Delstrigo多拉韦林，拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐中文说明书

 

 Delstrigo多拉韦林，拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐中文说明书

 

      

 

1.什么是Delstrigo？

•对Delstrigo用于治疗HIV（“人类免疫缺陷病毒”）感染。它属于一组名为“抗逆转录病毒药物”的药物。

•对Delstrigo含有以下活性物质：

多拉维林 - 一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）

拉米夫定 - 一种核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）

替诺福韦地索普西富马酸盐 - 核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）

•Delstrigo用于治疗18岁及以上人群的HIV感染。艾滋病病毒是导致艾滋病的病毒（'获得性免疫缺陷综合症'）。如果您的医生告诉您导致感染的病毒对Delstrigo中的任何药物有抗药性，您就不应该服用Delstrigo。

•Delstrigo的工作原理是防止艾滋病病毒在体内产生更多病毒。这将有助于：

▪减少血液中的艾滋病毒量（这称为“病毒载量”）

▪增加'CD4 +（T）'的白细胞数量。这可以使你的免疫系统更强大。可能会降低您早期死亡或感染的风险。

 

 

2.在服用Delstrigo之前，我应该告诉我的医生什么信息？

•Delstrigo可引起严重的副作用，包括：

乙型肝炎病毒感染（HBV）恶化。如果您感染HBV并服用Delstrigo，如果您停止服用Delstrigo，您的HBV感染可能会恶化（突然发作）。“爆发”是指您的HBV感染突然以比以前更糟的方式恢复。在您开始接受Delstrigo治疗之前，您的医生会对您进行HBV感染检测。

•没有事先与医生交谈，不要停止服用Delstrigo。

•如果您停止服用Delstrigo，您的医生将需要经常检查您的健康状况并定期进行血液检查在几个月内以检查您的HBV感染情况。告诉您的医生您停止服用Delstrigo后可能出现的任何新的或不寻常的症状

。

不要服用Delstrigo如果您出现以下情况：

•若您对多拉韦林，拉米夫定或替诺福韦地索普西过敏或该药物的任何其他成分过敏。

•如果您正在服用以下任何药物：

▪卡马西平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英（癫痫发作用药）

▪利福平，利福喷汀（结核病药物）

▪圣约翰草（贯叶连翘，一种用于抑郁和焦虑的草药）或含有它的产品

▪米托坦（一种治疗癌症的药物）

▪恩杂鲁胺（一种治疗前列腺癌的药物）

▪鲁玛卡托（一种治疗囊性纤维化的药物）

如果上述情况适用于您，请勿服用Delstrigo。如果您不确定，请在服用Delstrigo之前咨询您的医生，药剂师或护士。

 

将艾滋病毒传染给他人

艾滋病毒通过与血液接触或通过与艾滋病毒感染者的性接触传播。尽管有效的治疗方法可以降低风险，但您在服用Delstrigo时仍可以传播艾滋病病毒。与您的医生讨论您可以采取哪些措施以避免感染其他人。

 

乙型肝炎感染恶化

如果您同时感染了艾滋病毒和乙型肝炎病毒，那么如果您停止服用Delstrigo，您的乙型肝炎可能会变得更糟。停止治疗后，您可能需要进行几个月的血液检查。与您的医生讨论您的乙型肝炎治疗方案。

 

新的或恶化的肾脏问题，包括肾衰竭

这可能发生在一些服用Delstrigo的人身上。在Delstrigo治疗前和治疗期间，您的医生将进行血液检查以检查您的肾功能。

 

骨骼问题

这可能发生在一些服用Delstrigo的人身上。骨骼问题包括骨骼疼痛，骨骼软化或变薄（可能导致骨折）。也可能发生关节或肌肉疼痛或肌肉无力。您的医生可能需要做额外的检查以检查您的骨骼。

 

免疫再激活综合征

当你开始服用任何艾滋病药物，包括Delstrigo时，就会发生这种情况。你的免疫系统可能变得更强壮，并开始对抗长期隐藏在你体内的感染。如果您在开始使用HIV药物后出现任何新症状，请立即告诉您的医生。

 

儿童和青少年

不要将此药用于年龄小于18岁的人。Delstrigo在年龄小于18岁的人群中的使用尚未得到研究。

 

其他药物和Delstrigo

如果您正在服用，最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉您的医生，药剂师或护士。这是因为其他药物可能影响Delstrigo的作用方式，而Delstrigo可能也会影响其他药物的作用方式。

在您同时服用Delstrigo与以下药物之前，请咨询您的医生，因为您的医生可能需要更改您的药物剂量：

•波生坦（一种治疗肺病的药物）

•妥昔单抗（一种治疗皮肤癌的药物）

•雷西纳德（一种治疗痛风的药）

•莫达非尼（一种治疗过度嗜睡的药物）

•萘夫西林（一种治疗某些细菌感染的药物）

•利福布丁（一种治疗结核病等细菌感染的药物）

•特罗司他乙酯（一种治疗类癌综合征患者腹泻的药物）

•硫利达嗪（一种治疗精神分裂症等精神疾病的药物）

如果您的医生决定您应该与Delstrigo同时服用这些药物，医生会建议您服用Delstrigo约12小时后，每天服用100毫克的多拉韦林片剂。

如果您同时服用Delstrigo与以下药物，您的医生可能会检查您的血液水平或监测副作用：

•雷迪帕韦/ 索非布韦（用于治疗丙型肝炎感染的药物）

•西罗莫司（一种用于控制移植后身体免疫反应的药物）

•索非布韦/ velpatasvir（用于治疗丙型肝炎感染的药物）

•他克莫司（一种用于控制移植后身体免疫反应的药物）

•定期服用的含有山梨糖醇和其他糖醇（如木糖醇，甘露醇，乳糖醇或麦芽糖醇）的药品（通常为液体）。

 

怀孕和哺乳

•如果您怀孕或哺乳，或者认为您可能怀孕或计划生孩子，请告诉您的医生，并咨询服用Delstrigo的风险和益处。最好避免在怀孕期间使用Delstrigo。这是因为它在怀孕期间尚未进行过研究，目前尚不清楚Delstrigo是否会在您怀孕期间伤害您的宝宝。

•感染艾滋病毒的妇女不应该进行母乳喂养，因为艾滋病毒可以通过母乳传染给婴儿。Delstrigo中的两种药物（拉米夫定和替诺福韦）可以进入母乳。目前尚不清楚多拉韦林是否可以进入母乳。

•与您的医生讨论喂养宝宝的最佳方法。

 

驾驶和使用机器

驾车，骑自行车或操作机器时，如果您在服用该药后感到疲倦，头晕或困倦，请小心使用

 

Delstrigo片剂含有乳糖

如果您对乳糖不耐受，请在服药前咨询您的医生。

 

 

3.我该如何服用Delstrigo？

•正如医生告诉你的那样，每天服用Delstrigo。

•Delstrigo每天服用1次，每天大约在同一时间。

•Delstrigo通常自行服用（不含其他HIV-1药物）。

•如果您在Delstrigo治疗期间服用利福布丁，您的医生也会为您开出额外剂量的多拉韦林。仔细按照医生的指示服用何时服用多拉韦林以及服用多少剂量。通常在最后一剂该药•可与食物一起服用或在两餐之间服用。

•不要在不与医生交谈的情况下改变剂量或停止服用Delstrigo。

•不要错过或跳过Delstrigo的剂量。

•如果您错过了一剂Delstrigo，请在记起后立即服用。如果几乎到达您的下次剂量，请跳过错过的剂量并在您的常规时间服用下一剂。不要同时服用2剂Delstrigo。

•如果您有任何疑问，请致电您的医生或药剂师。

•如果您服用过多的Delstrigo，请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊室。

•当您的Delstrigo余量不多时，从您的医生或药房获得更多药物。因为如果药物在短时间内停止，血液中的病毒量会增加。该病毒可能对Delstrigo产生抗药性并变得更难治疗。

 

 

4.服用Delstrigo时应该避免什么？

•如果您停止服用Delstrigo，您的医生将需要经常检查您的健康状况并定期进行血液检查在几个月时间内以检查您的HIV感染情况。

•如果您感染了艾滋病毒并感染了乙型肝炎，那么在没有事先咨询医生的情况下，不要停止您的Delstrigo治疗。一些患者在停用拉米夫定或替诺福韦地索普西（Delstrigo的三种活性物质中的两种）后进行了血液检查或症状，结果表明他们的肝炎已经恶化。

•如果停止服用Delstrigo，医生可能会建议您恢复乙型肝炎治疗。您可能需要进行血液检查在4个月内，以检查停止治疗后肝脏如何工作。在一些晚期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为这可能会导致肝炎恶化，

•如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生，药剂师或护士。

 

 

5. Delstrigo有哪些可能的副作用？

像所有药物一样，Delstrigo可能有副作用，但不是每个人都能得到它们。

如果您遇到以下情况，请停止使用该药并告诉您的医生。

常见：可能影响最多十分之一的人：

•异常的梦，睡眠困难（失眠）

•头痛，头晕，困倦

•咳嗽，鼻腔症状

•感觉恶心，腹泻，胃痛，呕吐，胃肠胀气

•脱发，皮疹

•肌肉症状（疼痛，僵硬）

•感觉很累，发烧

验血也可能显示：

•肝酶（ALT）水平升高

罕见：可能影响多达100人中的1人：

•噩梦，抑郁，焦虑，烦躁，困惑，自杀念头

•注意力集中，记忆力不集中，手脚麻痹，肌肉僵硬，睡眠质量差

•高血压

•便秘，胃部不适，胃胀（腹胀），消化不良，软便，胃痉挛，频繁排便，胰腺炎（胰腺炎）引起胃痛，呕吐

•发痒

•关节疼痛，肌肉组织破裂，肌肉无力

•感觉虚弱，总体感觉不适

验血也可能显示：

•血液中白细胞数量减少（中性粒细胞减少症）

•血液中红细胞数量减少（贫血）

•血液中血小板水平下降（可能更容易出血）

•磷酸盐水平下降

•血液中的钾含量下降

•血液中肌酐水平升高

•肝酶水平升高（AST）

•脂肪酶水平增加

•淀粉酶水平增加

•血红蛋白水平下降

•由于肾小管细胞的损伤，可能发生血液中的肌肉疼痛，肌肉无力和钾或磷酸盐的减少。

罕见：可能影响多达1,000人中的1人

•幻觉，难以适应变化，情绪变化，睡觉行走

•呼吸困难，扁桃体肿大

•排便不完整的感觉

•肝脏或脂肪肝增大，皮肤或眼睛发黄，腹部（腹部）疼痛引起肝脏炎症

•过敏引起的皮肤炎症，脸颊，鼻子，下巴或额头发红，脸上有肿块或丘疹，面部，嘴唇，•舌头或喉咙肿胀

•肌肉无力，骨骼减弱（骨痛，有时导致骨折）

•肾脏受损，肾结石，肾功能衰竭，肾小管细胞受损，肾脏受伤，大量尿液并感到口渴

•胸部疼痛，感冒，疼痛，口渴

验血也可能显示：

•镁含量下降

•乳酸性酸中毒（血液中过量的乳酸）

•肌酸磷酸激酶水平升高

非常罕见：可能影响10,000人中的1人

验血也可能显示：

验血也可能显示骨髓未能产生新的红细胞（纯红细胞再生障碍）

 

 

6.我该如何存放Delstrigo？

•将Delstrigo片剂在室温下储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

•将Delstrigo放在原瓶中。

•不要将药片从瓶子中取出来存放在另一个容器中，例如药盒。

•保持瓶子紧闭，以保护Delstrigo免受潮湿。

•Delstrigo瓶装有干燥剂，有助于保持药物干燥（防止水分）。将干燥剂放在瓶子里。不要吃干燥剂。

•请勿在有效期后使用该药。 到期日期是指该月的最后一天。

•不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。

将Delstrigo和所有药物放在儿童接触不到的地方。

 

 

7.有关安全有效使用Delstrigo的一般信息

药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将Delstrigo用于未规定的条件。即使他们有同样的症状，也不要把它给别人服用。它可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为健康专业人士撰写的Delstrigo的更多信息。

 

 

8. Delstrigo的成分是什么？

有效成分：多拉韦林，拉米夫定和替诺福韦地索普西富马酸盐。

非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，硬脂酸镁，微晶纤维素和硬脂酰富马酸钠。片剂薄膜包衣含有羟丙甲纤维素，氧化铁黄，乳糖一水合物，二氧化钛和甘油三乙酸酯。用巴西棕榈蜡抛光包衣片剂。

 

 

 

9.产品描述

Delstrigo有黄色椭圆形薄膜涂层，有公司标志，一面是776，另一面是平面。

 

翻译：中山大学药学院苏彤

参考资料：①Delstrigo 100 mg /300 mg /245 mg film-coated tablets - Patient Information Leaflet (PIL) - (emc)

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9694/pil

②Delstrigo - FDA处方信息，副作用和用途

https://www.drugs.com/pro/delstrigo.html#moreResources