艾代拉里斯ZYDELIG|Idelalisib中文说明书

艾代拉里斯ZYDELIG | Idelalisib中文说明书

 

1.关于ZYDELIG，我应该了解哪些最重要的信息？

Zydelig可能会导致严重的副作用，甚至导致死亡，包括:

•肝脏问题。在使用Zydelig治疗期间，肝血检测结果异常很常见。Zydelig可能会导致严重的肝脏问题。您的医生将在您使用Zydelig治疗之前和治疗期间进行血液检测，以检查肝脏问题。如果您出现以下任何肝脏问题症状，请立即告诉您的医生:

▪皮肤或眼睛白色部分发黄(黄疸)

▪深色或棕色(茶色)尿液

▪腹部右上侧疼痛

▪比正常情况下更容易出血或擦伤

•严重腹泻。用Zydelig治疗时腹泻很常见，有时可能会很严重。如果你一天排便次数增加了六次或更多，请立即告诉你的医生。向你的医生询问治疗腹泻的药物。

•肺部或呼吸问题。如果您在使用Zydelig治疗期间出现呼吸问题，您的医生可能会对您的肺部进行检查。如果您出现新的或恶化的咳嗽、气短、呼吸困难或喘息，请立即告诉您的医生。

•感染。Zydelig可导致严重感染，可能导致死亡。服用Zydelig时，如果您发烧或有任何感染迹象，请立即告诉您的医生。

 

•肠壁撕裂(穿孔)。如果您出现新的或恶化的胃部区域(腹部)疼痛、发冷、发烧、恶心或呕吐，请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助。

•严重的皮肤反应。如果您在使用Zydelig治疗期间出现以下症状，请立即告诉您的医生:

▪皮肤、嘴唇或口腔疼痛或溃疡

▪伴有水泡或脱皮的严重皮疹

▪发痒的皮疹

如果您在使用Zydelig治疗期间出现上述任何严重副作用，您的医生可能会完全停止您的治疗一段时间，或更改您的Zydelig剂量。

请参阅“Zydelig可能有什么副作用？”有关副作用的更多信息。

 

 

2.什么是ZYDELIG？

Zydelig是一种处方药，用于治疗以下人群：

•慢性淋巴细胞白血病（CLL）与利妥昔单抗联合使用，当CLL在癌症治疗之后复发，并且由于其他健康问题只能单独使用利妥昔单抗治疗。

•滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL），当用至少两种先前药物治疗后疾病复发时。

•小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），当用至少两种先前药物治疗后疾病复发时。

Zydelig不应该被用作治疗患有CLL，FL或SLL的人的第一种药物。

目前尚不清楚Zydelig是否对18岁以下的儿童安全有效。

如果您有严重的过敏反应史，包括称为中毒性表皮坏死松解症（TEN）的严重皮肤反应，请不要服用Zydelig。

 

 

3.在服用ZYDELIG之前，我应该告诉我的医生什么信息？

在服用Zydelig之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

•有肝脏问题

•有肺部或呼吸问题

•有感染

•怀孕或计划怀孕。 Zydelig可能会伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性应在Zydelig治疗期间使用有效的避孕措施（避孕药），并在最后一剂Zydelig治疗后至少使用1个月。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。如果您在接受Zydelig治疗期间怀孕或认为您怀孕了，请立即告诉您的医生。

•母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚Zydelig是否会进入您的母乳。您和您的医生应决定您是否服用Zydelig或母乳喂养。不能两者并行。

告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。 Zydelig和某些其他药物可能会相互影响。

了解你吃的药并保留一份药物清单，在您获得新药时将其交给您的医生和药剂师。

 

 

4.我该如何服用ZYDELIG？

•完全按照医生的要求服用Zydelig。

•您的医生可能会改变您的Zydelig剂量或告诉您停止服用Zydelig。未事先与医生交谈，不要改变剂量或停止服用Zydelig。

•1天服用2次Zydelig。

•您可以带或不带食物一起服用Zydelig。

•吞服整个Zydelig片剂。

•不要错过一剂Zydelig。如果您错过一剂Zydelig不到6小时，请立即服用错过的剂量。然后像往常一样服用下一剂。如果您错过了超过6小时的Zydelig剂量，请等待并按照常规时间服用下一剂Zydelig。

 

 

5. ZYDELIG有哪些可能的副作用？

Zydelig可引起严重的副作用，包括：

•请参阅“关于Zydelig我应该了解的最重要信息是什么？”

•过敏反应。如果您在服用Zydelig时有严重的过敏反应，请立即告诉您的医生或获得医疗帮助。

•白细胞计数低（中性粒细胞减少）。在Zydelig治疗期间中性粒细胞减少症很常见，有时可能很严重。在接受Zydelig治疗期间，您的医生会定期检查您的血液计数。如果您在服用Zydelig时发烧或有任何感染迹象，请立即告诉您的医生。

Zydelig单独使用时最常见的副作用包括：

•疲倦

•恶心

•咳嗽

•发烧

•胃部（腹部）疼痛

•肺炎

•皮疹

Zydelig与利妥昔单抗联合使用时最常见的副作用包括：

•肺炎

•发烧

•疲倦

•皮疹

•咳嗽

•恶心

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医生。

这些都不是Zydelig可能产生的所有副作用。可以打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-FDA-1088向美国食品药品管理局报告副作用

 

 

6.我该如何存放ZYDELIG？

•将Zydelig储存在68°F至86°F（20°C至30°C）之间。

•将Zydelig放在原来的容器中。

•如果瓶口上的密封破损或丢失，请勿使用Zydelig。

将Zydelig和所有药物放在儿童接触不到的地方。

 

 

7.有关安全有效使用ZYDELIG的一般信息。

药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将Zydelig用于未规定的条件。即使他们有同样的症状，也不要把它给别人服用。它可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为专业人士撰写的Zydelig的更多信息。

 

 

 

8. ZYDELIG的成分是什么？

有效成分：idelalisib

非活性成分：微晶纤维素，羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟基乙酸淀粉钠和硬脂酸镁。

片剂包含聚乙二醇，滑石，聚乙烯醇，二氧化钛和FD＆C黄＃6或日落黄（对于100mg片剂）和红色氧化铁（对于150mg片剂）。

 

9.产品描述。

•薄膜包衣片。橙色，椭圆形，薄膜包衣片，尺寸为9.7毫米×6.0毫米，一面凹陷，另一面涂有“GSI”和“100”。

•薄膜包衣片。粉红色，椭圆形，薄膜包衣片，尺寸为10.0毫米×6.8毫米，一面凹陷，另一面涂有“GSI”和“150”。 

 

翻译：中山大学药学院苏彤
 

参考资料：①Zydelig（idelalisib）150mg - 产品特性总结（SmPC） - （eMC）

https://www.medicines.org.uk/emc/product/3329/smpc