威凡VFEND®伏立康唑中文说明书

 

威凡VFEND®伏立康唑中文说明书

（50mg薄膜包衣片）

 

VFEND（威凡）是一种抗真菌药物，用于治疗由酵母或其他类型的真菌引起的感染，也可用于本药物指南中未列出的用途。VFEND（威凡）的活性成分voriconazole（伏立康唑）是羊毛甾醇14α去甲基化酶的一种抑制剂，IC50值为53 nM。Voriconazole（伏立康唑）是一个三唑类抗真菌药和氟康唑的一个第二代合成衍生物。通过抑制细胞色素P450(CYP 450)端依赖的羊毛甾醇14α去甲基化发挥其抗真菌作用，这是真菌的细胞膜麦角固醇的合成至关重要的一步。Voriconazole（伏立康唑）具有很宽的抗菌谱。对所有的念珠菌属物种、许多曲霉菌属和其他酵母（包括新型隐球菌、毛孢子菌属beigelii和啤酒酵母）活跃。Voriconazole（伏立康唑）是一种可静脉注射和口服的药剂。通过细胞色素P450酶（主要是CYP2C9和CYP3A4）作用voriconazole（伏立康唑）可进行广泛地肝代谢。然而，voriconazole（伏立康唑）也引起一些副作用，如视觉障碍、皮疹和肝酶水平升高。

 

1 什么是VFEND（威凡）以及其作用？

VFEND（威凡）含有活性物质voriconazole（伏立康唑）。VFEND（威凡）是一种抗真菌药。它的作用是杀死或阻止引起感染的真菌的生长。

它用于治疗以下类型的患者（成人和2岁以上儿童）：

●侵袭性曲霉菌病（一种由曲霉菌引起的真菌感染），

●非中性粒细胞减少（白细胞计数异常低）患者的念珠菌血症（由念珠菌属引起的另一种真菌感染），

●严重侵入性念珠菌属真菌对氟康唑（另一种抗真菌药）有抗药性时的感染，

●由Scedosporium sp或镰刀菌属（两个不同真菌种类）引起的严重真菌感染。

VFEND（威凡）适用于病情恶化，甚至可能危及生命的真菌感染的患者。

也可用于预防高风险骨髓移植受者的真菌感染。

本产品只能在医生的监督下服用。

 

2 在服用VFEND（威凡）前，我需要了解哪些信息？

如果您对voriconazole（伏立康唑）或该药物的其他任何成分过敏（列于第6部分），请不要服用VFEND（威凡）。

 

如果您正在服用或已服用任何其他药物，即使是未经处方获得的药物或草药，请告知您的医生或药剂师。这一点非常重要。

 

在您使用VFEND（威凡）治疗过程中，不得使用下列药物：

●特非那定（用于过敏）

●阿司咪唑（用于过敏）

●西沙必利（用于胃病）

●Pimozide（用于治疗精神疾病）

●奎尼丁（用于不规则心跳）

●利福平（用于治疗肺结核）

●依法韦仑（用于治疗艾滋病毒），剂量为400毫克及以上，每日一次

●卡马西平（用于治疗癫痫发作）

●苯巴比妥（用于严重失眠和癫痫发作）

●麦角生物碱（如麦角胺，二氢麦角胺；用于偏头痛）

●西罗莫司（用于移植患者）

●利托那韦（用于治疗HIV）剂量为400mg或更多，每日两次

●圣约翰草（草药补充剂）

 

警告和注意事项

如果出现以下情况，请在服用VFEND（威凡）前咨询您的医生，药剂师或护士：

●您对其他唑类有过敏反应。

●您患有或曾经患过肝病。如果你有肝脏疾病，您的医生可能会开出较低剂量的VFEND（威凡）。当您接受VFEND（威凡）治疗时，您的医生也应该通过血液检查来监测您的肝功能。

●您患有心肌病，心律不齐，心率缓慢或称为“长QTc综合征”的心电图（ECG）异常。

 

在接受治疗时，您应避免阳光和阳光照射。请务必覆盖暴露在阳光下的皮肤区域并使用具有高防晒系数（SPF）的防晒霜，因为皮肤对太阳紫外线的敏感性会增加。这些预防措施也适用于儿童。

 

在接受VFEND（威凡）治疗时：

●如果您出现以下情况，请立即告诉您的医生：

■晒伤

■严重的皮疹或水疱

■骨痛

如果您如上所述出现皮肤病，您的医生可能会将您转诊给皮肤科医生，经咨询后，皮肤科医生可能会决定定期检查您的皮肤病。长期使用VFEND（威凡）可能会导致皮肤癌的发生。

 

您的医生应该通过血液检查来监测您的肝脏和肾脏的功能。

 

儿童和青少年

不应该向2岁以下的儿童提供VFEND（威凡）。

 

其他药物与VFEND（威凡）

如果您正在服用，最近服用或可能服用任何其他药物，包括那些未经处方获得的药物，请告诉您的医生或药剂师。

某些药物与VFEND（威凡）同时服用可能会影响VFEND（威凡）的功效或VFEND（威凡）可能影响其功效。

 

如果您正在服用以下药物，请告诉您的医生，如果可能，应尽量避免同时使用VFEND（威凡）治疗：

●利托那韦（用于治疗HIV），剂量为100毫克，每日两次

 

如果您正在服用以下任何一种药物，请告诉您的医生，因为如果可能的话，应该避免同时使用VFEND（威凡）治疗，并且可能需要调整voriconazole（伏立康唑）的剂量：

●利福布丁（用于治疗肺结核）。如果您已经接受了利福布汀治疗，那么您需要监测血液计数和对利福布汀的副作用。

●苯妥英（用于治疗癫痫）。如果您已经接受了苯妥英治疗，那么在您使用VFEND（威凡）治疗期间需要监测苯妥英的血药浓度，并且可能调整您的剂量。

 

如果您正在服用以下任何药物，请告诉您的医生，因为可能需要进行剂量调整或监测以检查药物和/或VFEND（威凡）是否仍具有预期效果：

●华法林和其他抗凝剂（如苯丙香豆素，醋硝香豆素；用于减缓血液凝结）

●环孢素（用于移植患者）

●他克莫司（用于移植患者）

●磺脲类（例如甲苯磺丁脲，格列吡嗪和格列本脲）（用于糖尿病）

●他汀类药物（如阿托伐他汀，辛伐他汀）（用于降低胆固醇）

●苯二氮卓类药物（例如咪达唑仑，三唑仑）（用于严重的失眠和压力）

●奥美拉唑（用于治疗溃疡）

●口服避孕药（如果您在使用口服避孕药时服用VFEND（威凡），您可能会恶心和月经失调等副作用）

●长春花生物碱（如长春新碱和长春碱）（用于治疗癌症）

●Indinavir和其他HIV蛋白酶抑制剂（用于治疗HIV）

●非核苷类逆转录酶抑制剂（如依法韦仑，地拉夫定，奈韦拉平）（用于治疗艾滋病毒）（某些剂量的依法韦仑不能同时服用voriconazole（伏立康唑））

●美沙酮（用于治疗海洛因成瘾）

●阿芬太尼和芬太尼以及其他短效阿片类药物，如舒芬太尼（止痛药，用于外科手术）

●羟考酮和其他长效阿片类药物，如氢可酮（用于中度至严重的疼痛）

●非甾体抗炎药（如布洛芬，双氯芬酸）（用于治疗疼痛和炎症）

●氟康唑（用于真菌感染）

●依维莫司（用于治疗晚期肾癌和移植患者）

 

怀孕和哺乳

除非您的医生指出，否则不得在怀孕期间服用VFEND（威凡）。必须在有生育潜力的妇女中使用有效的避孕措施。如果您在服用VFEND（威凡）时怀孕，请立即联系您的医生。

如果您怀孕或哺乳，认为您可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药前咨询医生或药剂师。

 

驾驶和使用机器

VFEND（威凡）可能导致视力模糊或对光线不敏感。受影响时，请勿驾驶或操作任何工具或机器。如果您有这种情况，请联系您的医生。

 

VFEND（威凡）含有乳糖

如果您的医生曾告诉您您对某些糖类不耐受，请在服用VFEND（威凡）之前告诉您的医生。

 

3 我将如何使用VFEND（威凡）？

完全按照医生的说法服用此药。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。

您的医生将根据您的体重和您感染的类型确定您的剂量。

根据您对治疗的反应，您的医生可能会将每日剂量增加到300毫克，每天两次。

如果您患有轻度至中度肝硬化，医生可能会决定减少剂量。

 

用于儿童和青少年

根据您对治疗的反应，您的医生可能会增加或减少每日剂量。

●只有在孩子能够吞服片剂时才能给予片剂。

至少在餐前一小时或餐后一小时服用您的片剂。用水送服。

如果您或您的孩子正在服用VFEND（威凡）以预防真菌感染，若出现与治疗相关的副作用，您的医生可能会停止给予VFEND（威凡）。

如果你服用了过量的VFEND（威凡）

如果您服用的药片多于规定数量（或者其他人服用您的药片），您必须立即寻求医疗建议或前往最近的医院伤员部门。带上你的VFEND（威凡）片剂盒。由于服用了过量的VFEND（威凡），您可能会遇到异常的光不耐受。

 

如果你忘记服用VFEND（威凡）

请每天在同一时间定期服用VFEND（威凡）药片，这非常重要。如果您忘记服用一剂，请在到期时服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补你缺失的剂量。

 

如果你停止服用VFEND（威凡）

已经证明，在适当的时间服用所有剂量可以大大提高药物的有效性。因此，除非您的医生指示您停止治疗，否则请务必保持正确服用VFEND（威凡）。

在医生告诉您停止服用前，请继续服用VFEND（威凡）。不要提前停止治疗，否则您的感染可能无法治愈。免疫系统较弱或感染困难的患者可能需要长期治疗以防止感染复发。

当您的医生停止VFEND（威凡）治疗时，您不应该有任何影响。

如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生，药剂师或护士。

 

4 VFEND（威凡）可能的副作用

像所有药物一样，这种药可能会引起副作用，但不是每个人都会出现副作用。

如果出现任何副作用，大多数可能是轻微和暂时的。有些副作用可能很严重，则需要就医。

严重的副作用——停止服用VFEND（威凡）并立即就医

●皮疹

●黄疸；血液检查肝功能变化

●胰腺炎

 

其他副作用

非常常见：可能影响十人中超过一人

●视力障碍（视力改变包括视力模糊，视觉颜色改变，对视觉感知异常不耐受，色盲，眼睛紊乱，晕圈视力，夜盲症，视力摆动，视力下降，视觉亮度降低，失去部分应有的视野，眼前出现斑点）

●发烧

●皮疹

●恶心，呕吐，腹泻

●头痛

●四肢肿胀

●胃痛

●呼吸困难

●肝酶升高

 

常见：可能影响十人中最多一人

●鼻窦炎症，牙龈炎症，寒战，虚弱

●红细胞（有时与免疫有关）、白细胞（有时伴有发烧）、血小板（与血液凝结有关）等的减少（有时甚至极严重）

●低血糖，低血钾，低血钠

●焦虑，抑郁，困惑，激动，无法入睡，出现幻觉

●癫痫发作，震颤或不受控制的肌肉运动，皮肤刺痛或感觉异常，肌张力增加，嗜睡，头晕

●眼睛出血

●心律问题包括心跳过快，心跳过慢，昏厥

●低血压，静脉炎症（可能与血管炎有关，形成血凝块）

●急性呼吸困难，胸痛，面部肿胀（嘴巴，嘴唇和眼睛周围），肺部积液

●便秘，消化不良，嘴唇发炎

●黄疸，肝脏和肝脏损伤

●皮疹（可能导致严重的水疱和皮肤脱皮）

●皮肤发痒

●脱发

●背痛

●肾功能衰竭，尿液带血，肾功能检查出现变化

 

频率未知的副作用：

●雀斑和色素斑

其他重要的副作用——其频率未知，但应立即报告给您的医生：

●皮肤癌

●骨骼周围组织的炎症

●红色，鳞片状或环状皮肤病变，可能是一种自身免疫性疾病症状，称为皮肤红斑狼疮

 由于已知VFEND（威凡）会影响肝脏和肾脏，因此您的医生应通过血液检查来监测您的肝脏和肾脏的功能。如果您有任何胃痛或者您的粪便具有不同的稠度，请告知您的医生。

 

 有报道称长期使用VFEND（威凡）治疗的患者存在皮肤癌。

儿童接触光照或阳光后会更频繁地出现晒伤或严重的皮肤反应。如果您或您的孩子出现皮肤病，您的医生可能会将您转介给皮肤科医生，他们在咨询后可能会定期为您检查。在儿童中也会更频繁地观察到肝酶指数升高。

如果这些副作用持续存在或者不断加重，请告诉医生。

 

报告副作用

如果您有任何副作用，请咨询您的医生，药剂师或护士。这包括本患者手册中未列出的任何可能的副作用。您也可以直接报告副作用。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药安全性的更多信息。

（英国黄卡计划网站：www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA Yellow Card。）

 

5 如何储存VFEND（威凡）？

让这种药远离儿童的视线和范围。

在标签上注明的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。

该药不需要任何特殊的储存条件。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

6 包装内容和其他信息

VFEND（威凡）包含什么

●活性物质是voriconazole（伏立康唑）。每片含有50mg voriconazole（伏立康唑）（对于VFEND（威凡） 50mg薄膜包衣片剂）或200mg voriconazole（伏立康唑）（对于VFEND（威凡） 200mg薄膜包衣片剂）。

●其他成分是乳糖一水合物，预胶化淀粉，交联羧甲基纤维素钠，聚维酮和硬脂酸镁，它们构成片剂核心和羟丙甲纤维素，二氧化钛（E171），乳糖一水合物和甘油三乙酸酯，构成薄膜包衣。

 

VFEND（威凡）的外观和包装内容

VFEND（威凡） 50mg薄膜包衣片剂为白色至灰白色圆形薄膜包衣片剂，一面标有Pfizer，另一面标有VOR50。

VFEND（威凡） 200mg薄膜包衣片剂为白色至灰白色胶囊状薄膜包衣片剂，一面标有Pfizer，另一面标有VOR200。

VFEND（威凡） 50mg薄膜包衣片剂和200mg薄膜包衣片剂可以2,10,14,20,28,30,50,56和100的包装形式提供。

并非所有包装尺寸都可以上市。

 

其他信息来源

有关该药的详细信息，请访问欧洲药品管理局网站：http：//www.ema.europa.eu

 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.drug.com

 

翻译：中山大学药学院 余康宁