托伐普坦Samsca|tolvaptan中文说明书

托伐普坦Samsca|tolvaptan中文说明书

 

美国食品和药物管理局(FDA)已决定，药物Samsca (tolvaptan)的使用时间不应超过30天，也不应用于患有潜在肝病的患者。因为Samsca可能会导致肝损伤，可能需要肝移植或死亡。Samsca用于治疗血液中的低钠水平。在最近的大型临床试验中，评估Samsca在常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)1患者中的新用途时，观察到肝损伤风险增加。

 

关于SAMSCA我应该了解哪些最重要的信息？

●SAMSCA可能会使您血液中的盐（钠）水平上升得太快。这会增加您患上渗液性脱髓鞘综合征(ODS)的风险。ODS会导致昏迷或死亡。ODS也会引起新的症状，如:

■说话困难

■吞咽困难或感觉食物或液体在吞咽时卡住

■混乱

■情绪变化

■身体运动控制障碍和四肢肌肉无力

■癫痫

如果您有这些症状，您或您的家人应该立即告诉您的医护人员，即使他们在治疗后期开始这些症状，亦需如此。

●如果您有以下情况，您可能面临更大的ODS风险：

■肝病

■营养不良

■血液中的钠含量非常低

■长期饮用大量酒精（慢性酒精中毒）

●为了减少服用SAMSCA时患上ODS的风险：

■使用SAMSCA治疗，应该只能在医院开始和重新启动治疗，因为医院可以仔细检查血液中的钠含量。

■如果您不知道您是否口渴，请不要服用SAMSCA。

■为了防止过多的身体水分流失(脱水)，在服用SAMSCA时记得要随时喝水。除非您的医护人员告诉您，否则，当您渴的时候喝水。

■如果您的医护人员告诉您在离开医院后继续使用SAMSCA，那么请不要自行停止并重新启动SAMSCA。您可能需要回到医院重新启动SAMSCA。如果您出于任何原因停止使用SAMSCA，请立即与您的医护人员联系。

■在使用SAMSCA时，由您的医护人员照料并遵循其指示是非常重要的。

●SAMSCA可能导致肝脏问题，包括危及生命的肝功能衰竭。Samsca的服用时间不应超过30天。如果您出现或出现以下任何肝脏问题的迹象或症状恶化，请立即告诉医生：

■食欲不振，恶心，呕吐

■发烧，感觉不适，异常疲倦

■瘙痒

■皮肤或眼白变黄（黄疸）

■尿液异常变黑

■右上腹部疼痛或不适

 

 

什么是SAMSCA？

●SAMSCA是一种处方药，用于帮助患有心力衰竭和某些激素失衡等疾病的成年人提高血液中的低钠水平。SAMSCA通过去除体内多余的水分(如尿液)，帮助提高血液中的盐分水平。

●目前尚不清楚SAMSCA是否安全适用于儿童。

 

 

哪些人群不应使用SAMSCA?

如有下列情况，切勿使用SAMSCA：

●您对tolvaptan或SAMSCA中的任何成分过敏。SAMSCA中完整的成分列表请看文末。

●必须立即增加血液中的钠含量。

●您不能通过喝水来补充水分，或者您渴了也感觉不到。

●您头晕目眩，虚弱无力，或者因为您失去了太多的体液，您的肾脏不能正常工作。

●您使用某些药。这些药物可能会导致您的血液中含有太多的SAMSCA：

■抗生素药物，克拉霉素（Biaxin，Biaxin XL）或泰利霉素（Ketek）

■抗真菌药物，酮康唑（Nizoral）或伊曲康唑（Sporonox）

■抗艾滋病药物，利托那韦（Kaletra，Norvir），indinavir（Crixivan），奈非那韦（Viracept）和沙奎那韦（Invirase）

■抗抑郁药，盐酸奈法唑酮

●您的身体无法排尿。SAMSCA对您的病情不会帮助。

 

 

在您使用SAMSCA前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●告诉您医护人员您所有的医疗状况，包括如果您：

■有肾脏问题，您的身体不能尿。

■有肝脏问题

■无法感觉到您是否口渴。请参阅““关于SAMSCA，我应该知道的最重要的信息是什么?”

■有任何过敏症。有关成分的列表，请参阅本文末尾。

■怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚SAMSCA是否会伤害您未出生的婴儿。

■母乳喂养。尚不清楚SAMSCA是否会进入母乳。您和您的医护人员应该决定是否使用SAMSCA或母乳喂养。您不应该两者都做。

■正在服用去氨加压素(dDAVP)。

●告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

●将SAMSCA与某些药物一起使用可能会导致您的血液中含有太多的SAMSCA。请参阅“哪些人群不应服用SAMSCA？”

●SAMSCA可能影响其他药物的起效方式，其他药物也可能会影响SAMSCA的起效方式。

●了解您所服用的药物。列一个清单，当您得到一种新药时，把它拿给您的医护人员和药剂师看。

 

 

我将如何使用SAMSCA？

●请参阅“关于SAMSCA我应该了解哪些最重要的信息？”

●用一杯水吞下药片，不要咀嚼。

●严格按照您的医疗保健提供者的处方服用SAMSCA。

●每天一次SAMSCA药片，最好在早上。

●您可以在有或没有食物的情况下服用SAMSCA。

●使用SAMSCA治疗期间不要喝葡萄柚汁。这可能会导致您的血液中含有过多的SAMSCA。

●某些药物或疾病可能会使您免于饮用液体或导致您流失过多的体液，如呕吐或腹泻。如果您有这些问题，请马上致电您的医护人员。

●不要错过或跳过SAMSCA剂量。如果您错过了一剂，只要您记得就服用。如果已经接近下一个剂量，跳过错过的剂量。只要在您的正常时间服用下一剂。不要同时服用两剂。

●如果您使用了太多SAMSCA，请立即打电话给您的医护人员。如果您服用过量的SAMSCA，您可能需要去医院。

●如果您的医护人员告诉您停止使用SAMSCA，请按照他们的指示限制您应该喝的液体量。

●对于低钠（低钠血症）的治疗，您的医生将从15mg的剂量开始，然后可以将其增加至最大60mg，以达到所需的血清钠水平。为了监测Samsca的效果，您的医生将定期进行血液检查。为了达到所需的血清钠水平，医生可以在某些情况下给予较低剂量的7.5mg。

 

 

SAMSCA可能的副作用是什么？SAMSCA可能会引起严重的副作用，包括：

●请参阅“关于SAMSCA我应该了解哪些最重要的信息？”

●失液过多（脱水）。如果您有以下任何情况，请告诉您的医务人员：

■呕吐或腹泻，不能正常喝水。

■感到头晕目眩。这些症状可能是您流失了太多体液。

如果您有这些症状，马上打电话给您的医护人员。

●SAMSCA最常见的副作用包括：

■口渴

■口干

■虚弱

■便秘

■大量排尿和经常小便

■血糖水平升高

●这些并不是SAMSCA的所有可能副作用。与您的医护人员讨论在使用SAMSCA时困扰您的任何副作用。

 

 

我应该如何存储SAMSCA？

●将SAMSCA存储在59°F到86°F(15°C到30°C)之间。

●让SAMSCA和所有药物远离儿童。

 

 

关于SAMSCA的一般信息

●药物有时会被用于患者信息中未列出的条件。不要将SAMSCA用于未规定的条件。不要给SAMSCA其他人，即使他们和您有相同的症状。否则SAMSCA可能会伤害他人。

●本文总结了有关SAMSCA的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医护人员。

 

 

SAMSCA的成分是什么?

●活性成分:tolvaptan。

●非活性成分：玉米淀粉，羟丙基纤维素，乳糖一水合物，低取代羟丙基纤维素，硬脂酸镁和微晶纤维素，以及FD＆C Blue 2号铝湖为着色剂。

Samsca 7.5mg：每片含有7.5 mg tolvaptan。

Samsca 15 mg: 每片含有15 mg tolvaptan。

Samsca 30 mg: 每片含有30 mg tolvaptan。

 

 

信息来源：

[1] https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm

[2] https://www.medicines.org.uk/emc