艾库组单抗Soliris|依库丽单抗eculizumab中文说明书

2011年9月23日，美国食品药品管理局批准eculizumab（Soliris，艾库组单抗）用于治疗儿童和成人非典型性溶血性尿毒症(aHUS)患者。Eculizumab是一种单克隆抗体，通过与补体蛋白C5结合，抑制末端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的产生。在aHUS患者中，预防C5a和末端补体复合物的形成可抑制补体介导的微血栓性微血管病变。Eculizumab在2007年3月被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)。

 

关于soliris我应该了解哪些最重要的消息？

soliris会引起严重的副作用，包括：

●脑膜炎球菌感染

●头痛伴恶心或呕吐

●颈部或背部僵硬并疼痛

●发热

●皮疹

●意识模糊

●严重的肌肉疼痛外加流感症状

●对光敏感

如有以上情况请立即通知您的医生。

如有以下情况请勿使用soliris：

●对eculizumab过敏

●没有接种脑膜炎球菌感染疫苗

●患有脑膜炎球菌感染

如果您已怀孕、准备怀孕或在脯乳期，请在用该药前咨询您的医生。

 

什么是soliris？

Soliris是含有活性成分eculizumab的单克隆抗体药物，可用于治疗：

●阵发性夜间血红蛋白尿

●非典型溶血性尿毒症综合征

●难治性全身重症肌无力

 

在您使用soliris前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

●是否对eculizumab及soliris中其他任何成分过敏

●是否接种过脑膜炎球菌感染疫苗，是否患有脑膜炎球菌感染

●是否有患淋病的风险

●服用soliris前有过的任何感染

●未满18岁的患者是否接种流感嗜血杆菌和肺炎球菌感染疫苗

●最近或正在服用的其它药物

●是否怀孕及处于哺乳期，是否具生育能力

●饮食是否需要控制钠的摄入

 

我将如何使用soliris？

Soliris注射液是一种溶液，该治疗将由您的医生或护士进行，将滴注袋中的soliris小瓶稀释液通过注射管直接注入您的静脉，每次静脉注射至少35分钟。成年人通常每周注射一次，持续5周，然后每14天注射一次。用药剂量取决于您的健康状况。

停止使用soliris前，请咨询您的医生。

注意事项：一般剂量不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者。

 

soliris可能的副作用是什么？

●头痛

●肺炎、鼻咽炎、尿路感染

●白细胞减少、红细胞减少，导致的皮肤苍白、虚弱或呼吸困难

●难以入睡

●头晕、味觉障碍、颤抖

●高血压

●上呼吸道感染、咳嗽、咽喉痛

●腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹、脱发、皮肤瘙痒

●四肢或关节疼痛

●发热、发冷、感觉疲倦、流感等疾病

如有以上情况或其他任何不适的副作用，请通知您的医生。

 

我应该如何存储soliris？

●将此药储存于儿童无法拿到的地方

●不要再纸盒上注明的过期日期后使用本药品（有效期为当月最后一天）

●储存于冰箱（2-8°C），不可冻结

●原包装中的soliris小瓶只能从冰箱中取出并放置在外最多3天，3天后可放回冰箱储存

●存放在原包装中，防止阳光直射

●药品稀释后24小时内使用

●不可扔进下水道，相关废物处理请咨询医师

注意：一般这种药物在诊所给药，不会存放在家中。