地瑞那韦PREZISTA®达芦那韦详细中文说明书

 

地瑞那韦PREZISTA®达芦那韦中文说明书

（150mg薄膜包衣片）

 

PREZISTA是一类蛋白酶抑制剂类抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。它是darunavir（地瑞那韦）的乙醇盐形式。

1、什么是PREZISTA以及其作用？

PREZISTA含有活性物质darunavir（地瑞那韦）。它是一种抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。它属于一组叫做蛋白酶抑制剂的药物。PREZISTA通过减少体内的艾滋病毒来发挥作用。这将改善您的免疫系统，并降低患上与HIV感染有关疾病的风险。

PREZISTA用于治疗3岁及以上，并且至少15公斤体重的成年或儿童艾滋病病毒感染者和已经使用过其他抗逆转录病毒药物的人。

PREZISTA必须与低剂量的利托那韦和其他抗HIV药物联合使用。您的医生将与您讨论哪种药物组合最适合您。

 

2、在服用PREZISTA前，我需要了解哪些信息？
 

如果您有以下状况，请不要服用PREZISTA：
 

●对darunavir（地瑞那韦）或该药物的任何其他成分或利托那韦过敏。
 

●有严重的肝脏问题。如果您不确定您肝病的严重程度，请询问您的医生。可能还需要做一些额外的测试。

 

不要将PREZISTA与以下药物混合使用

如果你正在服用下列这些药物，请向医生咨询能否换用另一种药物。

●阿伐那非

●阿司咪唑或特非那定

●三唑仑和口服（口服）咪达唑仑

●西沙必利

●秋水仙碱（如果您有肾脏和/或肝脏问题）

●Lurasidone，pimozide，quetiapine或sertindole

●麦角生物碱如麦角胺，二氢麦角胺，麦角新碱和甲基麦角碱

●胺碘酮，bepridil，决奈达隆，伊伐布雷定，奎尼丁，雷诺嗪

●洛伐他汀，辛伐他汀和洛米他滨

●利福平

●联合产品洛匹那韦/利托那韦

●依巴斯韦/格拉唑雷韦

●阿夫唑嗪

●西地那非

●达比加群，替卡格雷

●纳洛酮

●达泊西汀

●吗丁啉

不要将PREZISTA与含有St John's麦芽汁（贯叶连翘）的产品结合使用。

 

警告和注意事项

在服用PREZISTA之前，请咨询您的医生，药剂师或护士。

PREZISTA不是治愈HIV感染的方法。尽管通过有效的抗逆转录病毒疗法降低了风险，但您在服用该药时仍可以传播艾滋病病毒。请与您的医生讨论避免感染其他人所需的预防措施。

服用PREZISTA的人仍可能患上与HIV感染有关的感染或其他疾病。您必须经常与您的医生联系。

服用PREZISTA的人可能会出现皮疹。少数情况下的急性皮疹可能会很严重，甚至危及生命。每当您出现皮疹时请联系您的医生。

在服用PREZISTA和raltegravir（用于HIV感染）的患者中，皮疹（通常轻度或中度）可能比单独服用任何一种药物的患者更频繁地发生。

 

在治疗前和治疗期间告诉您的医生您的情况
 

确保检查以下几点并告诉医生您是否有下列情况。

●如果您之前的肝脏有问题，请告诉您的医生，包括乙肝或丙肝感染。在决定是否可以采取PREZISTA治疗之前，您的医生可能会评估您的肝脏疾病的严重程度。

●如果您患有糖尿病，请告诉您的医生。PREZISTA可能会增加血液中的糖含量。

●如果您发现任何感染症状（例如淋巴结肿大和发烧），请立即告诉您的医生。在一些晚期HIV感染和有机会性感染病史的患者中，抗HIV治疗开始后很快就会出现先前感染引起的炎症体征和症状。这些症状出现是由于身体免疫反应的改善，使身体能够抵抗可能已经存在且没有明显症状的感染。

●除了机会性感染，自身免疫性疾病（免疫系统攻击健康的身体组织时发生的疾病）也可能在您开始服用治疗HIV感染的药物后发生。自身免疫性疾病可能在治疗开始后数月发生。如果您发现任何感染症状或其他症状（如肌肉无力，从手脚开始向身体躯干向上移动出现的虚弱，心悸，震颤或多动），请立即通知您的医生，寻求必要的治疗。

●如果您患有血友病，请告诉您的医生。PREZISTA可能会增加出血的风险。

●如果您对磺胺类药物过敏（例如用于治疗某些感染），请告诉您的医生。

●如果您发现任何肌肉骨骼问题，请告诉您的医生。有些病人使用联合抗逆转录病毒疗法后可能会出现一种称为骨坏死的骨病（由骨质供血不足引起的骨组织死亡）。抗逆转录病毒治疗，皮质类固醇使用，饮酒，严重免疫抑制，更高的体重指数等的组合可能是发展该疾病的许多风险因素中的一部分。骨坏死的迹象是关节僵硬，疼痛（尤其是臀部，膝盖和肩部）和运动困难。如果您发现任何这些症状，请通知您的医生。

 

老年人
 

PREZISTA仅用于数量有限的65岁或以上的患者。如果您属于这个年龄段，请与您的医生讨论是否可以使用PREZISTA。

 

孩子
 

PREZISTA不适用于3岁以下或体重不足15公斤的儿童。

 

其他药物和PREZISTA

如果您正在服用或最近服用过任何其他药物，请告诉您的医生或药剂师。有些药物不能与PREZISTA结合使用。详见上述标题为“不要将PREZISTA与以下药物混合使用”：

在大多数情况下，PREZISTA可以与属于另一类的抗HIV药物组合[例如NRTI（核苷逆转录酶抑制剂），NNRTIs（非核苷逆转录酶抑制剂），CCR5拮抗剂和FIs（融合抑制剂）]。带有利托那韦的PREZISTA尚未用所有PI（蛋白酶抑制剂）进行测试，不得与其他HIV PIs一起使用。在某些情况下，可能需要更换其他药物的剂量。因此，如果您服用其他抗艾滋病药物，请务必告诉您的医生，并仔细遵照医生的指示用药。

如果您使用以下任何产品，PREZISTA的效果可能会降低。如果您服用以下药物，请告诉您的医生：
 

●苯巴比妥，苯妥英（预防癫痫发作）

●地塞米松（皮质类固醇）

●依法韦仑（艾滋病毒感染）

●Boceprevir（丙型肝炎感染）

●利福喷汀，利福布汀（治疗某些感染如肺结核的药物）

●沙奎那韦（艾滋病毒感染）。

如果服用PREZISTA，其他药物的效果可能会受到影响。如果您服用以下药物，请告诉您的医生：
 

●氨氯地平，地尔硫卓，丙吡胺，卡维地洛，非洛地平，氟卡尼，利多卡因，美托洛尔，

美西律，硝苯地平，尼卡地平，普罗帕酮，噻吗洛尔，维拉帕米（用于心脏病）。因为这些药物的治疗效果或副作用可能会增加。

●阿哌沙班，依多沙班，利伐沙班，华法林（以减少血液凝固）其治疗效果或副作用可能会●变；你的医生可能要检查你的血液。

●基于雌激素的激素避孕药和激素替代疗法。PREZISTA可能会降低其有效性。当用于避孕时，建议使用替代的非激素避孕方法。

●乙炔雌二醇/屈螺酮。PREZISTA可能会增加屈螺酮对钾水平升高的风险。

●阿托伐他汀，普伐他汀，罗苏伐他汀（降低胆固醇水平）。肌肉损伤的风险可能会增加。您的医生将评估哪种降胆固醇方案最适合您的具体情况。

●克拉霉素（抗生素）

●环孢素，依维莫司，他克莫司，西罗莫司（用于抑制免疫系统）这些药物的治疗效果或副作用可能会增加。你的医生可能会需要做一些额外的测试。

●皮质类固醇，包括倍他米松，布地奈德，氟替卡松，莫米松，泼尼松，去炎松。这些药物用于治疗过敏，哮喘，炎症性肠病，眼睛炎症，关节和肌肉以及其他炎症。如果不能使用替代品，其使用应仅在医学评估后并由医生密切监测皮质类固醇副作用。

●丁丙诺啡/纳洛酮（治疗阿片类药物依赖的药物）

●沙美特罗（治疗哮喘的药物）

●蒿甲醚/ lumefantrine（治疗疟疾的综合药物）

●达沙替尼，依维莫司，伊立替康，尼罗替尼，长春碱，长春新碱（治疗癌症）

●西地那非，他达拉非，伐地那非（用于治疗勃起功能障碍或治疗心肺疾病）。称为肺动脉高压

●Glecaprevir / pibrentasvir，simeprevir（治疗丙型肝炎感染）

●芬太尼，羟考酮，曲马多（治疗疼痛）

●非索罗定，索利那新（用于治疗泌尿系统疾病）。

其他药物的剂量可能需要改变，因为它们自身或PREZISTA的治疗效果或副作用可能会在组合时受到影响。
 

如果您服用以下药物，请告诉您的医生：
 

●阿芬太尼（可注射的强效和短效止痛药，用于外科手术）

●地高辛（治疗某些心脏病）

●克拉霉素（抗生素）

●伊曲康唑，isavuconazole，氟康唑，posaconazole，clotrimazole（治疗真菌感染）。伏立康唑只能在医学评估后服用。

●利福布汀（抗细菌感染）

●西地那非，伐地那非，他达拉非（用于勃起功能障碍或高血压肺循环）

●阿米替林，地昔帕明，丙咪嗪，去甲替林，帕罗西汀，舍曲林，曲唑酮（治疗抑郁和焦虑）

●Maraviroc（治疗HIV感染）

●美沙酮（治疗阿片依赖）

●卡马西平，氯硝西泮（预防癫痫发作或治疗某些类型的神经疼痛）

●秋水仙碱（治疗痛风或家族性地中海热）

●波生坦（治疗肺循环中的高血压）

●当用作注射剂时，丁螺环酮，clorazepate，地西泮，艾司唑仑，氟西泮，咪达唑仑，zoldipem（镇静剂）

●奋乃静，利培酮，硫利达嗪（用于治疗精神疾病）。

这不是完整的药物清单。告诉您的医护人员您正在服用的所有药物。

 

PREZISTA与食物和饮料
 

请参见第3节“我将如何使用PREZISTA”。

 

怀孕和哺乳
 

如果您正怀孕，计划怀孕或在哺乳期间立即告诉您的医生。除非医生明确指示，否则孕妇或哺乳期母亲不应服用带有利托那韦的PREZISTA。孕妇或哺乳期的母亲不应该使用cobicistat服用PREZISTA。

建议感染艾滋病毒的妇女不要母乳喂养婴儿，因为婴儿可能会通过母乳感染艾滋病毒，以及药物对婴儿的影响不明。

 

驾驶和使用机器
 

如果您在服用PREZISTA后感到头晕，请勿操作机器或驾驶。

 

3 我将如何使用PREZISTA？

始终按照本手册中的描述或您的医生，药剂师或护士告诉您的方式使用该药。如果您不确定，请咨询您的医生，药剂师或护士。即使你感觉好些，也不要在没有和医生交谈的情况下停止服用PREZISTA和利托那韦。在开始治疗后，不得更换剂量或剂型，或者未经医生指示不得停止治疗。

 

针对儿童的说明

●孩子必须与利托那韦一起服用PREZISTA。没有利托那韦，PREZISTA无法正常发挥作用。

●儿童必须每天两次或每天一次服用适当剂量的PREZISTA和利托那韦。如果每天两次使用PREZISTA，孩子必须在早上服用一剂，在晚上服用一剂。您孩子的医生会为您的孩子确定合适的给药方案。

●孩子必须带着食物吃PREZISTA。没有食物，PREZISTA无法正常工作。食物的种类并不重要。

●孩子必须用水或牛奶等饮料吞服片剂。

 

针对成人的说明
 

●与利托那韦一起服用PREZISTA。没有利托那韦，PREZISTA无法正常发挥作用。

●早上，服用600毫克PREZISTA和100毫克利托那韦。

●晚上，服用600毫克PREZISTA和100毫克利托那韦。

●带食物吃PREZISTA。没有食物，PREZISTA无法正常工作。食物的种类并不重要。

●用水或牛奶等饮料吞服片剂。

●PREZISTA 75毫克和150毫克片剂和100毫克/毫升口服

已开发出用于儿童的悬浮液，但在某些情况下也可用于成人。

 

取下防儿童帽

塑料瓶配有防儿童帽，必须按如下方式打开：

●逆时针转动塑料螺旋盖，同时向下推动塑料螺旋盖。

●取下拧下的盖子。

 

如果你服用了过量的PREZISTA
 

立即联系您的医生，药剂师或护士。

 

如果你忘记服用PREZISTA

如果您在6小时内发现，您必须立即服用药片。始终服用利托那韦和食物。如果您在6小时后发现，则跳过摄入量并照常服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补被遗忘的剂量。

 

咨询医生之前，不要停止服用PREZISTA

抗艾滋病药物可能会让你感觉更好。即使你感觉好些，也不要停止服用PREZISTA。请先咨询医生。

如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生，药剂师或护士。

 

4 PREZISTA可能的副作用

在HIV治疗期间，体重和血脂和葡萄糖水平可能会增加。这部分与恢复健康和生活方式有关，有时与血液脂质有关，与HIV药物本身有关。您的医生将测试这些变化。

像所有药物一样，这种药可能会引起副作用，但不是每个人都能得到它们。

如果您出现以下任何副作用，请告诉您的医生。

据报道，可能偶尔会出现严重的肝脏问题。您的医生应该在您开始服用PREZISTA之前进行血液检查。如果您患有慢性乙型或丙型肝炎感染，您的医生应该更频繁地检查您的血液检查，因为您患肝脏问题的可能性增加。与您的医生讨论肝脏问题的症状和体征。这些可能包括你的皮肤或眼白发黄，黑色（茶色）尿，淡色粪便（排便），恶心，呕吐，食欲不振，疼痛，或你的肋骨右下方疼痛和不适。皮疹（更常与raltegravir联合使用时），瘙痒。皮疹通常是轻度至中度。皮疹也可能是罕见严重情况的症状。因此，如果您出现皮疹，请与您的医生联系。您的医生会建议您如何处理您的症状或是否必须停止PREZISTA。

其他严重的副作用是糖尿病（常见）和胰腺炎症（不常见）。

非常常见的副作用（可能影响10人中超过1人）

●腹泻。

常见副作用（最多可影响10人中的1人）

●呕吐，恶心，腹痛或腹胀，消化不良，胀气

●头痛，疲倦，头晕，嗜睡，麻木，刺痛或手脚疼痛，乏力，难以入睡。

不常见的副作用（最多可影响100人中的1人）

●胸痛，心电图改变，心跳加快

●减少或异常的皮肤敏感性，刺痛，注意力紊乱，记忆力丧失，平衡问题

●呼吸困难，咳嗽，鼻血，喉咙刺激

●胃或口腔发炎，胃灼热，干呕，口干，腹部不适，便秘

●肾功能衰竭，肾结石，尿液排出困难，频繁或过度排尿，有时在晚上

●荨麻疹，皮肤和其他组织（最常见的是嘴唇或眼睛）严重肿胀，湿疹，出汗过多，盗汗，脱发，痤疮，鳞状皮肤，指甲着色

●肌肉疼痛，肌肉痉挛或虚弱，四肢疼痛，骨质疏松症减慢甲状腺功能。这可以在血液测试中看到。

●高血压，潮红

●眼睛发红或干燥

●发烧，由于液体引起的下肢肿胀，不适，烦躁，疼痛

●感染症状，单纯疱疹

●勃起功能障碍，乳房增大

●睡眠问题，困倦，抑郁，焦虑，异常的梦，性欲减退

 

报告副作用
 

如果您有任何副作用（这包括本宣传册中未列出的任何可能的副作用），请告知您的医生，药剂师或护士。您也可以直接通过黄卡计划报告副作用：www.mhra.gov.uk/yellowcard或在Google Play或Apple App Store中搜索MHRA Yellow Card。

通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药安全性的更多信息。

 

5、如何储存PREZISTA？
 

让这种药远离儿童的视线和范围。
 

在纸盒上和EXP后的瓶子上注明的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。
 

PREZISTA不需要任何特殊的储存条件。
 

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃您不再使用的任何药物。这些措施将有助于保护环境。

 

6、包装内容和其他信息
 

PREZISTA包含的内容
 

●活性物质是darunavir（地瑞那韦）。每片含有150毫克darunavir（地瑞那韦）（乙醇化物）。
 

●其他成分是微晶纤维素，胶体无水二氧化硅，交联聚维酮，硬脂酸镁。薄膜包衣含有聚（乙烯醇） - 部分水解，聚乙二醇3350，二氧化钛（E171），滑石粉。

●该药每剂量单位含有少于1毫摩尔钠（23毫克），也就是说基本上是“无钠”。
 

PREZISTA的样子和包装的内容
 

薄膜涂层，白色，椭圆形片剂，一边提到TMC，另一边提到150。塑料瓶中含240片。

PREZISTA还有75毫克，300毫克，400毫克，600毫克和800毫克薄膜包衣片和100毫克/毫升口服悬浮液。

 

[1] https://www.medicines.org.uk/emc

[2] https://www.drug.com