Biktarvy（必妥维）中文说明书

 

Biktarvy（必妥维）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的药物，适用于体重至少为25公斤、无抗逆转录病毒治疗史的成人患者，或在无抗逆转录病毒治疗失败史且无已知替代物与Biktarvy单个成分耐药性相关治疗方案中，取代先前的抗逆转录病毒治疗方案。

 

 

 

关于BIKTARVY我应该了解哪些重要的信息？

BIKTARVY是什么？

 

●BIKTARVY是一种用于治疗被人类免疫缺陷病毒1 (HIV-1)感染的成年患者的药物。

●BIKTARVY由三种抗病毒药物组合成的单个片剂：双替格雷韦(用于HIV-1治疗新药)、恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬酰胺(以前批准用于HIV-1治疗的药物)。

●尚不清楚BIKTARVY对18岁以下患者是否安全有效。

 

BIKTARVY的成分是什么？

●活性成分: 双替加韦、恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬酰胺。

●非活性成分: 交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。

●片剂用含有氧化铁黑、氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石和二氧化钛的包衣材料进行薄膜包衣。

 

如果您正在服用含有以下成分的药物，请不要服用BIKTARVY:

●度非替丁（Dofetilide）

●利福平

 

使用BIKTARVY后有什么好处？

在HIV-1感染患者中，BIKTARVY可以降低病毒载量(以血液中HIV-1拷贝数)并增加血液中免疫细胞的数量(以CD4计数)。

 

BIKTARVY在性别、种族和年龄的临床试验中有什么不同？

●性别：BIKTARVY在男性和女性中的作用机理相似。

●种族：BIKTARVY在白人和黑人或非洲裔美国患者中的作用机理类似。其他种族的患者试验数量很少，因此，不能确定该药物在其他种族中的作用差异。

●年龄：BIKTARVY在50岁以下或50岁以上的患者中作用机理相似。65岁以上的患者试验数量很少，因此，无法确定该药物在65岁以上患者中的疗效与其它年龄阶段患者的疗效是否有差异。

 

在服用BIKTARVY之前，我应该告诉我的医生什么信息？

在服用BIKTARVY之前，请告知您的医生您的所有身体状况，包括您是否:

●有肝脏问题，包括乙型肝炎病毒感染

●有肾脏问题

●怀孕或计划怀孕。不知道BIKTARVY是否会伤害你未出生的孩子。如果您在BIKTARVY治疗期间怀孕，请及时告知您的医生。

●母乳喂养或者计划母乳喂养。如果你服用BIKTARVY，请不要进行母乳喂养。如果患有HIV-1感染，您不应该进行母乳喂养，因为这有可能把HIV-1病毒传染给你孩子。已知BIKTARVY中至少有一种药物可以通过母乳传给您的婴儿。还不知道BIKTARVY中的其他药物是否能进入母乳。请与您的医生讨论喂养婴儿的最佳方式。

●告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方和非处方药物、抗酸剂、泻药、维生素和草药补充剂。一些药物可能与BIKTARVY相互作用。当你购买药物时，保留一份药品清单，并向您的医生咨询详细情况。您可以向您的医护人员索要与BIKTARVY相互作用的药物列表。

●不要在没有告知您的医护人员的情况下开始使用新药。

●您的医护人员可以告诉您是否可以与其他药物一起服用BIKTARVY。

 

我应该怎么服用BIKTARVY？

●按照您的医生告诉您的方式服用BIKTARVY。

●比克塔维单独服用(不与其他HIV-1药物一起服用)来治疗HIV-1感染。

●无论有无进食，每天服用BIKTARVY1次。

●不要改变剂量或停止服用BIKTARVY，除非事先与您的医生沟通交流并获得允许。

●如果您需要服用含有铝、镁或钙的抗酸剂，在服用这些抗酸剂前2小时空腹服用BIKTARVY。

●如果您需要服用含铁或钙的补充剂，请在服用BIKTARVY的同时食用这些补充剂。

●不要错过一剂BIKTARVY。

●如果您服用过多BIKTARVY，请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊室。

●当您的BIKTARVY即将服用完，请及时从您的医生那里获得足够的药物。这一点非常重要，因为如果药物停止使用，短时间内，血液中的病毒数量可能会增加。这可能会使病毒对BIKTARVY产生耐药性，并变得更难治疗。

 

服用BIKTARVY的可能出现的严重副作用是什么？

●BIKTARVY可能会导致严重的副作用:

●在同时感染了HIV-1和乙型肝炎的患者，若停止使用BIKTARVY治疗，乙型肝炎感染病情可能会恶化。

●在BIKTARVY治疗的初始阶段，免疫系统可能会变得更强，并开始对抗隐藏的感染(一种称为免疫重建综合征的疾病)。这会使得出现新的或恶化的肾脏问题，随着肝脏的增大，血液中乳酸的积累，可能会出现严重的，甚至致命的病症。

●血液中乳酸过多(乳酸酸中毒)。乳酸过多是一种严重但罕见的医疗紧急情况，可能导致死亡。

●不要停止服用BIKTARVY，除非您先于的医生沟通并获得允许。如果您停止服用比克塔维，您的医护人员将需要经常检查您的健康状况，并在几个月内定期进行血液检测，以检查您的HBV感染情况。

●在BIKTARVY即将用完前及时与您的医生联系，并获得足够的药物。

●停止服用BIKTARVY后，告诉您的医护人员您出现的任何新症状或异常症状。

 

服用BIKTARVY可能出现的副作用是什么？

●如果您出现以下症状，请立即告诉您的医护人员:

■虚弱或比平时更易疲劳

■异常肌肉疼痛

■气短或呼吸急促

■胃痛伴恶心和呕吐

■手脚冰冷或发青

■头晕

■心跳加快或出现异常

●严重的肝脏问题。在极少数情况下，严重的肝脏问题可能会导致死亡。如果您出现以下症状，请立即告诉您的医护人员：

■皮肤或眼睛的白色部分变黄

■尿液呈深色或“茶色”

■大便呈浅色

■食欲不振达几天或更长时间

■恶心或胃部疼痛

●BIKTARVY最常见的副作用是腹泻、恶心和头痛。

 

BIKTARVY的副作用在性别、种族和年龄之间有什么不同吗？

●性别：副作用的发生情况在男性和女性中是相似。

●种族：副作用的发生情况在白人和黑人或非洲裔美国人身上是相似的。其他种族的患者试验数量很少，因此，无法确定在其他种族之间副作用的差异。

●年龄：50岁以上或50岁以下患者的副作用发生率相似。65岁或以上的患者试验数量很少，因此，不能确定65岁以上患者与其它年龄阶段之间副作用的差异。

 

我应该如何存储BIKTARVY？

●将BIKTARVY存放在86华氏度(30℃)以下。

●将BIKTARVY保存在其原始容器中。

●保持容器紧闭。

●让BIKTARVY和所有药物放在儿童够不着的地方。

 

参考资料：

[1]https://www.drugs.com/

[2]https://www.fda.gov/drugs/