IXEMPRA-伊沙匹隆-Ixabepilone中文说明书

 

IXEMPRA-伊沙匹隆-Ixabepilone中文说明书

 

2007年10月16日，IXEMPRA（Ixabepilone）获得美国食品药品管理局批准在美国上市，用于晚期乳腺癌的治疗。IXEMPRA是由美国百时美施贵宝公司开发的一类属于埃博霉素B内酰胺类似物的新一代抗有丝分裂药物，其作用机制与紫杉醇类药物类似，可与微管蛋白结合导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞产生凋亡，在抗肿瘤谱、抗肿瘤活性、安全性、水溶性及合成方法等方面均优于紫杉醇。

 

 

关于IXEMPRA，您应该知道的最重要的信息是什么？

●您的医生会做血液测试来检查您的肝功能：

■在您使用IXEMPRA之前

■在您使用IXEMPRA时（根据需要）

●如果验血显示您有肝脏问题，不要同时注射伊克森普拉和卡培他滨。如果您有肝病，同时服用这两种药物会增加您出现严重问题的机率。包括:由于白细胞计数极低(中性粒细胞减少)而导致的严重感染和死亡。

 

 

IXEMPRA是什么？

IXEMPRA是一种抗癌药物。IXEMPRA通常单独使用或与另一种癌症药物卡培他滨联合使用。当某些其他药物不起作用或不再起作用时，IXEMPRA用于治疗乳腺癌。

 

 

如果您有以下情况，您不应该使用IXEMPRA：

●您对含有Cremophor®EL或聚氧乙烯基蓖麻油的药物过敏，如TAXOL®。

●您的白细胞或血小板计数低。您的医生会检查您的血球计数。

●您在服用一种叫做卡培他滨的癌症药物且您有肝脏问题。

 

 

在使用IXEMPRA之前，您应该告诉您的医生什么？

●如果您有肝脏问题

●如果您有心脏问题或心脏病史

●如果您对IXEMPRA过敏。您将在每次注射IXEMPRA之前接受药物治疗，以减少过敏反应发生的机率。

●如果您正在怀孕或计划怀孕。您不应该在怀孕期间使用IXEMPRA，因为它可能会伤害您未出生的宝宝。与您的医生讨论如何在接受IXEMPRA的同时预防怀孕。如果您怀孕了，或者在接受IXEMPRA治疗时认为自己怀孕了，请立即告诉您的医生。

●如果您是母乳喂养。目前尚不清楚IXEMPRA是否会进入母乳。您和您的医生应该决定是否使用IXEMPRA或母乳喂养。您不应该两者都做。

●告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

●IXEMPRA和某些其他药物可能相互影响，造成副作用。IXEMPRA可能影响其他药物的药效，其他药物也可能影响IXEMPRA的药效。了解您所服用的药物。随身携带一份药品清单，向您的医生展示。

 

 

如何使用IXEMPRA？

●IXEMPRA是直接注射到您的静脉(静脉注射)。IXEMPRA的推荐剂量为40 mg/m²，通常每三周使用一次，每次治疗大约需要3个小时。

●注射用IXEMPRA必须用提供的稀释剂配制。合成溶液中伊沙匹隆（ixabepilone）浓度为2 mg/mL。

●配制好的溶液必须用指定的一种液体稀释，最终伊沙匹隆（ixabepilone）浓度为0.2 mg/mL至0.6 mg/mL。最后的溶液必须在制备后6小时内使用。

■注射用IXEMPRA, 15 mg IXEMPRA稀释液，8 mL 。

■注射用IXEMPRA, 45 mg IXEMPRA稀释液，23.5 mL 。

●您的医生将决定您使用的IXEMPRA的剂量以及频率。某些AST、ALT或胆红素升高的患者需要减少剂量。

●为了降低过敏反应的机率，在每次使用IXEMPRA治疗前1小时左右，您将使用其他药物。

●如果您对IXEMPRA有过敏反应，您将在以后使用IXEMPRA之前服用类固醇药物。您可能还需要更慢地接受IXEMPRA的剂量。

 

 

在使用IXEMPRA时，您应该避免什么？

●IXEMPRA含有酒精。如果您头晕目眩或昏昏欲睡，应避免危险的活动，如驾驶或操作机器。

●使用IXEMPRA时不要喝葡萄柚汁。喝葡萄柚汁可能会导致血液中IXEMPRA过多，并导致副作用。

 

 

IXEMPRA可能的副作用是什么？

●手或脚会感到麻木、刺痛或灼烧。随着使用IXEMPRA，这些症状可能新出现或更糟。这些症状通常在IXEMPRA治疗早期出现。如果您有这些症状，告诉您的医生。您的IXEMPRA的剂量可能需要减少、停药直到您的症状好转、或完全停止。

●白细胞计数低(中性白血球减少)。白细胞有助于保护身体免受细菌感染。如果您在您的白细胞数非常低的时候发烧或感染，您可能会严重生病甚至死亡。您可能需要在医院使用抗生素药物治疗。您的医生会经常通过血液测试来监测您的白细胞数量。如果您发烧或有其他感染症状，如发冷、咳嗽、小便时有灼烧感或疼痛，请立即告诉您的医生，或者去最近的医院急诊室就诊。

●过敏反应。IXEMPRA可能导致严重的过敏反应，在极少数情况下可能导致死亡。当IXEMPRA被注入您的静脉时，过敏反应最有可能发生。如果您有下列过敏反应的迹象和症状，请立即告诉您的医生：发痒、荨麻疹(起痒的斑点)、皮疹；

●脸红；面部、喉咙或舌头突然肿胀；胸闷，呼吸困难；头晕目眩；心悸。

●对胎儿产生伤害。

●出现心脏问题。IXEMPRA可能导致流向心脏的血液减少，心脏功能出现问题，心跳异常。这在同时服用卡培他滨的患者中更为常见。如果您有以下任何症状，请立即告诉您的医生：胸部疼痛；呼吸困难；心悸；体重异常增加。

最常见的副作用可能包括：

●疲劳

●食欲不振

●脚趾甲和手指甲疾病

●脱发

●发烧

●血红细胞减少(贫血)

●关节和肌肉疼痛

●头痛

●血小板减少

●恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛

●嘴唇、口腔和食道有溃疡

●脚掌和脚底发红(手足综合征)，看起来像晒伤；皮肤可能会变得干燥和剥落。也可能会感到麻木和刺痛。

 

 

如何储存IXEMPRA？

●IXEMPRA试剂盒必须保存在2°C到8°C的冰箱中，保存在原始包装中，避光保存直到使用。

●应遵循正确处理和处置抗肿瘤药物的程序，将皮肤接触IXEMPRA的风险降到最低。在处理含有IXEMPRA的小瓶时应戴不透水手套，无论何种情况，包括打开包装和检查、设施内的运输、剂量准备和给药。

 

翻译：中山大学药学院朱思敏

 

参考资料：

http://www.fda.gov

https://www.drugs.com/mtm/ixabepilone.html