力比泰ALIMTA | Pemetrexed中文说明书

 

力比泰ALIMTA | Pemetrexed中文说明书

 

美国食品药品管理局在2004年批准ALIMTA用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性胸膜间皮瘤。在研究KEYNOTE-189中研究了ALIMTA联合pembrolizumab和铂化疗的疗效，对象为转移性非鳞状NSCLC患者。患者被随机分配至ALIMTA、pembrolizumab和铂类化疗组或安慰剂、ALIMTA和铂类化疗组（2：1）。该试验表明，与安慰剂、ALIMTA和铂类化疗相比，随机接受ALIMTA联合pembrolizumab和铂化疗的患者的OS（总生存期）和PFS（无进展生存期）有统计学意义上的显着改善。

 

 

关于ALIMTA我应该了解哪些最重要的消息？

ALIMTA会引起严重的副作用，包括：

●低血细胞计数。低血细胞计数可能很严重，包括低白细胞计数（中性粒细胞减少症），低血小板计数（血小板减少症）和低红细胞计数（贫血）。在您使用ALIMTA治疗期间，您的医生将进行血液检查以定期检查您的血细胞计数。如果您在ALIMTA治疗期间有任何感染，发烧，出血或严重疲倦的迹象，请立即告知您的医务人员。

●肾脏问题，包括肾功能衰竭。ALIMTA可导致严重的肾脏问题，导致死亡。严重呕吐或腹泻可导致脱水，这可能导致肾脏问题恶化。如果您的尿量减少，请立即告诉您的医务人员。

●严重的皮肤反应。ALIMTA可导致严重皮肤反应，可能导致死亡。如果您的口腔、鼻腔、喉咙或生殖器部位出现水疱、皮肤溃疡、皮肤脱落或疼痛，请立即告知您的医护人员。

●肺部问题（肺炎）。ALIMTA可导致严重的肺部问题，可能导致死亡。如果您出现呼吸急促、咳嗽或发烧等新的或恶化的症状，请立即告诉您的医务人员。

●辐射回忆（Radiation Recall）。辐射回忆是一种皮肤反应，可能发生在过去接受过放射治疗并接受ALIMTA治疗的人群中。如果您在先前接受过放射治疗的区域出现肿胀、水疱或皮疹，请告诉您的医务人员。

 

 

什么是ALIMTA？

●ALIMTA是一种用于治疗癌症的药物。 ALIMTA与另一种抗癌药顺铂一起用于治疗未接受过化疗的恶性胸膜间皮瘤患者。

●ALIMTA还与顺铂联合用于初治肺癌晚期患者。

●ALIMTA也可以对晚期肺癌在其他初次化疗后已经发展的患者进行治疗。

 

 

在您使用ALIMTA前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●有肾脏问题。

●有过放射治疗。

●怀孕或计划怀孕。ALIMTA可以伤害未出生的婴儿。

■能够怀孕的女性应在ALIMTA治疗期间和在最后一次使用ALIMTA后6个月内使用有效的避孕措施。如果您在使用ALIMTA治疗期间怀孕或认为您怀孕了，请立即告诉您的医务人员。

■有能够怀孕的女性伴侣的男性应在ALIMTA治疗期间和在最后一次使用ALIMTA后3个月内使用有效的避孕措施。

●是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚ALIMTA是否会进入母乳。在ALIMTA治疗期间和最后一次使用ALIMTA1周内不要母乳喂养。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

如果您有肾脏问题并服用含有布洛芬的药物，请告知您的医务人员。您应该在接受ALIMTA治疗前2天，治疗期间和治疗后2天避免服用布洛芬。

 

 

我将如何使用ALIMTA？

●每平方米身体表面积的ALIMTA剂量为500毫克。测量您的身高和体重，以计算出您身体的表面积。您的医生将使用此体表区域为您制定正确的剂量。可能会调整此剂量，或根据您的血细胞计数和一般情况延迟治疗。在给予您之前，医院药剂师，护士或医生会将ALIMTA粉末与9 mg / ml（0.9％）氯化钠溶液混合注射。

●您将始终通过注入静脉ALIMTA。输液将持续约10分钟。

●将ALIMTA与顺铂联合使用时：

医生或医院药剂师将根据您的身高和体重计算出您需要的剂量。顺铂也通过静脉输注给予，并在输注ALIMTA约30分钟后给予。顺铂的输注将持续约2小时。您通常应该每3周接受一次输液。

其他药物：

■皮质类固醇：您的医生会给您开一些类固醇药片（相当于每天两次4毫克地塞米松），您需要在ALIMTA治疗前一天，当天和治疗后一天服用。该药用于减少您在抗癌治疗期间可能出现的皮肤反应的频率和严重程度。

■维生素：您的医生会给您开口服叶酸或含有叶酸（350至1000微克）的多种维生素，当您使用ALIMTA时您每天必须服用一次。在第一剂ALIMTA之前的七天内，您必须至少服用5剂。在最后一剂ALIMTA后，您必须继续服用叶酸21天。您还将在给予ALIMTA之前的一周内注射维生素B12（1000微克），然后大约每9周注射一次（相当于3个疗程的ALIMTA治疗）。给予维生素B12和叶酸以减少抗癌治疗可能产生的毒性作用。

如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

 

 

ALIMTA可能的副作用是什么？

ALIMTA会引起严重的副作用，包括：

●参见“关于ALIMTA我应该了解哪些最重要的信息？”

ALIMTA最常见的副作用包括：

●腹泻

●呕吐

●口腔疼痛、发红、肿胀或溃疡

●恶心

●食欲不振

●疲劳

●脱发

●便秘

●失去感觉

●过敏反应：皮疹/灼热或刺痛感

●感染（败血症）

●发热

●脱水

●肾功能衰竭

●刺激皮肤和瘙痒

●胸痛

●肌无力

●结膜炎

●腹痛

●味觉失调

●肾脏：血液检查异常

●肝脏：血液检查异常

●流泪

●增加皮肤色素沉着

您可能有以上这些症状和/或状况。当您开始出现这些副作用时，您必须尽快告诉您的医生。

如果您担心任何副作用，请咨询您的医生。

 

 

我应该如何存储ALIMTA？

●让这种药远离儿童的视线和范围。

●该药不需要任何特殊的储存条件。

●超过有效期后，请勿使用该药

●重组和输液溶剂：该产品应立即使用。 当按照指示制备时，在制冷温度下24小时证明了培美曲塞的重构和输注溶液的化学和物理使用稳定性。

●该药仅供一次性使用; 任何未使用的解决方案必须按照当地要求进行处理。

 

翻译：熊天宁

参考资料：

[1]https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alimta-epar-product-information_en.pdf

[2] http://uspl.lilly.com/alimta/alimta.html#pi