其牢固就位（见图6）。

图6

 

第六步：从瓶中取出规定剂量的SELZENTRY。口腔注射器就位后，将瓶子倒置。拉出口腔注射器的柱塞，直到柱塞顶部与规定剂量的口腔注射器上的标记齐平（见图7）。如果您看到口腔注射器中有气泡，完全推入柱塞，将口腔溶液倒回瓶中。然后再取出你规定剂量的口服溶液。

图7

 

第七步：取出口腔注射器。将瓶子竖直转动，并将瓶子放在平坦的表面上。通过直接向上拉动口腔注射器，将口腔注射器从瓶适配器和瓶中取出（见图8）

图8

 

第八步：检查剂量。检查是否将正确的剂量吸入了口腔注射器（见图9）。如果剂量不正确，请将口腔注射器针头牢固地插入瓶适配器，完全推入柱塞，使口服液回流到瓶中，重复步骤6和7。

图9

 

第九步：服用一剂SELZENTRY。（见图10）将口腔注射器的尖端放入儿童脸颊内侧。慢慢向下推动柱塞，将口腔注射器中的所有药物推出。确保孩子有时间吞下这药。注意：如果处方剂量超过10毫升，你需要分开剂量。遵循医护人员或药剂师给你的关于如何分配剂量的说明，并重复步骤5至9。

图10

 

第十步：关上瓶子。顺时针转动儿童安全盖，将压入式瓶子适配器留在原位，从而紧紧地关闭瓶子（见图11）。

图11

 

步骤11：清洁口腔注射器。每次使用后，用自来水冲洗口腔注射器。通过将柱塞和针筒拉离彼此，将柱塞从针筒上拆下（见图12），用水冲洗两者（见图13）。让其在空气干燥。

图12

 

图13

 

第12步：将口腔注射器放回原处。当针筒和柱塞干燥后，将柱塞插入针筒，将口腔注射器放回原处（见图14）。将口腔注射器与SELZENTRY口腔溶液一起储存。千万不要扔掉口腔注射器。

图14

 

 

 

 

资料来源：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022128s018,208984s001lbl.pdf
 

翻译：中山大学药学院张彩莲