ZEJULA | Niraparib中文说明书

 

ZEJULA | Niraparib中文说明书

 

 

2017年3月27日，美国食品药物管理局批准了一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂ZEJULA（niraparib）用于患有复发性上皮性卵巢、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗完全或部分应答。

批准是基于553例复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机试验，这些患者至少接受过两次基于铂类化疗的治疗，并且对最近的一次化疗完全或部分应答。患者在最后一次治疗的8周内，随机服用尼拉帕利（每日口服300mg）或匹配的安慰剂（比例为2：1）。将具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的患者分配至种系BRCA-突变群组（n = 203），将没有种系BRCA突变的患者分配至非种系BRCA-突变群组（n = 350）。

 

该试验显示，在两个队列中，与安慰剂相比，随机分配到尼拉帕利的患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义上的显着改善。服用尼卡巴尼的种系BRCA突变患者的中位PFS估计值为21个月，而接受安慰剂的种系BRCA突变患者为5.5个月（HR = 0.26; 95％CI：0.17,0.41; p <0.0001）。

 

 

 

关于ZEJULA我应该了解哪些最重要的消息？

ZEJULA可能会导致严重的副作用，包括：

●骨髓问题称为骨髓增生异常综合征（MDS）或一种叫做急性髓性白血病（AML）的血液癌症。一些患有卵巢癌并且曾接受化疗或某些其他药物治疗癌症的人在使用ZEJULA治疗期间发生了MDS或AML。MDS或AML可能导致死亡。如果您出现MDS或AML，您的医疗保健提供者将停止使用ZEJULA治疗。

在使用ZEJULA治疗期间，低血细胞计数（低红细胞，低白细胞和低血小板）的症状很常见，但可能是严重骨髓问题的征兆，包括MDS或AML。症状可能包括：

■虚弱

■发烧

■疲惫

■减肥

■呼吸急促

■血尿或血便

■经常感染

■更容易瘀伤或出血

您的医疗保健提供者将在以下情况下进行血液检查以检查您的血细胞计数：

●使用ZEJULA治疗前

●第一个月使用ZEJULA治疗的每周

●接下来11个月的每个月，然后根据需要在ZEJULA治疗期间

●高血压。在使用ZEJULA治疗期间，高血压很常见，并且可能会变得严重。您的医务人员将在第一年每月检查您的血压和心率，并在此期间根据需要检查ZEJULA。

有关副作用的更多信息，请参阅“ZEJULA的可能副作用是什么？”。

 

 

什么是ZEJULA？

●ZEJULA是一种处方药，用于癌症复发时卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。ZEJULA用于对铂类化疗有反应（完全或部分反应）的癌症。

●目前尚不清楚ZEJULA是否对儿童安全有效。

 

 

在您使用ZEJULA前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●有心脏问题。

●有高血压。

●怀孕或计划怀孕。 ZEJULA可以伤害未出生的婴儿，并可能导致流产。

■如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您开始接受ZEJULA治疗之前进行妊娠试验。

■能够怀孕的女性应在ZEJULA治疗期间和在最后一次使用ZEJULA后6个月内使用有效的避孕措施，并与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的避孕方法。

■如果您怀孕，请立即告诉您的医务人员。

●是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚ZEJULA是否会进入您的母乳。在ZEJULA治疗期间和最后一次使用ZEJULA后2周内不要母乳喂养。与您的医疗保健提供者讨论在此期间喂养宝宝的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

 

 

我将如何使用ZEJULA？

●正如您的医疗保健提供者告诉您的那样使用ZEJULA。

●每天在同一时间服用ZEJULA 1次。

●ZEJULA可以带或不带食物。

●ZEJULA胶囊应整粒吞服。

●在睡前服用ZEJULA可能有助于缓解您可能出现的任何恶心症状。

●如果没有先咨询医务人员，请不要停止服用ZEJULA。

●如果您错过了一剂ZEJULA，请在预定时间服用下一剂。不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。

●如果您服用一剂ZEJULA后呕吐，请不要服用额外的剂量。在预定的时间服用下一剂。

●如果您服用过多的ZEJULA，请致电120或立即前往最近的医院急诊室。

 

 

ZEJULA可能的副作用是什么？

ZEJULA会引起严重的副作用，包括：

●参见“关于ZEJULA我应该了解哪些最重要的信息？”

ZEJULA最常见的副作用包括：

●血液和淋巴系统疾病

■血小板减少症

■贫血

■中性粒细胞减少症

■白细胞减少症

●心脏疾病

■心悸

●胃肠道疾病

■恶心

■便秘

■呕吐

■腹痛/腹胀

■粘膜炎/口腔炎

■腹泻

■消化不良

■口干

●疲劳/虚弱

●食欲下降

●尿路感染

●AST / ALT升高

●肌肉骨骼和结缔组织疾病

■肌痛

■背痛

■关节痛

●神经系统疾病

■头痛

■头晕

■味觉障碍

●精神疾病

■失眠

■焦虑

●呼吸，胸腔和纵隔疾病

■鼻咽炎

■呼吸困难

■咳嗽

●皮疹

●高血压

如果您有某些副作用，您的医务人员可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用ZEJULA治疗。这些并非ZEJULA的所有副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

 

 

我应该如何存储ZEJULA？

●将ZEJULA储存在室温68°至77°F（20°至25°C）之间。

●将ZEJULA和所有药物放在儿童接触不到的地方。

 

翻译：熊天宁