艾曲波帕Revolade|eltrombopag中文说明书

关于REVOLADE我应该了解哪些最重要的消息？

●要小心的事情

■小心驾驶或操作机器，直到您知道REVOLADE如何影响您。

■肝脏问题

REVOLADE可能会损害您的肝脏并导致严重的，甚至危及生命的疾病。在开始服用REVOLADE和治疗期间，您必须进行血液检查以检查您的肝脏。在某些情况下，可能需要停止REVOLADE治疗。

■停止治疗后出血

当您停止服用REVOLADE时，您的血小板计数将降至您开始服用REVOLADE之前的水平，

较低的血小板计数可能会增加出血风险。如果您在停止服用REVOLADE后4周内有任何瘀伤或出血，请告诉您的医生或药剂师。

■骨髓问题

服用这种药物的患者可能有骨髓问题。REVOLADE可能会使这个问题变得更糟。

■更高血小板计数的血栓的机会更高

如果在使用REVOLADE治疗期间您的血小板计数过高，您获得血凝块的可能性会更高，血小板也可能会出现正常甚至低血小板计数。

■光毒性

REVOLADE可能会让您更容易晒伤，作为安全预防措施，在服用REVOLADE时，应避免接触高强度人工紫外线，如晒黑床，并在阳光直射下不受保护。如果您确实需要在阳光下，请使用防护服，太阳镜和防晒霜。

■白内障

在动物研究中，发现REVOLADE引起白内障的发展（眼睛中的晶状体混浊）。在人类的HCV试验中，也发现了白内障发病率增加的风险。

 

 

什么是REVOLADE？

REVOLADE是一种用于治疗许多疾病的药物。包括：低血小板计数（ITP）、丙型肝炎病毒（HCV）、严重再生障碍性贫血（SAA）。

 

 

在你使用REVOLADE前，请告知你的医生你的所有医疗状况，包括：

●如果这些中的任何一个适用于你，请在服用ZYKADIA之前告诉你的医生或药剂师：

■肝脏问题 - 您的医生会在REVOLADE治疗前和治疗期间要求进行血液检查以检查您的肝功能。您可能需要较低剂量的REVOLADE

■肾脏问题

■血栓形成的危险因素（在血管内形成凝块，阻塞血液流动），或者您知道您家族成员中经常有血栓形成

■有血癌史

■另一种血液状况，如骨髓增生异常综合征（MDS）。在您开始使用REVOLADE之前，您的医生会进行测试以检查您是否没有这种血液状况。如果您患有MDS并服用REVOLADE，您的MDS可能会变得更糟。

■已经有或可能有对阳光的过敏性

■白内障病史（视力问题）

■怀孕或计划怀孕

■母乳喂养

 

●服用其他药物，如果您正在服用任何其他药物请告诉您的医生或药剂师：

■最近服用过任何药物

■开始服用新药，这包括您在没有处方的情况下购买的草药和其他药物或补充疗法。

■某些药物，包括一些与REVOLADE相互作用的处方药，非处方药和维生素。

 

 

 

我将如何使用REVOLADE？

●服用多少

根据您对REVOLADE的反应，或者如果您有肾脏，肝脏或其他问题，或者如果您是老年人，您的医生可能会调整剂量，并可能建议您每天增加或减少REVOLADE的剂量。

 

●怎么服用

■片剂：用一杯水吞下REVOLADE片剂。

口服悬浮粉：将REVOLADE粉末用于儿童口服悬浮液时，请遵循纸箱中包含的小册子中的■所有说明。

 

●什么时候服用

在食用抗酸剂，乳制品或某些矿物质补充剂（如铁，钙，镁，铝，硒和锌）之后至少2小时或至少4小时服用REVOLADE。

避免这些产品问题的一种方法是早上服用，晚上服用REVOLADE。

 

●如果你忘记服用

不要服用双倍剂量来弥补错过的剂量，这可能会增加您获得不良副作用的机会，如果您不确定该怎么做，请咨询您的医生或药剂师。

 

●如果你服用过量（服用过量）

如果您认为您或其他任何人可能已经服用过多的REVOLADE，请立即致电您的医生或急救电话（120）获取建议，或前往最近的医院的急症室。即使没有任何不适或中毒的迹象，也要这样做。随身携带REVOLADE包装，可能需要医疗。

 

 

REVOLADE可能会引起严重的副作用，包括：

像所有药物一样，REVOLADE会引起副作用。

●严重的副作用（所有适应症）

■血栓（血栓栓塞事件）

■由于这种治疗的副作用导致肝功能丧失（药物引起的肝损伤）

■肝脏功能丧失

■肾脏内最小血管发生损伤，导致肾功能丧失（血栓性微血管病伴急性肾功能衰竭）。

 

●成人ITP患者

以下副作用与成人ITP患者的REVOLADE治疗有关。

■腹泻

■恶心

■血液检查中可能出现的非常常见的副作用：增加肝酶（称为ALT）。

■口干

■呕吐

■不寻常的脱发或变薄

■皮疹

■背痛

■疼痛会影响肌肉和肌腱以及骨骼，包括胸部

■吞咽时喉咙痛或不适

■尿路感染

■白内障

 

●患有ITP的儿科患者（1至17岁）

据报道，以下额外的副作用与使用ITP的儿科患者（1至17岁）的REVOLADE治疗有关。

■喉咙痛，流鼻涕，鼻塞和打喷嚏

■鼻腔，鼻窦，喉咙和上呼吸道感染，感冒（上呼吸道）

■咳嗽

■腹痛

■发热。

■牙疼

■鼻子和喉咙疼痛

■发痒，流鼻涕或鼻塞。

 

●HCV患者

据报道，以下副作用与在HCV患者中使用REVOLADE联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗有关。

■发热

■感觉很累（疲劳）

■发冷

■头痛

■恶心

■腹泻

■不寻常的脱发或头发稀疏

■肌肉疼痛

■瘙痒

■感到疲倦，虚弱

■难以入睡

■食欲不振

■流感样症状

■全身肿胀。

■血液检查中可能出现的非常常见的副作用：减少红细胞数量（贫血）

■胆红素增加（肝脏产生的物质）。

■肝功能衰竭（肝功能严重受损）

■肝脏功能丧失

■血块

■皮疹

■白内障。

 

●患有严重的非典型性贫血的患者（其他药物效果不佳）

据报道，在严重再生障碍性贫血（SAA）患者中，以下副作用与REVOLADE治疗有关。

■咳嗽

■头痛

■呼吸急促

■口腔和喉咙疼痛

■流鼻涕

■腹泻

■恶心

■瘀血

■关节疼痛

■肌肉痉挛

■手臂，腿，手和脚疼痛（四肢疼痛）

■头晕

■感觉很累（疲劳）

■腹痛

■发热

■血液中中性粒细胞数量极少的发烧（抗感染所需的白细胞）（发热性中性粒细胞减少症）。

■血液检查中可能出现的非常常见的副作用：

增加一些肝酶。

■皮疹

■流鼻涕

■肌肉痉挛

■白内障。

 

●患有严重的非典型性贫血的患者（给予标准免疫抑制治疗）

据报道，当SAA患者接受标准免疫抑制治疗时，以下副作用与REVOLADE治疗有关。

■更强烈的皮肤颜色（色素沉着过度）

■皮肤或白色眼睛发黄（由于黄疸或血液中色素胆红素水平升高）

 如果您遇到上面列出的任何副作用，或者您发现其他任何副作用，请告诉您的医生或药剂师。

 

 

如何存放REVOLADE

■将药物放在儿童无法接触的地方。

■一个至少高出地面一米半的带锁橱柜是储存药品的好地方。

■将片剂和粉末储存在口服悬浮液中，置于30°C以下阴凉干燥处。

■不要将REVOLADE或任何其他药物存放在车内，浴室，水槽附近或窗台上。

■热和潮湿会破坏一些药物。

■在准备使用之前，请勿打开口服悬浮剂小袋的粉末。

 

翻译：中山大学药学院 黄俊萍
 

【参考资料】
[1] https://www.ema.europa.eu