克必信CUBICIN 达托霉素daptomycin中文说明书

 克必信CUBICIN 达托霉素daptomycin中文说明书

 

 

 

1.什么是克必信（CUBICIN）？

•用于注射或输注溶液的克必信（CUBICIN）粉末中的活性物质是达托霉素。达托霉素是一种抗菌剂，可以阻止某些细菌的生长。克必信（CUBICIN）用于成人和儿童和青少年（1至17岁），治疗皮肤和皮肤下组织的感染。当与皮肤感染有关时，它还用于治疗血液中的感染。

•克必信（CUBICIN）还用于治疗成人中由金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）引起的心脏内部组织（包括心脏瓣膜）的感染。它还用于治疗与心脏感染相关的由相同类型的细菌引起的血液感染。

•根据您的感染类型，您的医生也可能在您接受克必信（CUBICIN）治疗时开出其他抗菌药物。

 

 

 

2.在使用克必信（CUBICIN）之前，我应该告诉我的医生什么信息？

不要使用克必信（CUBICIN）如果您出现以下情况：

•对达托霉素或氢氧化钠或该药物的任何其他成分过敏。

如果以上情况适用于您，请不要使用克必信（CUBICIN）。如果您不确定，请在使用克必信（CUBICIN）之前咨询您的医生。

如果出现以下情况，请在使用克必信（CUBICIN）之前咨询您的医生或药剂师：

•如果您有或以前有肾脏问题。您的医生可能需要更改克必信（CUBICIN）的剂量。

•接受克必信（CUBICIN）的患者可能会出现肌肉疼痛或肌肉酸痛或肌肉无力。如果发生这种情况，请告诉医生，您的医生会对您进行血液检查，并建议是否继续使用克必信（CUBICIN）。症状通常会在停止使用克必信（CUBICIN）后几天内消失。

•如果您超重。您的克必信（CUBICIN）血液水平可能高于平均体重者的血液水平，如果出现副作用，您可能需要仔细监测。

•如果其中任何一项适用于您，请在给予克必信（CUBICIN）之前告诉您的医生或护士。

 

儿童和青少年

克必信（CUBICIN）不应给予1岁以下的儿童，因为动物研究表明该年龄组可能会出现严重的副作用。

 

老年人

如果他们的肾脏运作良好，65岁以上的人可以给予与其他成年人相同的剂量。

 

其他药物和克必信（CUBICIN）

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉您的医生或护士。

特别是以下药物：

•华法林（一种用于预防血栓的药物）。

•他汀类药物或贝特类药物（用于降低胆固醇的药物）。

•环孢菌素（一种用于帮助预防器官移植排斥或治疗免疫系统某些问题的药物）。

•非甾体抗炎药（NSAIDs）或COX-2抑制剂，例如塞来昔布（用于缓解疼痛，肿胀或其他炎症症状的药物）。

•妥布霉素，另一种抗生素，用于治疗各种类型的细菌感染。

这些药物可能会受到克必信（CUBICIN）的影响，或者可能影响它的效果。您可能需要服用不同的药物。请咨询您的医生和药剂师以获得更多信息。

 

怀孕和哺乳

克必信（CUBICIN）通常不给予孕妇服用。如果您怀孕或哺乳，或者您可能怀孕或计划生孩子，请在服药前咨询医生或药剂师。

如果您正在接受克必信（CUBICIN），请勿哺乳，因为它可能会进入您的母乳并可能影响婴儿。

 

驾驶和使用机器

克必信（CUBICIN）对驱动或使用机器的能力没有任何影响。

 

 

3.我该如何使用克必信（CUBICIN）？

•克必信（CUBICIN）将由医生或护士给您，因为它需要作为静脉注射或输注给予。对于成人，剂量取决于您的体重和所治疗的感染类型。

•对于儿童（1至17岁），剂量将取决于患者的年龄，儿童的体重以及所治疗的感染类型。

您的医生将决定剂量以及您接受克必信（CUBICIN）的时间。

•如果您有肾脏问题，您可能不太经常接受克必信（CUBICIN），例如每隔一天使用。如果您正在接受透析，并且您的下一剂克必信（CUBICIN）在透析日期内，您通常会在透析后给予克必信（CUBICIN）。

如何使用

成人：通过静脉注射约2分钟或通过输注（滴注）约30分钟将克必信（CUBICIN）直接注射到您的血流中。

儿童（7-17岁）：通过输注（滴注）30分钟将克必信（CUBICIN）直接注入血流中。

儿童（1-6岁）：通过输注（滴注）超过60分钟将克必信（CUBICIN）直接注入您的血液中。

如果给予太多（过量）

由于克必信（CUBICIN）通常是在医生的监督下送给您的，因此您不太可能给予过多的药物。您的医生，护士或药剂师将监控您的进展并检查您所服用的药物。

如何制备

克必信（CUBICIN）以单剂量小瓶供应，每瓶含有500mg/300mg达托霉素作为无菌冻干粉末。克必信（CUBICIN）小瓶的内容应使用无菌技术重建至50 mg / mL，如下所示：

1.为了使发泡最小化，避免在重构期间或之后剧烈搅动或摇动小瓶。

2.从克必信（CUBICIN）小瓶中取出聚丙烯翻盖，露出橡胶塞的中央部分。

3.用酒精棉签或其他消毒液擦拭橡胶塞的顶部，然后晾干。清洁后，请勿触摸橡皮塞或让其接触任何其他表面。

3.将10 mL 0.9％氯化钠注射液缓慢地通过橡皮塞中心进入克必信（CUBICIN）样品瓶，将转移针指向样品瓶壁。建议使用直径为21规格或更小的斜面无菌转移针或无针装置，将转移针指向小瓶壁。

3.通过轻轻旋转样品瓶确保所有克必信（CUBICIN）粉末都被润湿。

4.让湿润的产品静置10分钟。

5.根据需要，将小瓶内容物轻轻旋转或旋转几分钟，以获得完全重构的溶液。

6.使用直径为21规格或更小的新无菌针头，从小瓶中缓慢取出适当的重组液体（50 mg达托霉素/ ml），倒置小瓶，以使溶液向塞子排出。使用注射器将针头插入倒置的小瓶中。保持小瓶倒置，在将溶液吸入注射器时将针尖定位在小瓶中溶液的最底部。在从小瓶中取出针头之前，将柱塞一直拉回注射器针筒的末端，以便从倒置的小瓶中取出所需的溶液。

7.排出空气，大气泡和任何多余的溶液，以获得所需的剂量。

8. 然后在2分钟内静脉注射重构溶液或者将所需的重构剂量转移到50ml氯化钠9mg / ml（0.9％）中，然后在30或60分钟内静脉输注重构和稀释的溶液。

 

 

4.使用克必信（CUBICIN）时应该避免什么？

如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医生：

•如果感染症状没有改善，或者情况变得更糟，请告诉医生。

•在用几乎所有接受抗菌剂（包括CUBICIN）治疗的患者中观察到严重的急性过敏反应。如果您出现过敏反应症状，如喘息、呼吸困难、面部、颈部和喉咙肿胀、皮疹和荨麻疹、发烧，请立即告诉医生或护士。

•任何异常刺痛或手脚麻木，感觉丧失或运动困难。如果发生这种情况，请告诉医生，医生将决定你是否继续治疗。

•腹泻，特别是如果你注意到腹泻变得严重或持续。

•新的或恶化的发烧，咳嗽或呼吸困难。这些可能是一种罕见但严重的肺病，称为嗜酸性粒细胞性肺炎。您的医生会检查您的肺部情况，并决定是否应该继续接受克必信（CUBICIN）治疗。

•克必信（CUBICIN）可能会干扰测量血液凝固程度的测试。结果可能表明血液凝固不良，而事实上是没有问题的。因此，您的医生是否考虑到您正在接受克必信（CUBICIN）是非常重要的。请告知您的医生您正在使用克必信（CUBICIN）治疗。

•您的医生将在您开始治疗前和使用克必信（CUBICIN）治疗期间进行血液检查以监测您的肌肉健康状况。

•如果您有肾脏问题，您的医生会在克必信（CUBICIN）治疗期间更频繁地监测您的肾功能和肌肉健康。

•如果您在服用克必信（CUBICIN）或停药后不久会出现白口或舌头疼痛，请告诉医生。如果您出现阴道瘙痒，也请告诉医生。这可能意味着你患有一种叫做鹅口疮的真菌感染。有时使用克必信（CUBICIN）可以使真菌生长并发生上述症状。克必信（CUBICIN）不能对抗真菌。

•如果您要进行手术，请告诉外科医生或麻醉师您正在服用克必信（CUBICIN）。它可能会影响手术中使用的其他药物。

 

 

5. 克必信（CUBICIN）有哪些可能的副作用？

像所有药物一样，克必信（CUBICIN）可能有副作用，但不是每个人都能得到它们。

如果您遇到以下情况，请停止使用该药并告诉您的医生。

非常罕见的严重副作用（可能影响10,000人中的1人）

在一些情况下，在使用克必信（CUBICIN）期间，已经报道了过敏反应（严重的过敏反应，包括过敏反应，血管神经性水肿，嗜酸性粒细胞增多的药疹和全身症状（DRESS））。这种严重的过敏反应需要立即就医。如果您遇到以下任何症状，请立即告诉您的医生或护士：

•胸痛或紧绷

•起泡，有时会影响口腔和生殖器

•喉咙肿胀

•脉冲快速或微弱

•喘息

•发热

•颤抖或颤抖

•潮热

•头晕

•昏厥

•金属味

•如果您出现无法解释的肌肉疼痛，压痛或虚弱，请立即告诉您的医生。在非常罕见的情况下（每10,000名患者报告不到1例），肌肉问题可能很严重，包括肌肉分解（横纹肌溶解症），这可能导致肾脏损伤。

频率未知的严重副作用（无法根据可用数据估算频率）

•据报道，接受克必信（CUBICIN）治疗的患者出现了一种罕见但可能严重的肺紊乱，称为嗜酸性粒细胞性肺炎，大多数在治疗后超过2周发生。症状包括呼吸困难，新的或恶化的咳嗽，或新的或恶化的发烧。如果您出现这些症状，请立即告诉您的医生或护士。

•如果您的身体大部分区域出现凸起或充满液体的皮肤斑点，请立即告诉您的医生或护士。

最常报告的副作用如下所述：

常见副作用（最多可影响10人中的1人）

•鹅口疮等真菌感染

•尿路感染

•红细胞数量减少（贫血）

•头晕，焦虑，睡眠困难

•头痛

•发烧，虚弱

•高血压或低血压

•便秘，腹痛

•腹泻，感觉不适（恶心）或生病（呕吐）

•胀气

•腹部肿胀或腹胀

•皮疹或瘙痒

•输液部位疼痛，发痒或发红

•手臂或腿部疼痛

•血液检测显示肝酶或肌酸磷酸激酶（CPK）水平较高。

克必信（CUBICIN）治疗后可能出现的其他副作用如下所述：

不常见的副作用（最多可影响100人中的1人）

•血液疾病（例如称为血小板的小血液颗粒数量增加，这可能会增加血液凝固的趋势，或某些类型的白细胞水平更高）

•食欲减退

•手脚麻木或麻木，味觉紊乱

•发抖

•心律变化，潮红

•消化不良（消化不良），舌头发炎

•皮肤发痒

•肌肉疼痛，痉挛或虚弱，肌肉发炎（肌炎），关节疼痛，

•肾脏问题

•阴道炎症和刺激

•一般疼痛或虚弱，疲倦（疲劳），

•血液检查显示血糖，血清肌酐，肌红蛋白或乳酸脱氢酶（LDH）水平升高，血液凝固时间延长或盐不平衡

•眼睛痒

罕见的副作用（最多可影响1,000人中的1人）

•皮肤和眼睛发黄

•凝血酶原时间延长

频率未知（无法根据可用数据估算频率） •抗菌相关性结肠炎，包括伪膜性结肠炎（严重或持续性腹泻，含有血液和/或粘液，伴有腹痛或发烧），容易瘀伤，牙龈出血或流鼻血。

 

 

 

 

 

6.我该如何存放克必信（CUBICIN）？

•将其放在冰箱中（2°C至8°C）。

•将样品瓶放在外纸箱中，以保护其免受光照。

•不要存放在浴室或水槽附近。不要把它放在车里或窗台上。热和潮湿会破坏一些药物。

•将药物放在儿童视线范围之外或将药物放在儿童无法接触的地方。

•存放在原始包装中。

•请勿在有效期后使用该药。 到期日期是指该月的最后一天。

•不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。

 

 

7.有关安全有效使用克必信（CUBICIN）的一般信息

药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将克必信（CUBICIN）用于未规定的条件。即使他们有同样的症状，也不要把它给别人服用。它可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为健康专业人士撰写的克必信（CUBICIN）的更多信息。

 

 

 

8. 克必信（CUBICIN）的成分是什么？

有效成分：达托霉素

非活性成分：氢氧化钠

 

 

 

9.产品描述

10毫升玻璃小瓶，含有淡黄色至浅棕色粉末。