CRESEMBA-硫酸艾沙康唑-isavuconazonium sulfate中文说明书

CRESEMBA-硫酸艾沙康唑-isavuconazonium sulfate中文说明书

    2015年3月6日，美国食品药品监督局批准了一种新的抗真菌药CRESEMBA（isavuconazonium sulfate），该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉病。这两种真菌感染多发于血癌患者。侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病，发病率及病死率极高。CRESEMBA属于唑类抗真菌药,这类药物均作用于真菌的细胞膜。

 

 

CRESEMBA是什么?

●CRESEMBA®是一种处方药，用于治疗18岁及以上人群血液或身体中某些类型的真菌感染，称为“曲霉病”和“毛霉病”(合胞菌病)。CRESEMBA可以作为胶囊服用，也可以通过静脉注射使用。

●目前还不清楚CRESEMBA对18岁以下儿童是否安全有效。

 

 

如果您有以下情况，您不应该使用CRESEMBA：

●对CRESEMBA或其中任何一种成分过敏。

●有影响心脏电系统的遗传问题(家族性短QT综合征)。

●正在服用下列药物:

■酮康唑

■高剂量阿例如

■阿利福平

■阿卡马西平

■圣约翰草(草药补充剂)

■长效巴比妥酸盐

 

 

在使用CRESEMBA之前，您应该告诉您的医生什么？

●有或曾经有不正常的心率或节律。在开始使用CRESEMBA之前，您的医生可能会要求进行心脏检查(ECG)。

●肝脏问题。您的医生可能会做血液测试，以确保您可以服用CRESEMBA。

●曾对酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑等其他抗真菌药物过敏。

●有其他身体状况：

■正在怀孕或计划怀孕。目前还不清楚CRESEMBA是否会伤害您未出生的宝宝。

■正在母乳喂养或计划母乳喂养。CRESEMBA会进入您的母乳，可能会伤害您的宝宝。如果您选择使用CRESEMBA，和您的医生谈谈最佳喂养方式。使用CRESEMBA时不应进行母乳喂养。

■告诉您的医生您使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。CRESEMBA可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物可能会影响CRESEMBA的作用方式，从而产生副作用。

 

 

您应该怎样服用CRESEMBA胶囊?

●完全按照您的医生告诉您的方式去服用CRESEMBA胶囊。

●不要停止服用CRESEMBA胶囊，除非您的医生告诉您。

●如果您服用过多CRESEMBA胶囊，打电话给您的医生。

●CRESEMBA胶囊可以与随餐或不随餐服用。

●整粒吞下CRESEMBA胶囊。不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。

打开CRESEMBA胶囊泡罩包装说明:

●CRESEMBA胶囊是在抗儿童水泡包装。每个泡罩部分包含两个口袋：一个用于CRESEMBA胶囊，另一个用于干燥剂，以保护胶囊不受潮(位于胶囊左侧)。

●使用时只打开泡罩包装。确保只有CRESEMBA胶囊袋是打开了。

●请看下图：

 

■沿水平穿孔虚线弯曲和撕裂。

■把纸从箔纸背面剥开。

■然后将胶囊穿过暴露在外的铝箔，直到取出。

■如果难以剥离，可用剪刀打开包装。

 

 

CRESEMBA可能有哪些副作用？

●肝脏问题。服用CRESEMBA的一些人可能会出现肝脏问题。患有其他严重疾病的人可能会出现严重的肝脏问题，这可能导致肝炎、胆囊问题、肝功能衰竭或死亡。您的医生应该在您开始服用CRESEMBA之前和服用CRESEMBA期间对您的肝脏进行血液检测。如果您有以下任何肝脏问题的症状，请立即致电您的医生:皮肤瘙痒；恶心或呕吐；眼睛泛黄；疲倦；流感样症状。

●与环孢霉素、西罗莫司或他克莫司的药物相互作用。如果您与环孢霉素、西罗莫司或他克莫司一起服用CRESEMBA，您血液中环孢霉素、西罗莫司或他克莫司的含量可能会增加。如果血液中含有高水平的环孢霉素、西罗莫司或他克莫司，可能会对肾脏或大脑产生严重的副作用。如果您在服用CRESEMBA的同时服用这些药物，您的医生应该做血液测试来检查您的环孢素、西罗莫司或他克莫司的水平。如果您的手臂或腿部肿胀或呼吸急促，请立即告诉您的医生。

●输液反应。静脉注射CRESEMBA的患者可能会发生输液反应。如果发生输液反应，则停止输液。输液反应的症状包括:低血压；呼吸困难；发冷；头晕；麻木和刺痛；感觉迟钝；严重过敏和皮肤反应。

●药物相互作用。与其他药物一起服用CRESEMBA可能会影响其他药物的作用方式，导致严重的副作用。其他药物可能会影响CRESEMBA的工作方式，造成严重的副作用。告诉您的医生您服用的所有药物。

CRESEMBA最常见的副作用包括：

●恶心

●呕吐

●腹泻

●头痛

●血液中肝酶水平的变化

●低钾

●背部疼痛

●呼吸急促

●咳嗽

●手臂或腿肿胀

●便秘

 

 

您应该如何储存CRESEMBA胶囊?

●将CRESEMBA储存在20°C至25°C的室温下。

●保持CRESEMBA在原来的包装，并防止其受潮。

●在您到时间服用CRESEMBA之前，不要将CRESEMBA从原包装中取出。

●不要把CRESEMBA放在药盒里。

●安全扔掉过期或不再需要的药品。

●请将CRESEMBA和所有药物放在儿童无法触及的地方。

 

翻译：中山大学药学院朱思敏

 

 

参考资料：

https://www.drugs.com/CRESEMBA.html

https://www.fda.gov

https://www.CRESEMBA.com/pdf/CRESEMBA-patient-information.pdf