恩替卡韦片剂Entecavir Tablets中文说明书

恩替卡韦片剂Entecavir Tablets中文说明书

 

●恩替卡韦片剂及其用途

■恩替卡韦片是抗病毒药物，用于治疗成人慢性(长期)乙型肝炎病毒(HBV)感染。

■恩替卡韦片可用于肝脏受损但功能仍正常的人(代偿性肝病)和肝脏受损且功能不正常的人(失代偿性肝病)。

■恩替卡韦片也用于治疗2岁至18岁以下儿童和青少年的慢性(长期)HBV感染。

■恩替卡韦片可用于肝脏受损但功能正常(代偿性肝病)的儿童。

乙型肝炎病毒的感染会导致肝脏损伤。恩替卡韦片可以减少体内病毒的数量，改善肝脏状况。

 

●服用恩替卡韦片剂前需要了解的内容

不要服用恩替卡韦片的情况

如果你对恩替卡韦或这种药物的任何其他成分过敏。

 

●警告和预防措施

服用恩替卡韦片剂前，请咨询您的医生

■如果你的肾脏有问题，告诉你的医生。这很重要，因为恩替卡韦通过肾脏从体内排出，您的剂量或给药计划可能需要调整。

■不要在没有医生建议的情况下停止服用恩替卡韦片，因为停止治疗后您的肝炎可能会恶化。当您停止使用恩替卡韦片剂治疗时，您的医生将继续监测您，并进行几个月的血液检测。

■与您的医生讨论您的肝功能是否正常，如果不正常，对您的恩替卡韦片剂治疗可能有什么影响。

■如果你也感染了艾滋病毒(人类免疫缺陷病毒)，一定要告诉你的医生。除非您同时服用抗艾滋病毒药物，否则不应服用恩替卡韦片治疗乙肝感染，因为未来艾滋病毒治疗的有效性可能会降低。恩替卡韦片剂无法控制您的艾滋病毒感染。

■服用恩替卡韦片不能防止你通过性接触或体液(包括血液污染)感染其他人乙型肝炎病毒(HBV)。因此，采取适当的预防措施防止其他人感染HBV病毒非常重要。有一种疫苗可以保护那些面临感染HBV病毒风险的人。

■恩替卡韦片属于一类可导致乳酸酸中毒(血液中乳酸过量)和肝脏增大的药物。恶心、呕吐和胃痛等症状可能表明乳酸酸中毒的发展。这种罕见但严重的副作用偶尔会致命。乳酸酸中毒在女性中更常见，尤其是当她们非常超重时。当您接受恩替卡韦片剂时，您的医生会定期对您进行监测。

■如果您以前接受过慢性乙型肝炎治疗，请告知您的医生。

 

●儿童和青少年

恩替卡韦片剂不得用于2岁以下或体重低于10公斤的儿童。

 

●其他药物和恩替卡韦片

告诉你的医生或药剂师你是否正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物。

 

●恩替卡韦片剂，与食物和饮料

在大多数情况下，恩替卡韦片可与食物同食。但是，如果您之前使用过含有活性物质拉米夫定的药物进行治疗，您应该考虑以下事项。如果您因为拉米夫定治疗不成功而改用恩替卡韦片，您应该每天空腹服用一次恩替卡韦片。如果您的肝病进展很快，您的医生也会指导您空腹服用恩替卡韦片。空腹是指饭后至少2小时，下一餐前至少2小时。儿童和青少年(2岁至18岁以下)，恩替卡韦片可与食物同食。

 

●怀孕、母乳喂养和生育

告诉你的医生你是怀孕了还是打算怀孕。尚未证明恩替卡韦片在妊娠期间使用是安全的。除非医生特别指示，否则怀孕期间不得使用恩替卡韦片。接受恩替卡韦片治疗的育龄妇女必须使用有效的避孕方法来避免怀孕。

在恩替卡韦片治疗期间，您不应该母乳喂养。如果您正在母乳喂养，请告诉您的医生。目前尚不清楚恩替卡韦片剂的活性成分恩替卡韦是否会在母乳中排泄。

 

●驾驶和使用机器

头晕、疲劳(疲劳)和困倦(嗜睡)是常见的副作用，可能会削弱你驾驶和使用机器的能力。如果你有任何顾虑，请咨询你的医生。

 

●恩替卡韦片含有乳糖

这种药品含有乳糖。如果您的医生告诉您对某些糖不耐受，请在服用本品前联系您的医生。

 

 

● 恩替卡韦片如何服用

并非所有患者都需要服用相同剂量的恩替卡韦片。

请务必按照医生的指示服药。如果你不确定，请咨询你的医生或药剂师。

成人推荐剂量为0.5毫克或1毫克，每天口服一次。

 

●您的剂量取决于:

■你以前是否接受过HBV感染的治疗，你用了什么药

■你是否有肾脏问题。你的医生可能会给你开低剂量的处方，或者指导你少于一天一次。

■你的肝脏状况。

•对于儿童和青少年(2至18岁以下)，您的孩子的医生将根据您孩子的体重决定合适的剂量。•体重大于32.6公斤的儿童可服用0.5毫克片剂或恩替卡韦口服液。对于体重10公斤到32.5公斤的患者，推荐使用恩替卡韦口服液。所有剂量每天口服一次。对于小于2岁或体重小于10公斤的儿童，不推荐使用恩替卡韦。

您孩子的医生将根据您孩子的体重决定合适的剂量。

•对于体重大于32.6公斤、需要0.5毫克剂量(半片1毫克)的儿童和青少年(2岁至18岁以下)，恩替卡韦片剂也可提供0.5毫克片剂。

•所有剂量每天口服一次。

•对于体重低于32.6公斤和剂量低于0.5毫克的儿童和青少年，可以使用恩替卡韦口服液。

•你的医生会给你建议适合你的剂量。始终服用医生推荐的剂量，以确保您的药物完全有效，并减少耐药性的发展。只要医生告诉你，就服用恩替卡韦片。你的医生会告诉你是否以及何时应该停止治疗。

•一些患者必须空腹服用恩替卡韦片。如果你的医生指示你空腹服用恩替卡韦片，空腹意味••着饭后至少2小时，下一餐前至少2小时。

药片可以分成相等的剂量。

如果你吃的恩替卡韦片比你应该吃的多，请立即联系您的医生。

 

●如果你忘记服用恩替卡韦片

重要的是，你不要错过任何剂量。如果您错过了一剂恩替卡韦片剂，请尽快服用，然后在正常时间服用您的下一剂计划剂量。如果快到下一剂的时候了，不要服用错过的剂量。等待并在正常时间服用下一剂。不要服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。

没有医生的建议，不要停用恩替卡韦片剂。有些人停止服用恩替卡韦片后会出现非常严重的肝炎症状。立即告诉您的医生，告知您在停止治疗后注意到的任何症状变化。

如果你对这种药的使用还有任何疑问，请咨询你的医生。

 

●可能的副作用

像所有的药物一样，这种药会引起副作用，尽管不是每个人都有副作用。

使用恩替卡韦片治疗的患者报告了以下副作用:

常见(至少1/100患者):

■头痛

■失眠(无法入睡)

■疲劳(极度疲劳)

■头晕

■嗜睡

■呕吐、腹泻、恶心、消化不良

■肝酶水平升高。

●罕见(至少1/1000患者):

■皮疹

■脱发

 

●罕见(至少1/10000患者):

■严重过敏反应

如果你有任何副作用，和你的医生谈谈。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。

 

●如何储存恩替卡韦片剂

把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。

请不要在包装或纸箱上注明的有效期后使用该药物。到期日是指那个月的最后一天。

请勿储存在30℃以上。储存在原始包装中。

不要通过废水或家庭垃圾扔掉任何药物。询问医生如何扔掉不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

●恩替卡韦薄膜衣片含有什么

■恩替卡韦薄膜衣片0.5毫克:

■活性物质是恩替卡韦。每个薄膜包衣片剂含有相当于0.5毫克恩替卡韦的恩替卡韦水合物。

■其他成分是:

片芯:乳糖水合物、微晶纤维素、预糊化玉米淀粉、交联聚维酮(A型)(E1202)和硬脂酸镁。

片剂包衣:二氧化钛(E171)、羟丙甲纤维素(E464)、聚乙二醇400 (E1521)和聚山梨醇酯80 (E433)。

恩替卡韦薄膜衣片1毫克:

活性物质是恩替卡韦。每个薄膜包衣片剂含有相当于1毫克恩替卡韦的恩替卡韦一水合物。

■其他成分是:

片芯:乳糖一水合物、微晶纤维素、预糊化玉米淀粉、交联聚维酮(A型)(E1202)和硬脂酸镁。

片剂包衣:二氧化钛(E171)、羟丙甲纤维素(E464)、聚乙二醇400 (E1521)、聚山梨醇酯80 (E433)和红色氧化铁(E172) [1]

 

[1]https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.9873.pdf