Vistide|cidofovir西多福韦中文说明书

 

Vistide|cidofovir西多福韦中文说明书

 

1996年6月26日，美国食品药品管理局（FDA）批准Vistide。Vistide在整个欧盟范围内有效的营销授权发布日期是1997年4月23日。Vistide是一种抗病毒药物，用于治疗患有艾滋病(获得性免疫缺陷综合征)的人所患的名为巨细胞病毒视网膜炎(CMV)的眼部感染。这种药仅用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒，不能单独治愈巨细胞病毒或艾滋病。Vistide也可用于药物指南中未列出的目的。

 

 

关于Vistide应该了解哪些最重要的信息？

在你使用Vistide之前

●若有以下情况不要使用Vistide：

■如果你对cidofovir或Vistide的任何其他成分过敏。

■如果你曾经患过肾病。

■如果您因对丙磺舒或其他含磺胺药物(如磺胺甲恶唑)严重过敏而不能服用丙磺舒。

如果以上任何一项适用于你，请咨询你的医生。你不能使用Vistide。

●若有以下情况请慎重服用Vistide：

■肾脏损伤是Vistide治疗的主要副作用。为了降低肾脏损伤的风险，您将在每次服用Vistide之前和之后接受静脉注射液(生理盐水)和丙磺舒片。你的医生也可以指导你喝大量的液体。您的医生将在每次服用Vistide前监测您的肾功能。如果肾功能发生变化，您的医生可能会停止您使用Vistide的治疗。

■如果你有糖尿病，请告诉你的医生。糖尿病患者应慎用Vistide，因为可能会增加眼睛出现低压(低眼压)的风险。

■在使用Vistde治疗期间，您应该定期接受后续眼部检查，检查是否有眼部刺激、炎症或肿胀。如果你感到眼睛疼痛、发红或发痒，或者视力有变化，请立即告诉你的医生。

■Vistide导致动物睾丸重量减轻和精子数量减少(少精子症)。虽然在Vistide的人类研究中没有观察到，但这种变化可能发生在人类身上并导致不孕。男性应在Vistide治疗期间和治疗后3个月内实施屏障避孕方法。

■Vistide不用于治疗艾滋病毒感染。Vistide不会阻止你将艾滋病毒传染给他人，所以你应该继续采取预防措施，避免传染给他人。

●若用于儿童

Vistide尚未在儿童中进行研究。因此这种药不适用于儿童患者的治疗。

●若使用其他药物

告诉您的医生或药剂师您是否正在服用或最近服用过任何其他药物，包括未经处方获得的药物，因为这些药物可能会与Vistide或丙磺舒相互作用。

告诉你的医生你是否正在接受其他可能损害肾脏的药物是非常重要的。

其中包括：

■含有tenofovir的药物（用于治疗HIV-1感染和/或慢性乙型肝炎感染）

■氨基糖苷类、戊脒或万古霉素(用于治疗细菌感染)、

■两性霉素B(用于治疗真菌感染)

■膦甲酸钠(用于治疗病毒感染)

■adefovir(用于治疗HBV感染)

这些药物必须在服用Vistide前至少7天停止使用。

丙磺舒可能与其他常用于治疗艾滋病和艾滋病相关疾病的药物相互作用，如齐多夫定（zidovudine）。如果您正在服用齐多夫定，您应该与您的医生讨论在服用Vistide和丙磺舒的当天是暂时停止服用齐多夫定还是将齐多夫定的剂量减少50%。

Vistide和抗艾滋病毒蛋白酶抑制剂之间相互作用的可能性尚未研究。

●关于饮食

■Vistide每瓶含2.5毫摩尔(或57毫克)钠，如果你在控制钠的饮食，应该考虑到这一点。

■在给你服用Vistide之前，应该先吃点东西。你的医生可能会指导你在服用Vistide前喝大量的液体。

●怀孕和母乳喂养

■如果你怀孕了，就不应该服用Vistide。如果您在接受这种药物治疗时怀孕，您必须立即通知您的医生。Vistide已被证明会对未出生的动物造成伤害，除非潜在的益处证明对胎儿的风险是合理的，否则不应在怀孕期间使用。如果你能怀孕，你必须使用有效的避孕方法来阻止你在Vistide治疗期间和治疗后1个月怀孕。

■如果您正在哺乳，则不应服用Vistide。尚不清楚Vistide是否会通过母乳传给婴儿。因为许多药物是通过母乳传播的，如果哺乳母亲继续服用的话，应该停止服用Vistide或停止母乳喂养。

■一般而言，感染艾滋病毒的妇女不应母乳喂养，以免通过母乳将艾滋病毒传给婴儿。

●驾驶和使用机器

Vistide可能会引起短期副作用，如疲劳或虚弱。如果你需要驾驶或操作机器，与你的医生讨论这个问题，根据你的疾病和你对药物的耐受性，询问他们关于是否需要停止这些活动的建议。

 

 

可能出现的副作用：

当停止使用VistideE治疗时，这些副作用通常会消失。如果任何副作用变得严重，或者如果您出现了未列出的任何副作用，请立即告诉您的医生或药剂师。

Vistide最常见的副作用是对肾脏的损害。

●非常常见的副作用(这些副作用会影响十分之一以上的使用者)

■白细胞计数低

■头痛

■恶心

■呕吐

■尿液中的蛋白质、血肌酐(肾功能的一项指标)增加

■脱发

■皮疹

■虚弱/疲劳

■发热。

●常见副作用(每100个使用者中有1-10个会受到影响)

■眼睛发炎

■眼压降低

■呼吸困难

■呼吸急促

■腹泻

■发冷。

●任何眼睛疼痛、发红或发痒或视力变化都应及时向医生报告，以便对您的治疗进行复查。

●上市后报告的其他反应包括肾衰竭、肾小管细胞损伤、胰腺炎症和听力损伤。

 

 

服用丙磺舒可能产生的副作用

●可能与丙磺舒有关的非常常见的副作用(这些副作用可能影响十分之一以上的用户)

■恶心

■呕吐

■皮疹

■发烧。

●可能与丙磺舒有关的常见副作用(每100人中可能有1至10人会受到影响)

■头痛

■虚弱/疲劳

■发冷

■过敏反应。

为了降低服用丙磺舒引起恶心和/或呕吐的风险，您应该在每次服药前进食。您的医生可能会指导您服用其他药物，如止吐药(抗呕吐药)、抗组胺药和/或扑热息痛，以减少丙磺舒的副作用。

●丙磺舒还可能引起其他副作用，包括：

■食欲不振

■牙龈疼痛

■皮肤潮红

■脱发

■头晕

■红细胞计数减少

■排尿频率增加

■过敏反应，伴有皮肤炎症、瘙痒、荨麻疹，很少出现严重的过敏反应和严重的皮肤反应。

■白细胞减少、肝毒性、肾毒性和红细胞破坏。

■血细胞和血小板计数下降。

因此，在给你丙磺舒之前，你的医生应该参考当前关于丙磺舒安全性的处方信息。你也应该阅读丙磺舒包装及说明书。

 

 

如何使用Vistide

●Vistide通过静脉输注(静脉滴注)给药。不可通过其他方法给药，包括眼内注射(直接注射入眼内)或局部(皮肤上)。Vistide必须由具有治疗艾滋病患者适当经验的医生或护士给药。

●医生或护士将把适当剂量的Vistide从小瓶转移到装有100毫升0.9%(正常)盐水溶液的输液袋中。使用标准输液泵，在1小时内以恒定的速度将整个袋子注入您的静脉。不得超过推荐剂量、使用频率或输注速率。

●为了降低肾脏损伤的风险，必须在每次Vistide输注的当天给予丙磺舒片和静脉注射液(盐溶液)。

 

 

成人剂量：

你需要使用的剂量是根据你的体重计算的。

■开始(诱导)治疗：对肾功能正常的患者，Vistide的推荐剂量为每公斤体重5毫克，连续两周每周给药一次。

■维持治疗：诱导治疗完成后两周开始，肾功能正常的患者中Vistide的推荐维持剂量为每千克体重5毫克，每两周给药一次。

■剂量调整：如果你有肾脏问题，Vistide可能不适合你。每次输注Vistide前，将采集您的尿液和/或血液样本，用于肾功能测试。对于肾功能有下降迹象的患者，视您的具体情况而定，您的Vistide剂量可能会中断或停止。

●如果你不小心服用了比给你开的处方更多的Vistide，立即告诉你的医生。

 

 

如何服用丙磺舒和注射静脉注射液:

●丙磺舒片用于降低肾脏损伤的风险。如下表所示，您必须在服用Vistide的同一天口服3剂丙磺舒片:

时间	剂量
开始注射Vistide的 3小时前	2克丙磺舒片
注射Vistide结束的 2小时后	1克丙磺舒片
注射Vistide结束的 8小时后	1克丙磺舒片
总计	4克丙磺舒片

丙磺舒仅在给药的同一天服用。

●使用Vistide前静脉输液的给药方式：

注射生理盐水是为了降低肾脏受损的风险。在服用每剂Vistide之前，你应该静脉注射一升0.9%的生理盐水(作为静脉滴注)。盐溶液应在Vistide输注前1小时内输注。如果你能忍受额外的液体负荷，你的医生可以给你注射第二升液体。如果给药，第二升生理盐水应在Vistide输注开始时或之后立即给药，并在1至3小时内输注。你的医生也可能告诉你要喝大量的液体。

 

 

如何存储Vistide

●请远离儿童的视线。

●标签上注明的有效日期之后，请勿使用Vistide。

●不要储存在30℃以上。不要冷藏或冷冻。

●药品不应通过废水或家庭垃圾进行处理。询问药剂师如何处置不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

Vistide的成分：

●Vistide的有效成分是cidofovir。每毫升含有75毫克无水cidofovir。每个小瓶含有375毫克/5毫升无水cidofovir。

●其他成分是

■氢氧化钠

■盐酸

■注射用水

 

 

资料来源：

[1]https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vistide

[2]https://www.drugs.com/mtm/vistide.html

[3]https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vistide-epar-product-information_en.pdf

 

翻译：中山大学药学院张彩莲