修美乐HUMIRA|阿达木单抗Adalimumab中文说明书

修美乐HUMIRA|阿达木单抗Adalimumab中文说明书

 

 

关于修美乐（HUMIRA）我应该了解哪些最重要的消息？

●修美乐（HUMIRA）是一种影响免疫系统的药物。修美乐（HUMIRA）可以降低您的免疫系统抵抗感染的能力。服用修美乐（HUMIRA）的人可能发生严重感染。这些严重的感染包括结核病（TB）和病毒、真菌或细菌引起的感染，这些感染如果扩散到全身，有可能导致死亡。

●在开始使用修美乐（HUMIRA）之前，您的医生应先检测您是否患有结核病。

●在修美乐（HUMIRA）治疗期间，您的医生应仔细检查您是否有结核病的迹象和症状。如果您有任何形式的感染，您不应该服用修美乐（HUMIRA），除非您的医生说这是可以的。

●在开始使用修美乐（HUMIRA）之前，如果您认为您有感染或有感染症状，例如：

■发烧、出汗或发冷

■肌肉疼痛

■咳嗽

■呼吸急促

■痰内含血

■皮肤温暖、发红或疼痛

■腹泻或胃痛

■小便或尿道时感觉灼热

■疲劳 

■正在减肥

■正在接受感染治疗或感染不断复发

■患有糖尿病、患有结核病或与结核病患者有密切接触。出生、居住或前往有较多结核病风险的国家。如果您不确定，请咨询您的医生。

■居住在或曾居住在该国某些地区（如俄亥俄和密西西比河谷），那里某些真菌感染（组织质病、球菌病或菌细胞增多）的风险增加。如果使用修美乐（HUMIRA），这些感染可能发生或变得更加严重。如果您不知道您是否住在这些感染很常见的地区，请咨询您的医生。

■患有或曾经患有乙型肝炎

■使用过药物ORENCIA® (阿巴西普)、KINERET® (阿那白滞素)、REMICADE® (英夫立昔单抗)、ENBREL® (依那西普)、CIMZIA® (优时比) 或者 SIMPONI® (欣普尼)。 

■计划进行大手术

●开始使用修美乐（HUMIRA）后，如果您有感染或任何感染迹象，请立即联系您的医生

●使用TNF阻滞剂的儿童、青少年和年轻人中曾出现异常癌症病例。

 

 

修美乐（HUMIRA）可能会引起严重的副作用，包括：

●修美乐（HUMIRA）可以使您更容易感染。

●服用修美乐（HUMIRA）的人可能发生严重感染。这些严重的感染包括结核病（TB）和病毒、真菌或细菌引起的感染，这些感染如果扩散到全身可能导致死亡。

●对于服用TNF阻滞剂（包括修美乐（HUMIRA））的儿童和成人，患癌症的几率可能会增加。使用TNF阻滞剂的儿童、青少年和年轻人中曾出现异常癌症病例。

●患有类风湿性关节炎的人，尤其是更严重的类风湿性关节炎，可能更容易获得一种称为淋巴瘤的癌症。

●如果您使用包括修美乐（HUMIRA）在内的 TNF 阻滞剂，则患两种皮肤癌的几率可能会增加（基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）。

●一些接受TNF阻滞剂（包括修美乐（HUMIRA））的人患上了一种罕见的癌症，称为肝脾T细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常会导致死亡。这些人大多数是男性青少年或年轻男子。

 

 

在您使用修美乐(HUMIRA)前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●您是否有感染经历

●是否有任何麻木或刺痛，或影响神经系统的疾病，如多发性硬化症或吉兰-巴雷综合征。

●是否有心力衰竭。

●最近是否接受或计划接受疫苗。在开始使用修美乐（HUMIRA）之前，儿童应接种过所有疫苗。

●是否对橡胶或乳胶过敏。如果您对橡胶或乳胶有任何过敏，请告知您的医生。因修美乐（HUMIRA）注射笔中可能含有天然橡胶或乳胶。

●是否对修美乐（HUMIRA）或其任何成分过敏。

●是否怀孕或计划怀孕、哺乳。您和您的医生应该决定在怀孕或哺乳期间是否服用修美乐（HUMIRA）。

●是否分娩或计划分娩。在宝宝接受任何疫苗之前，告诉宝宝的医生。告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。 特别是告诉您的医生，如果您是否使用过药物ORENCIA® (阿巴西普)、KINERET® (阿那白滞素)、REMICADE® (英夫立昔单抗)、ENBREL® (依那西普)、CIMZIA® (优时比)或者 SIMPONI® (欣普尼)。因为您不应在使用这些药物之一时使用修美乐（HUMIRA）。

●每次使用新药时，请随身带一份药物清单，向医生和药剂师展示。

 

 

什么是修美乐（HUMIRA）？

修美乐（HUMIRA）是一种称为肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的药物。

修美乐（HUMIRA）被用于：

●减少下述症状：

■成人中度至重度风湿性关节炎 （RA）。修美乐（HUMIRA）可以单独使用，可与甲氨蝶酯或某些其他药物一起使用。

■2岁及以上儿童中度至重度多关节青少年特发性关节炎（JIA）。修美乐（HUMIRA） 可以单独使用，可与甲氨蝶酯或某些其他药物一起使用。

■成人银屑病关节炎（PsA）。修美乐（HUMIRA）可以单独使用，也可以与其他某些药物一起使用。

■成人性脊柱炎 （AS）。

■当其他治疗方法效果不够好时，可以用于治疗成人中度至重度克罗恩病（CD）。

■当其他治疗方法效果不够好时，可以用于治疗6岁及以上儿童中度至重度克罗恩病（CD）。

■12岁及以上人群中度至重度结膜炎（HS）。

■在成人中，帮助控制中度至重度溃疡性结肠炎（UC），并在某些其他药物效果不够好时将其控制（持续缓解）。尚不清楚修美乐（HUMIRA）是否对不能接受TNF阻滞药物的人有效。

■治疗中度至重度慢性（持续很长时间）斑块银屑病（P）身体许多区域出现该状况的成人可注射或或光疗（使用紫外线治疗单独或与药片共同治疗）。

■治疗成人和2岁及以上儿童的非传染性中间体、后发炎和全脂炎。

 

 

我将如何使用修美乐（HUMIRA）？

●修美乐（HUMIRA）通过在皮肤下注射。您的医生会告诉您多久注射一次修美乐（HUMIRA）。这是基于您的病情，不要注射比规定多的药量。

●在亲自操作之前，请确保您已经学会如何注入修美乐（HUMIRA）。如果您对给自己打针有任何疑问，可以打电话给您的医生。您认识的人也可以帮助您注射，如果他们已经充分了解如何准备和注射修美乐（HUMIRA）。

●不要尝试独自注射修美乐（HUMIRA），除非您已经知道正确的注射方式。如果您的医生认为您或您的照顾者可以在家里注射修美乐（HUMIRA），那么应该接受正确的训练。

●不要错用任何剂量修美乐（HUMIRA），除非您的医生说这是可以的。如果您忘记服用修美乐（HUMIRA），如果您确定何时注射，在常规时间注射下一剂。如果您不确定何时注射修美乐（HUMIRA），请致电您的医生或药剂师。

●如果您注射的修美乐（HUMIRA）多于您被告知服用的剂量，请致电您的医生。

●请务必阅读、理解并遵守这些说明，以便以正确的方式注射修美乐（HUMIRA）。与您的医生交谈也很重要，以确保您了解修美乐（HUMIRA）的给药说明。为了帮助您记住何时注射修美乐（HUMIRA），您可以提前标记在日历上。如果您或您的护理人员对注射修美乐（HUMIRA）的正确方式有任何疑问，请致电您的医生。

●药物有时用于药物指南中所列目的以外的目的。请勿将修美乐（HUMIRA）用于未规定的条件。不要将修美乐（HUMIRA）交给其他人，即使他们有相同的症状。

●如果药物冻结，即使已解冻也请勿使用。

●修美乐（HUMIRA）注射笔含有玻璃。不要掉落或压碎注射笔，因为里面的玻璃可能会碎。

●每个修美乐(HUMIRA)注射笔上都有2个盖子。在注射前，请勿取下灰色盖（盖#1）或彩色盖（盖#2）。

●当按下修美乐（HUMIRA）注射笔上的梅红色按钮以给予修美乐（HUMIRA）时，您会听到响亮的"咔嗒"声。

●您必须练习与您的医生或护士一起注射修美乐（HUMIRA），这样当您开始在家中注射时，您就不会因咔嗒声受到惊吓。

●响亮的咔嗒声意味着注射的开始。

●当黄色标记完全显示在视窗中并停止移动时表示注射已完成。

 

 

如何准备修美乐（HUMIRA）注射笔？

●收集您的注射用品，每次注射修美乐（HUMIRA）时，您需要以下耗材：

■1个酒精棉签

■1个棉球或纱布垫（不包括在修美乐（HUMIRA）纸箱中）

■1个修美乐（HUMIRA）注射笔（参见图1）

■用于放置修美乐（HUMIRA）注射笔的防刺锐器处置容器（不包括在修美乐（HUMIRA） 纸箱中）。

●找到一个干净、平坦的表面，将耗材放在表面上。

 

图1

●在注射前 15 到 30 分钟将修美乐（HUMIRA）注射笔从冰箱中拿出来，以使液体达到室温。请勿取下灰色盖（盖#1）或梅花色盖（盖#2），请勿以任何其他方式加热修美乐（HUMIRA）（例如，请勿在微波炉或热水中加热）。 如果您在用品不齐全时需要注射，去药房或打电话给您的药剂师。

●检查纸箱、剂量托盘和注射笔。

■确保在纸箱、剂量托盘和注射笔的标签上有修美乐（HUMIRA）的字样。

■如果您的注射笔坠落或粉碎、纸箱顶部或底部的密封件损坏或缺失、纸箱、剂量托盘和注射笔上的到期日期已过、注射笔已冻结或留在阳光直射中、修美乐（HUMIRA）在室温下保存超过 14 天或者储存在 77°F （25°C） 以上，不要使用，并打电话给您的医生或药剂师

●按住笔，将灰色盖（盖 # 1）朝下，确保笔中的液体量位于填充线或靠近通过视窗看到的填充线。这是将注射的修美乐（HUMIRA）的全剂量，参见图2。如果笔中没有充满药液，请勿使用该笔。打电话给您的药剂师

 

图2

 

●转动笔使其灰色盖（盖 # 1）朝上。参见图 3。通过笔侧的视窗检查溶液，以确保液体清晰无色。如果液体浑浊、变色或液体中含有薄片或颗粒，请勿使用注射笔。打电话给您的药剂师，但在视窗中看到一个或多个气泡是正常的。

 

图3

 

●洗好并擦干您的手后选择注射部位：大腿前部或下腹部（腹部）。如果您选择腹部，不要在肚脐或肚脐周围2英寸的区域内注射，参见图 4。

 

图4 ●在注射前，不要取下灰色盖（盖 # 1）或梅花色盖（盖 # 2）。用一只手握住笔的中间，以免接触灰色盖（盖 # 1）或梅红花色盖（盖 # 2）。转动笔，使灰色盖（盖 # 1）指向上方。参见图5。

图5

 

●用另一只手，直接拉下灰色盖（盖 #1）（不要扭动盖子）。确保注射器的小针盖已带有灰色盖（盖 # 1），参见图 6。扔掉灰色帽子（盖 # 1）。

 

图6

 

●每次给自己注射时，选择不同的部位。每次新的注射部位应至少距离以前的注射部位一英寸。

■请勿将修美乐（HUMIRA）注射到皮肤上，即有疼痛（嫩）、 擦伤 、 红色 、硬伤 、疤痕或有拉伸痕迹的地方 。

■如果您有皮肤病，请勿直接注射到皮肤上任何凸起、厚重、红色或鳞状皮肤斑块或病变中。

■不要隔着衣服注射。

●注射部位消毒。使用酒精擦拭注射部位。在注射前，请勿再次接触此区域。注射前让皮肤干燥。请勿在清洁区域吹风。

●请勿将灰色盖（盖 # 1）放回笔上。重新戴上灰色盖（盖 #1）可能会损坏针头。请勿用手指触摸针头或让针头触摸任何东西。注射过程中您可能会看到几滴液体从针头中流出。这是正常的。

●从注射笔底部取下梅花色盖（盖 #2），将其直接拔下（不要扭动盖子）。扔掉梅花色的帽子（盖 #2）。• 请勿将梅花色帽（Cap # 2）放回注射笔上，因为它可能导致药物从注射笔中流出。转动注射笔，使梅花色的按钮向上，参见图 7。

 

图7

 

●在准备注射修美乐（HUMIRA）之前，请勿按梅红色按钮。按下梅红色按钮将释放注射笔中的药物。握住笔，以便可以看到视窗，参见图8。

 

图8

 

●轻轻挤压清洁的皮肤区域并牢牢地握住，参见图9。您将注射到这个凸起的皮肤区域。

 

图9

 

●将笔的白色端垂直放在您正在挤压的皮肤凸起区域上。注意不要将针头注射到固定凸起的皮肤的手指中，参见图10。

 

 

图10

 

●用食指或拇指，按下梅红色按钮开始注射。尽量不要遮住视窗。参见图11。

 

 

图11

 

●继续按下梅红色按钮，握住笔，防止挤压、凸起的皮肤，直到注射所有药物。这可能需要长达 10 秒，所以慢慢计数到 10。保持注射笔对注射部位的挤压，保持注射笔停留在注射部位的时间，让您得到全剂量的药物。

●当黄色标记完全出现在窗口视图中并停止移动时，您会知道注射已完成，参见图12。

 

 

图12

●注射完成后，慢慢将笔从皮肤上拔出。白色针套将移动以盖住针尖，参见图13。请勿触摸针头，白色的针套是为了防止接触针尖。

 

图13

 

●将棉球或纱布垫压在注射部位上，并按住 10 秒，请勿摩擦注射部位。您可能有轻微的出血，这是正常的。

●使用后立即将用过的注射笔丢弃在锐化器处置容器中。

●记录注射部位的日期和位置。为了帮助您记住何时使用修美乐（HUMIRA），您可以提前标记在日历上。

 

 

我应该如何处置用过的注射笔？

●使用后立即将笔放入锐化器处理容器中，参见图14。不要把注射笔扔进家里的垃圾桶。

●请勿尝试触摸针头，白色的针套是为了防止您接触针。

 

图14

 

修美乐（HUMIRA）可能的副作用是什么？

修美乐HUMIRA 可引起严重的副作用，包括：

●严重感染。您的医生将检查您的结核病，并进行测试，看您是否有结核病。如果您的医生认为您有患结核病的风险，在使修美乐（HUMIRA）开始治疗之前和在治疗期间，您可能需要使用结核病药物进行治疗。即使您的结核病检测呈阴性，您的医生也应在服用修美乐（HUMIRA）前仔细检查您是否感染了结核病。如果在接受修美乐（HUMIRA）之前进行阴性结核病皮肤测试，您已经患上了结核病，告诉您的医生。

●如果您有以下任何症状，如咳嗽、低烧、体重减轻、身体脂肪和肌肉丧失，而服用修美乐（HUMIRA）后不消失，告诉您的医生。

●如果您是乙型肝炎病毒（一种影响肝脏的病毒）的携带者，该病毒可以在使用修美乐（HUMIRA）时变为活动状态。在开始治疗之前，当您使用修美乐(HUMIRA)时，以及停止使用修美乐（HUMIRA）治疗后的几个月内，您的医生应先进行血液测试。

●告诉您的医生，如果您有以下任何可能的乙型肝炎感染症状：

■肌肉疼痛

■感觉非常疲倦

■深色尿液

■皮肤或眼睛看起来黄色

■很少或没有食欲

■呕吐

■发烧

■寒战

■胃部不适

■皮疹

■过敏反应。

●使用修美乐（HUMIRA）的人可能会出现过敏反应。如果您有严重过敏反应的任何症状，请马上致电您的医生或获得医疗帮助。

●神经系统问题。神经系统问题的症状包括：麻木或刺痛、视力问题、手臂或腿部无力以及头晕。

●血液问题。您的身体可能没有足够的血细胞，以帮助对抗感染或帮助停止出血，症状包括发烧不消失，容易出血，看起来非常苍白。

●新的心力衰竭或心力衰竭恶化。如果您在服用修美乐（HUMIRA）时出现新的心力衰竭恶化症状，症状包括：

■呼吸急促

■体重突然增加

■脚踝或脚部肿胀

请马上致电您的医生

●免疫反应，包括狼疮样综合征，症状包括胸部不适或疼痛不消失，呼吸急促，关节疼痛，或脸颊或手臂出现皮疹。当您停止使用修美乐（HUMIRA）时，症状可能会改善。

●肝脏问题。使用TNF阻滞剂药物的人可能发生肝脏问题。这些问题可能导致肝衰竭和死亡。如果您有以下任何症状：

■感觉很累 

■食欲不振或呕吐

■皮肤或眼睛看起来黄色

■胃右侧疼痛（腹部）

■银屑病

请马上给医生打电话。

●如果您出现充满了脓的凸起，告诉您的医生。您的医生可能会决定停止使用修美乐（HUMIRA）的治疗。

●修美乐（HUMIRA）的常见副作用包括：

■注射部位发红、皮疹、肿胀、瘙痒或淤青。这些症状通常会在几天内消失。如果您有疼痛、发红或有疼痛，请马上给医生打电话。 

■上呼吸道感染

■头痛。

■皮疹。

上述不是修美乐（HUMIRA）所有可能的副作用。如果您有任何副作用困扰您或没有消失，告诉您的医生。

 

 

我应该如何存储修美乐（HUMIRA）？

●将修美乐（HUMIRA）以36°F至46°F（2°C至8°C） 储存在冰箱中。

●将修美乐（HUMIRA） 存放在原包装盒中，在使用前确保免受光线照射。

●请勿冻结修美乐(HUMIRA)。如果冻结，请勿使用修美乐（HUMIRA），即使它已解冻。

●冷藏修美乐（HUMIRA）可一直使用，直到纸箱、剂量托盘、笔或预填充注射器上打印的到期日期。过期后请勿使用修美乐（HUMIRA）。

●如果需要，例如旅行时，您也可以在室温高达 77°F （25°C） 时将修美乐（HUMIRA） 存放长达14天。

●如果修美乐（HUMIRA）保持在室温下且 14 天内未使用，请将其丢弃。

●在纸箱和剂量托盘上提供的空间中记录您首次从冰箱中取出修美乐（HUMIRA）的日期。

●请勿将修美乐（HUMIRA）存放在极端高温或严寒中。

●如果液体浑浊、变色或有片状或颗粒，请勿使用笔或预填充注射器。

●请勿掉落或压碎修美乐（HUMIRA）注射笔。

●将修美乐（HUMIRA）、注射用品和所有其他药物放在儿童接触不到的地方。

 

翻译：中山大学药学院 刘会会

 

 

参考资料：

[1]来自https://www.sppirx.com/

[2]来自https://www.medicines.org.uk/emc

[3]来自https://www.steroid.com/

[4]来自http://www.medicines.org.au/index.cfm

[5]来自https://www.ema.europa.eu/en