2017年9月14日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了较低剂量的JEVTANA(cabazitaxel,卡巴他赛)（每3周20mg /m2)与泼尼松联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者（该病症以前用含多西紫杉醇的治疗方案治疗）。Cabazitaxel（每3周25mg / m2）于2010年被批准用于该适应症。
Cabazitaxel的推荐剂量为每三周使用20mg / m 2，作为一小时静脉内输注与每日施用10mg口服强的松组合。根据医生的判断，可以在选择的患者中使用25mg / m 2的剂量。
1、关于JEVTANA，我应该了解哪些最重要的信息？
JEVTANA可能会导致严重的副作用，包括：
降低白细胞水平。低白细胞会导致严重感染，并可能导致死亡。65岁或以上的男性可能更容易出现这些问题。您的医护人员应：
●定期进行血液检查，以便在您使用JEVTANA治疗期间检查您的白细胞计数。
●可能会降低您的JEVTANA剂量，改变您接受它的频率，或者在您的医生确定您有足够的白细胞之前停止使用JEVTANA。
●如果您的白细胞计数过低，可以为您开一种名为G-CSF的药物，以帮助预防并发症。
如果您在使用JEVTANA治疗期间出现下列任何感染症状，请立即告知您的医务人员：
●发热。在使用JEVTANA治疗期间经常测量您的体温。
●咳嗽
●排尿烧伤
●肌肉酸痛
另外，如果您在白细胞计数过低期间有任何腹泻，请告知您的医务人员。您的医生可根据需要为您开处方。
严重的过敏反应。您在输注JEVTANA后几分钟内就会发生严重的过敏反应，尤其是在第一次和第二次输注期间。
您的医生应在每次输液前开药，以帮助预防严重的过敏反应。
如果您在输注JEVTANA期间或之后很快出现下列任何严重过敏反应症状，请立即告知您的医生或护士：
●皮疹或瘙痒
●感到晕眩
●胸部或喉咙紧绷
●皮肤发红
●呼吸问题（呼吸困难等）
●面部肿胀
严重的胃和肠（胃肠）问题。JEVTANA可能导致严重的胃和肠道问题，甚至可能导致死亡。您可能需要去医院接受治疗。
当您接受JEVTANA时，可能会发生呕吐和腹泻。伴随JEVTANA发生的严重呕吐和腹泻会导致体液流失过多（脱水）或体盐丢失过多（电解质）。伴随JEVTANA发生的严重腹泻和失去过多的体液或体盐可能导致死亡。根据JEVTANA的需要，您的医生将开具预防或治疗呕吐和腹泻的药物。
如果您有下列状况，请告诉您的医生：
●呕吐或腹泻
●你的症状发生恶化或没有得到缓解
JEVTANA可导致胃或肠道泄漏，肠梗阻，感染以及胃或肠道出血。这些可能会导致死亡。如果您出现以下任何症状，请告知您的医务人员：
●严重的胃部（腹部）疼痛
●便秘
●发烧
●便血，或大便颜色变化
肾功能衰竭。JEVTANA可能会导致肾功能衰竭，这是由于严重的感染，体液丢失过多（脱水）或其他可能导致死亡的原因。您的医生会检查您是否存在此问题，并在需要时对您进行相应治疗。
如果您出现以下迹象或症状，请告知您的医护人员：
●脸部或身体肿胀
●身体每天产生的尿量减少
●尿液中带有血液
肺部或呼吸问题。JEVTANA可能会导致肺部或呼吸问题甚至可能导致死亡。在接受JEVTANA治疗前患有肺部疾病的人在使用JEVTANA治疗时可能会有很高的风险产生肺部或呼吸问题。您的医生会检查您是否存在此问题，并在需要时对您进行相应治疗。
如果您出现任何新的或恶化的症状，请立即告诉您的医务人员，包括：呼吸困难，呼吸短促，胸痛，咳嗽或发烧。
2、什么是JEVTANA？
●JEVTANA是一种与类固醇药物泼尼松一起使用的处方抗癌药物。JEVTANA用于治疗患有去势抵抗性前列腺癌（对使用降低睾酮的医学或外科治疗有抵抗力的前列腺癌）的男性，其在使用包括多西紫杉醇的其他药物治疗后恶化（进展）。
●JEVTANA不适用于女性。
●目前尚不清楚JEVTANA对儿童是否安全有效。
3、哪些人群不应当接受JEVTANA？
如果您有以下状况，请勿接受JEVTANA：
●白细胞（中性粒细胞计数）水平过低
●对cabazitaxel或其他含有聚山梨醇酯80的药物有严重的过敏反应。如果您不确定，请咨询您的医务人员。
●有严重的肝脏问题
●怀孕。JEVTANA可能会伤害未出生的婴儿或可能导致流产。
4、在接受JEVTANA之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括：
●过去有过敏反应
●超过65岁
●有肾脏或肝脏问题
●有肺部问题
●男性，且有具怀孕能力的女性伴侣。男性应在JEVTANA治疗期间使用有效的避孕措施（避孕），并在最终服用JEVTANA后继续使用避孕措施3个月。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。JEVTANA可以与许多其他药物产生相互作用。如果未事先询问您的医务人员，请不要服用任何新药。您的医生会告诉您使用JEVTANA期间服用新药是否安全。
5、我将如何使用JEVTANA？
●JEVTANA将通过静脉注射（静脉注射）给您。
●您的治疗大约需要1小时。
●JEVTANA通常每3周给药一次。您的医生将决定您收到JEVTANA的频率。
●在您接受JEVTANA治疗期间，您的医生还会开出另一种名为泼尼松的药物，供您每天口服。您的医生会告诉您如何以及何时服用泼尼松。
请严格按照医务人员的规定服用泼尼松，这点非常重要。如果您忘记服用泼尼松，或未按时服用，请务必告知您的医务人员或护士。在每次输注JEVTANA之前，您可能会接受其他药物来预防或治疗副作用。
6、JEVTANA注射液的制备和管理
●JEVTANA是一种细胞毒性抗癌药物。遵循适用的特殊处理和处理程序。如果JEVTANA的●首次稀释溶液，或用于静脉输注的第二次（最终）稀释溶液与皮肤或粘膜接触，应立即用肥皂和水彻底清洗。
●不要使用PVC输液容器或聚氨酯输液装置来制备和使用JEVTANA输注液。
●JEVTANA不应与任何其他药物混合使用。
制备
●在混合和稀释之前，请仔细阅读整个部分。JEVTANA在给药前需要两次稀释。请遵循下面提供的准备说明，因为不当准备可能导致过量。
注意：JEVTANA注射液和稀释剂瓶都含有溢出物以补偿制备过程中的液体损失。该溢出物确保在用伴随的稀释剂的全部内容物稀释后，存在含有10mg / mL JEVTANA的初始稀释溶液。
检查JEVTANA注射液和提供的稀释剂瓶。JEVTANA注射液是透明的黄色至棕黄色粘稠溶液。
第1步 - 第一次稀释
●每瓶小瓶JEVTANA（cabazitaxel）60 mg / 1.5 mL必须首先与供应的稀释剂中的全部内容物混合。重构后，所得溶液含有10mg / mL的JEVTANA。
●转移稀释剂时，将针头直接放在JEVTANA样品瓶的内壁上，然后缓慢注射以限制发泡。取下注射器和针头，通过反复倒置轻轻混合初始稀释溶液至少45秒，以确保药物和稀释剂完全混合。不要震摇。
●让溶液静置几分钟以使任何泡沫消散，并检查溶液是否均匀并且不含可见的颗粒物质。在继续制备过程之前，不要求所有泡沫消散。
●得到的初始稀释的JEVTANA溶液（cabazitaxel 10mg / mL）在给药前需要进一步稀释。第二次稀释应立即（在30分钟内）进行以获得最终输注液，如步骤2中详述。
第2步 - 第二次（最终）稀释
●使用校准的注射器从步骤1中制备的含有10mg / mL的JEVTANA溶液中取出推荐剂量，并进一步稀释到无菌的250mL无PVC的0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液的容器中用于输注。如果需要大于65 mg的JEVTANA剂量，请使用更大体积的输液载体，以便获得浓度不超过0.26 mg / mL的JEVTANA。JEVTANA最终输注溶液的浓度应在0.10mg / mL和0.26mg / mL之间。
●取下注射器，轻轻颠倒袋子或瓶子，彻底混合最终输注液。
●由于最终输注溶液是过饱和的，它可能随时间结晶。如果发生这种情况请勿使用并即丢弃。
●完全准备好的JEVTANA输注液（在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中）应在环境温度下8 小时内使用（包括1小时输液时间），或在冷藏条件下总共24小时（包括1小时的输液时间）。
●请丢弃任何未使用的部分。
管理
●在给药前目视检查，是否有任何颗粒物质、晶体和变色。如果JEVTANA第一次稀释的溶液或第二次（最终）输注溶液不清澈或似乎有沉淀，则应将其丢弃。
●在给药期间使用0.22微米标称孔径（也称为0.2微米）的在线过滤器。
●最终的JEVTANA输注溶液应在室温下静脉内输注一小时。
7、JEVTANA可能产生的副作用是什么？
JEVTANA可能会导致严重的副作用，包括：
●请参阅“关于JEVTANA，我应该了解哪些最重要的信息？”
JEVTANA的常见副作用包括：
●红细胞计数低（贫血）。JEVTANA常见红细胞计数低，但有时情况可能很严重。您的医生会定期检查您的红细胞计数。贫血的症状包括呼吸短促和疲倦。
●低血小板计数。低血小板计数在JEVTANA治疗中很常见，但有时也可能很严重。如果您有任何异常的瘀伤或出血，请告知您的医务人员。
●腹泻
●感到虚弱
●疲劳
●胃（腹部）疼痛
●恶心
●尿液中带有血液。如果您发现您的尿液中带有血，请告知您的医生或护士。
●呕吐
●便秘
●背部疼痛
●食欲下降
●呼吸急促
●脱发
■JEVTANA可能会导致男性生育问题。这可能会影响您生孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医生。
■如果您发现任何困扰您或不会消退的副作用，请告知您的医务人员。以上并非所有JEVTANA可能导致的副作用。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。
■如需征求有关副作用的医疗建议，请致电您的医生。您也可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
8、关于安全有效使用JEVTANA的一般信息
药物有时被用于患者手册中列出的指定医疗目的之外的目的。您可以向您的药剂师或医生咨询有关为医疗专业人士撰写的JEVTANA的信息。
9、JEVTANA的成分是什么？
有效成分：cabazitaxel
非活性成分：聚山梨醇酯80
文章来源:
[1] https://www.fda.gov/
[2] https://www.drug.com
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
